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Ordonnance du DEFR sur la libération des réserves obligatoires d'antibiotiques

Ordonnance du DEFR sur la libération des réserves obligatoires d’antibiotiques

du 18 décembre 2014

Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR), vu l’art. 12 de l’ordonnance du 6 juillet 1983 sur la constitution de réserves1, arrête:

Art. 1 Domaine d’application La présente ordonnance s’applique aux antibiotiques suivants:

Code ATC2 Substance active Remarque

J01 antibiotiques à usage applications parentérales systémique

Art. 2 Quantité libérée La quantité maximale d’antibiotiques pouvant être mise à la disposition des proprié- taires de réserves obligatoires correspond à la différence entre le besoin prouvé en Suisse et la quantité librement disponible sur le marché intérieur.

Art. 3 Libération des stocks 1 Si le propriétaire d’une réserve obligatoire ne dispose pas de stocks suffisants et est dans l’incapacité de compenser ce déficit par d’autres biais, il peut adresser au domaine produits thérapeutiques une demande de libération des réserves obliga- toires. La demande doit être motivée. 2 Le domaine produits thérapeutiques détermine la quantité libérée ainsi que la durée pendant laquelle le propriétaire d’une réserve obligatoire disposera de ladite mar- chandise. Il rend une décision.

Art. 4 Adaptation du contrat de stockage obligatoire 1 Le contrat de stockage obligatoire conclu avec l’Office fédéral pour l’approvision- nement économique du pays (OFAE) doit être adapté aux nouvelles circonstances avant que les antibiotiques ne soient prélevés d’une réserve obligatoire.

RS 531.211.31 1 RS 531.211 2 Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

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Libération des réserves obligatoires d’antibiotiques. O du DEFR RO 2015

2 Le propriétaire doit, en particulier, rembourser préalablement la part correspon- dante du prêt garanti par la Confédération pour ses réserves obligatoires et s’acquitter de ses obligations à l’égard du fonds de garantie (art. 7, al. 1, de la loi du 8 octobre 1982 sur l’approvisionnement du pays, LAP3).

Art. 5 Obligation de livrer 1 Le propriétaire d’une réserve obligatoire ayant reçu une autorisation de libération est tenu de ravitailler les clients suisses. 2 Il n’est autorisé à livrer à un client que la quantité dont ce dernier a couramment besoin.

3 Le domaine produits thérapeutiques peut révoquer l’autorisation de libérer des

réserves obligatoires accordée au propriétaire et refuser de lui en accorder d’autres tant qu’il n’a pas honoré les obligations prévues aux al. 1 et 2. 4 Le propriétaire d’une réserve obligatoire peut refuser de livrer un client qui n’est pas solvable.

Art. 6 Obligation de transformer la marchandise Le propriétaire ayant reçu une autorisation de libération des réserves obligatoires est tenu de transformer celles-ci pour autant que ses capacités d’exploitation le permet- tent.

Art. 7 Obligation de tenir une comptabilité et de faire rapport Les propriétaires sont tenus de comptabiliser tous leurs stocks, ainsi que les entrées et les sorties; ils doivent en outre adresser un rapport hebdomadaire au domaine produits thérapeutiques.

Art. 8 Recours contre les décisions En vertu de l’art. 38 LAP4, l’OFAE est l’autorité de recours contre les décisions rendues par le domaine produits thérapeutiques.

Art. 9 Dispositions pénales Les infractions aux dispositions de la présente ordonnance sont punies conformé- ment à l’art. 47 LAP5.

Art. 10 Exécution L’OFAE et le domaine produits thérapeutiques exécutent la présente ordonnance.

3 RS 531 4 RS 531 5 RS 531

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Art. 11 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 23 décembre 2014 à 18 heures6.

18 décembre 2014 Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche: Johann N. Schneider-Ammann

6 La présente ordonnance a été publiée le 23 déc. 2014 selon la procédure extraordinaire (art. 7, al. 3, LPubl; RS 170.512).

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