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Ordonnance sur les médicaments vétérinaires

Ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV)

Modification du 24 mars 2010

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires1 est modifiée comme suit:

Art. 6, al. 1, 2 et 6 1 Si aucun médicament vétérinaire n’est autorisé pour le traitement d’une maladie, le vétérinaire est habilité à prescrire, à remettre ou à utiliser un médicament vétérinaire autorisé pour une autre indication, à condition que le dosage et l’espèce de destina- tion soient les mêmes. 2 Si un tel médicament vétérinaire fait défaut, le vétérinaire est autorisé à prescrire, à remettre ou à utiliser dans l’ordre suivant: a. un médicament vétérinaire autorisé par l’Institut suisse des produits théra- peutiques (institut) pour une autre espèce de destination; b. un médicament à usage humain autorisé par l’institut. 6 Pour des raisons de sécurité alimentaire ou de sécurité des médicaments, l’institut peut interdire l’utilisation, pour une reconversion, de médicaments au bénéfice d’une autorisation simplifiée ainsi que de principes actifs.

Art. 7, al. 1

1 Les personnes exerçant une profession médicale ne peuvent importer des médica-

ments vétérinaires prêts à l’emploi non autorisés en Suisse que sur autorisation de l’institut. L’autorisation est limitée à la quantité requise pour l’approvisionnement de la clientèle de l’importateur pendant un an et elle n’est délivrée qu’aux conditions suivantes: a. aucun médicament substitutif ou équivalent n’est autorisé et disponible; b. le médicament est autorisé par un Etat dont l’institut reconnaît l’équivalence du système d’autorisation; c. cette autorisation porte sur l’indication correspondante; et

1 RS 812.212.27

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d. l’institut n’a pas de doute sérieux et fondé concernant la sécurité du médi- cament et, pour ceux destinés à des animaux de rente, concernant la sécurité alimentaire.

Art. 12, al. 4 4 Les médicaments destinés aux abeilles ne doivent pas provenir d’une reconversion.

Art. 14 Médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh 1 Les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh ne peuvent être prescrits ou remis pour des animaux de rente ou être utilisés à cet effet que si aucun autre médi- cament n’est autorisé et qu’aucun médicament au bénéfice d’une autorisation ne peut faire l’objet d’une reconversion. 2 Pour la fabrication d’un tel médicament, seuls peuvent être prescrits et utilisés des principes actifs figurant sur la liste a de l’annexe 2 ou ayant été l’objet d’une dilution D6 ou supérieure. L’art. 12, al. 3, est réservé. 3 Pour le traitement des abeilles, les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh, ne peuvent être ni prescrits, ni remis, ni utilisés.

Art. 18, al. 1 1 Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux à l’aide de ses propres installations techniques doit être titulaire d’une autorisation de fabrication de l’institut conformément aux dispositions de l’ordonnance du

17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments2.

Art. 28, al. 1, phrase introductive 1 Il incombe au détenteur d’animaux de rente de veiller à ce que les personnes qui utilisent un médicament vétérinaire visé à l’art. 26 consignent, dans un journal des traitements, les données suivantes:

Art. 29, al. 1 1 Les documents visés aux art. 10, 19 et 26 à 28, ainsi que l’original et les copies de l’ordonnance pour aliments médicamenteux et prémélanges pour aliments médi- camenteux, doivent être archivés pendant trois ans, mais au moins jusqu’à la fin de la procédure en cours.

II L’annexe 2 est remplacée par la version ci-jointe.

2 RS 812.212.1

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III La présente modification entre en vigueur le 15 avril 2010.

24 mars 2010 Au nom du Conseil fédéral suisse:

La présidente de la Confédération, Doris Leuthard La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

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Annexe 2 (art. 12 à 14)

Liste des principes actifs en médecine vétérinaire qui, dans le respect des domaines d’application et des modes d’administration, n’exigent pas de limitation aux concentrations maximales

Explications Les listes a et b contiennent des principes actifs qui, dans le respect des domaines d’application et des modes d’administration, peuvent être administrés comme médi- caments vétérinaires à des animaux de rente sans qu’il soit nécessaire de fixer des concentrations maximales dans la législation sur les denrées alimentaires. Seules les principes actifs figurant dans la liste a peuvent être utilisés pour la fabri- cation d’un médicament à usage vétérinaire selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh, destiné à des animaux de rente.

1 Domaine d’application

Aa = Antiallergique/antihistaminique Ag = Analgésique/antipyrétique/anti-inflammatoire/hyperémique Ai = Anti-infectieux/désinfectant/cicatrisant Am = Antimycosique An = Analeptique/stimulant Ap = Antiparasitaire/anthelminthique D = Divers Ex = Expectorant/antiasthmatique/antitussif Ho = Hormones/régulateur du cycle K = Coccidiostatique Tr = Anesthésique/sédatif/tranquillisant V = Vitamines/minéraux

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2 Liste a

Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration

Absinthe D oral Acide ascorbique (vitamine C) V oral, parentéral Acide hyaluronique Ag oral, parentéral Acide malique D topique Acide pantothénique V oral, parentéral Acide propionique D oral Aiguilles d’épicéa D oral Alcool isopropylique Ai topique Alginate sous forme d’alginate de D oral sodium Allantoïne Ai topique Aloès, Barbade et Cap, leurs extraits D oral secs et préparations titrés Ammonium-Bituminosulfonate Ag/Ai topique (Ichthammol Baies de genièvre D oral Biotine (vitamine H) V oral, parentéral Butafosfan D parentéral Calcium sous forme de V oral, parentéral – borogluconate – carbonate – chlorure – gluconate – hydrogénophosphate – hydroxyde – phosphate Camphre Ag topique Caroube D oral Centaurée petite D oral Charbon actif D oral Chlorhexidine Ai topique Chlorhydrate de bétaine D oral Chlorure d’ammonium Ex oral Chlorure de benzalconium Ai topique Chlorure de benzéthonium Ai topique Cholécalciférol (vitamine D) V oral, parentéral Cyanocobalamine (vitamine B12) V oral, parentéral Dexpanthénol V oral, parentéral Diméthylsulfoxyde D topique Ecorce de quinquina, ses extraits et D oral préparations titrés Ecorce de tilleul D oral

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Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration

Feuilles de mélisse citronnée D oral Feuilles de romarin Ag topique Fleurs d’arnica Ag topique Fleurs d’hamamélis Ag topique Fleurs de matricaire D oral, topique Fructose D oral, parentéral Fruits de carvi D oral Germes anaérobies de la panse D oral Glucose D oral, parentéral Glycérine D topique Glycine D oral Graines de fenouil D oral Graines de fenugrec D oral Grains de poivre de Cayenne Ag topique Huile de cyprès Ag topique Huile de laurier Ai topique Huile de lavande Ai topique Huile de lin Ai topique Huile essentielle d’eucalyptus Ag topique Iode V Iode sous forme de Ai topique Prophylaxie des – nonoxinol topique infections mammai- res chez les vaches Iode sous forme de Ai intra-utérin et – polyvidone iodée topique – iodure de potassium Kaolin (argile blanche, bolus alba) D oral, topique Lactose D oral, parentéral Magnésium sous forme de V oral, parentéral – chlorure – hydroxyde – hypophosphate – sulfate Manganèse sous forme de V – sulfate monohydrate Menthol D oral, topique Méthionine sous forme de D parentéral – acétylméthionine Nicotinamide (vitamine PP) V oral, parentéral Nonivamide Ag topique Oxyde de fer V Pepsine D oral Phénol liquéfié (acide carbolique) Ai topique

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Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration

Phosphate sous forme de V parentéral – aminoéthylphosphate Phytoménadione (vitamine K1) et V parentéral ménadione (vitamine K3) Populi Gemma (bourgeon de peuplier) Ag topique Potassium sous forme de D oral, parentéral – carbonate – chlorure – dihydrogénophosphate – gluconate Propylène glycol D oral Pyridoxine (vitamine B6) V oral, parentéral Racine de gentiane, ses extraits et D oral préparations titrés Racines de gingembre D oral Rétinol sous forme de V – acétate – palmitate Riboflavine (vitamine B2) V oral, parentéral Salicylate de méthyle Ag topique Siméthicone (diméticone) D oral Sodium sous forme de V oral, parentéral – acétate – chlorure – dihydrogénophosphate – hydrogénocarbonate – sulfate Sorbitol D oral, parentéral Sulfate de cuivre V Tanin D oral, topique Thiamine (vitamine B1) V oral, parentéral Thymol Ai topique Aussi pour le traitement de la varroatose dans les ruchers Tocophérol (vitamine E) sous forme de V oral, parentéral – alpha-tocophérol – acétate de tocophérol Toldimfos D parentéral

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Liste a / Médicaments homéopathiques Tous les médicaments homéopathiques en dilution D6 ou supérieure font partie de la liste a. La liste ci-dessous comprend tous les unitaires homéopathiques dont l’utilisation est aussi autorisée en dilution inférieure à D6 sous les conditions prescrites, sans délai d’attente. Si la liste ne mentionne pas de dilution minimum, le médicament peut être utilisé dans toutes les dilutions, y compris sous forme de teinture mère. Les références des procédés de fabrication sont: – la pharmacopée allemande Homöopathisches Arzneibuch (HAB), – la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous préparations homéopathiques) ou – la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.)

Médicaments Partie de la Dilution Remarques homéopathiques plante utilisée

Adonis vernalis Partie D2 ou supérieure aérienne ou, plante entière Aesculus hippocastanum Graine D1 ou supérieure Agnus castus (Vitex agnus castus) Fruit Ailanthus altissima = Ailanthus Rameaux et glandulosa écorce Allium cepa Bulbe Apocynum cannabinum Partie souter- D2 ou supérieure oral raine, surtout racines Aqua levici Arnica montana Fleur, plante D1 ou supérieure entière ou racine Artemisia abrotanum Rameaux et feuille Atropa belladonna Plante entière D2 ou supérieure Bellis perennis Plante entière Calendula officinalis Pétales de la D1 ou supérieure fleur et partie aérienne de la plante Camphora D2 ou supérieure Cardiospermum halicacabum Partie aérienne de la plante Carduus marianus (= Silybum Graine marianum) Convallaria majalis Partie aérienne D3 ou supérieure de la plante Crataegus oxyacantha et C. monogyna Feuille, fruit, et fleur

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Médicaments Partie de la Dilution Remarques homéopathiques plante utilisée

Echinacea purpurea, E. angustifolia Partie aérienne D1 ou supérieure et E. pallida de la plante et/ou racine Eucalyptus globulus Feuille Euphrasia officinalis = Euphrasia Plante entière rostkoviana Ginkgo biloba Feuille D3 ou supérieure Panax ginseng (= Panax pseudoginseng) Racine Hamamelis virginiana Ecorce et/ou D1 ou supérieure feuille Haronga madagascariensis (= Harunga Feuille et D3 ou supérieure resp. Harungana madagascariensis) écorce Harpagophytum procumbens Tubercules de la racine secondaire Hypericum perforatum Parie aérienne de la plante Lachnanthes tinctoria Plante entière D3 ou supérieure Lobaria pulmonaria (= Sticta Lichen entier pulmonaria) Okoubaka aubrevillei Ecorce Phytolacca americana (= P. decandra) Racine D3 ou supérieure Prunus laurocerasus L. (= Laurocerasus Feuille D3 ou supérieure officinalis) Ruta graveolens Partie aérienne D3 ou supérieure Ne convient pas de la plante aux animaux utilisés pour la production de lait. Selenicereus grandiflorus (= Cereus Tige et fleur D2 ou supérieure grandiflorus) Serenoa repens (= Sabal serrulata) Fruit Solidago virgaurea Plante entière Syzygium cumini (= Syzygium Graine jambolanum) Thuja occidentalis Feuille et D2 ou supérieure rameaux Turnera diffusa (= Turnera Feuille aphrodisiaca, Damiana) Urginea maritima (= Scilla, Urginea Bulbe D2 ou supérieure oral maritima var. Rubra) Urtica dioica Feuille ou plante entière Virola sebifera (= Myristica sebifera) Suc de l’écorce D2 ou supérieure Viscum album Rameau avec feuilles et baies

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3 Liste b

Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration

Acétylcystéine Ex oral Acide acétylsalicylique Ag topique Acide acétylsalicylique Ag oral Ne convient pas aux vaches en lactation ni aux pondeuses Acide formique Ap Traitement de la varroatose dans les ruchers Acide salicylique et salicylate Ag topique de sodium Acide salicylique et salicylate Ag oral Ne convient pas aux vaches en de sodium lactation ni aux pondeuses Acide tiludronique D par voie Pour chevaux (ne pas adminis- intraveineuse trer à des animaux dont le lait est commercialisé) Adrénaline Ho parentéral En association avec des anesthésiques locaux et comme médicament d’urgence en anesthésiologie Amylopectine d’hydroxyéthyle D parentéral Substitut du plasma (HAES) Atropine D oral, parentéralEn association avec des antitussifs par voie orale et comme parasympatholytique par voie parentérale Bacitracine de zinc Ai topique Pour usage intra-mammaire, respecter la concentration maximale selon l’OSEC (RS 817.021.23) Bismuth sous forme de: D intramammaire, Pour usage intra-mammaire, – sous-carbonate oral et topique délai d’attente selon – sous-nitrate Swissmedic – aluminate Bromhexin, hydrochloride Ex oral, parentéral Ne convient pas aux vaches en lactation. Délai d’attente selon Swissmedic Bronopol Ai Désinfectant pour poissons, délai d’attente selon Swissmedic Brotizolam D parentéral Stimulant de l’appétit à des fins thérapeutiques chez le bœuf Buséréline Ho parentéral Butorphanol Ag parentéral Délai d’attente selon Swissmedic Carbétocine Ho parentéral Tonique utérin post-partum pour les vaches et les truies

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Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration

Cefoperazon Ai intramammaire Par injection dans le pis – tissus propres à la consommation: délai selon Swissmedic – lait: respecter la valeur- limite selon l’OSEC (RS 817.021.23) Cephacetril Ai intramammaire Par injection dans le pis: – tissus propres à la consommation: délai selon Swissmedic – lait: respecter la valeur- limite selon l’OSEC (RS 817.021.23) Chloramine Ai topique Désinfectant pour trayons Chlorhydrate de dembrexine Ex oral Sécrétolytique pour chevaux. Délai d’attente selon Swissmedic Chlorhydrate de fenpipramide D voie Pour chevaux intraveineuse Chlorhydrate de lidocaïne Tr parentéral Anesthésique local. Délai d’attente selon Swissmedic Chlorhydrate de méthadone Tr parentéral Analgésique et anesthésique pour chevaux. Délai d’attente selon Swissmedic Chlorhydrate de procaïne D parentéral Uniquement en association avec des antibiotiques (pénicilline) Chlorhydrate de tétracaïne D topique Anesthésique local. Délai d’attente selon Swissmedic Chlorphénamine Aa oral Chondroitine sulfate D intraarticulaire, Maladies articulaires chez parentéral le cheval Cobalt sous forme de V oral – carbonate – chlorure Colophane D topique Cuivre sous forme de Ai oral, topique – sulfate Détomidine Tr parentéral Sédatif et prémédication anesthésique pour chevaux et bovins. Délai d’attente selon Swissmedic Doxapran An sublingual, Délai d’attente selon parentéral Swissmedic Enilconazole Ai topique Essence de térébenthine, médi- Ag topique cale Extrait de pyrèthre Ap topique

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Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration

Fer sous forme de V oral, parentéral – sels – oxyde dextran (gleptoferron) – composés Flumétrine Ap topique Pour l’abeille commune Formaldéhyde D topique Furosémide D parentéral Délai d’attente selon Swissmedic Gonadoréline et Ho parentéral D-PHE6-gonadoréline Gonadotrophine Ho parentéral Goudron de bois résineux Ai topique Maladies des onglons chez les ruminants et les porcs Goudron de bouleau Ai topique Guaïacol Ai topique Huile de foie de morue D oral, topique Hydrocortisone Ag topique Iodure de potassium D oral Isoflurane Tr inhalatif Anesthésique. Délai d’attente selon Swissmedic Isoxsuprine D parentéral Relaxant utérin Kétanserine D topique Traitement des plaies chez les chevaux Ketoprophen Ag oral Délai d’attente selon Swissmedic Lecirelin Ho parentéral Pour bovins, chevaux, lapins Levomethadon Ag par voie Antalgique et anesthésique intraveineuse pour chevaux. Délai d’attente selon Swissmedic Maléate d’ergométrine D parentéral Tonique utérin post-partum Manganèse sous forme de V oral – sulfate Médroxyprogestérone, Ho intravaginal Réservé à l’usage thérapeuti- acétate de que et zootechnique. Délai d’attente selon Swissmedic Menbutenone D parentéral Méthiacide, trichlorure de D oral Délai d’attente selon Swissmedic Natamycine Am topique Antimycosique pour bœufs et chevaux Néostigmine sous forme de D parentéral – bromure – méthylsulfate Oxytocine Ho parentéral

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Principe actif Domaine Mode Remarques d’application d’administration

Paracétamol Ag oral Délai d’attente selon Swissmedic Pentobarbital Tr parentéral Anesthésique. Délai d’attente selon Swissmedic Pipéronyl butoxyde Ap topique Policrésulène Ai intra-utérin, topique Praziquantel Ap oral Prethcamide (cropropamide et An oral Stimulant de la respiration crotétamide) pour nouveaux-nés Progestérone Ho parentéral, Réservé à l’usage thérapeuti- intravaginal que et zootechnique. Délai d’attente selon Swissmedic Prostaglandine F2alpha et Ho parentéral Lutéolytique. Délai d’attente analogues: selon Swissmedic cloprostenol, dinoprost, dinoprostone, etiprostone, luprostiol, tiaprost Pyrantel sous forme de Ap oral Anthelminthique pour che- – embonate vaux. Délai d’attente selon – hydrogénotartrate Swissmedic Rétinol (vitamine A) V oral, parentéral, topique Romifidine Tr parentéral Sédatif et préanesthésique pour chevaux. Délai d’attente selon Swissmedic Salicylate d’aluminium Ag oral, topique Par voie orale, ne convient pas aux vaches en lactation Sélénium sous forme de V oral, parentéral – sélénite de sodium Sulfate de polymyxine B Ai intra-oculaire Usage ophtalmique Térébenthine de Venise Ag topique Thiamylal Tr parentéral Délai d’attente selon Swissmedic Tripelenamine Aa parentéral Délai d’attente selon Swissmedic Undecylate, acide Am topique Xylazine Tr parentéral Sédatif et préanesthésique pour chevaux. Délai d’attente selon Swissmedic Zinc sous forme de D oral, topique – oxyde – sulfate

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