AS 2015 1985

Ordonnance concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

Ordonnance concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

Modification du 5 juin 2015

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides¹ est modifiée comme suit:

Art.1a, al. 3, let. f

3 La présente ordonnance ne s’applique pas:

f. aux produits biocides et aux articles traités qui sont importés puis réexportés après modification de leur étiquetage; ces produits et articles sont régis exclusivement par les art. 13 et 93, al. 1, let. b, de l’ordonnance du 5 juin

2015 sur les produits chimiques (OChim)2.

Art. 1b, al. 6, note de bas de page 3 Ne concerne que le texte allemand.

Art. 2, al. 2, let. a, phrase introductive

2 En outre, on entend par:

a. substance préoccupante: substance, autre que la substance active, intrinsè- quement capable de provoquer, immédiatement ou ultérieurement, un effet néfaste pour l’homme, en particulier pour les groupes vulnérables, les ani- maux ou l’environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour que celui-ci présente le risque de provoquer un tel effet; sous réserve d’autres motifs de préoccupation, il s’agit notamment des substances suivantes:

Art. 7, al. 1, let. b

1 On distingue les types d’autorisation suivants:

b. autorisation AnL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide et de ses substances actives: pour les produits biocides qui contiennent au

2015-0840 1985

O sur les produits biocides RO 2015

moins une substance active ne figurant ni dans la liste de l’annexe 1, ni dans la liste de l’annexe 2, ni dans la liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides du règlement (UE) no 1062/20143 (liste des substances actives notifiées);

Art. 8, al. 1, let. a, ch. 2, et k 1 Les autorisations et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autori- sation sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes: a. autorisation AL:

2. 5 ans pour les produits biocides

contenant une substance active dont la substitution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/20124 a été effectuée, k. autorisation simplifée 10 ans

Art. 9, al. 6, note de bas de page 6 L’ON publie de façon appropriée la liste citée en référence à l’al. 1, let. c5.

Art. 11, al. 1, let. b 1 Un produit biocide est autorisé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autorisation AL ou AnL, si les conditions suivantes sont remplies: b. L’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas échéant, les impu- retés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxico- logique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants sur le plan toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autori- ser, peuvent être déterminés grâce aux méthodes d’analyse visées aux annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012.

3 Règlement Délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au

programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives exis- tantes contenues dans des produits visé dans le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1.

4 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

5 La liste mise à jour des substances actives notifiées peut être consultée gratuitement sur le site Internet de l’OFSP (www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Produits chimiques > Organisa- tion de la sécurité des produits chimiques en Suisse > Organe de réception des notifica- tions). Elle peut également être obtenue contre paiement ou consultée gratuitement sur place auprès de l’organe de réception des notifications des produits chimiques, 3003 Berne.

1986

O sur les produits biocides RO 2015

Art. 11d, let. d La mise sur le marché d’un produit biocide destiné à être utilisé par le grand public n’est pas autorisée lorsque le produit biocide: d. possède des propriétés perturbant le système endocrinien; ou

Art. 15, titre et al. 1 Mêmes produits biocides 1 Un produit biocide identique à un produit biocide déjà autorisé dans le cadre d’une autorisation AN, AC ou AL ou d’une reconnaissance ou pour lequel une demande d’autorisation ou de reconnaissance est pendante, peut être autorisé en tant que même produit biocide dans le cadre d’une procédure particulière.

Art. 22, al. 2, let. e 2 Lorsque toutes les substances actives notifiées d’un produit biocide sont inscrites dans la liste de l’annexe 1 ou 2, le titulaire de l’autorisation de ce produit biocide doit remettre à l’ON, au plus tard au moment de l’inscription de la dernière subs- tance active: e. pour un produit identique pour lequel une demande d’autorisation AL ou de reconnaissance simultanée est pendante: une demande d’autorisation d’un même produit biocide.

Art. 24 al. 1, let. a

1 En accord avec les organes d’évaluation, l’ON modifie une autorisation si:

a. les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ou à la section 3 ne sont plus remplies;

Art. 25, al. 1 1 Les conditions prévues à l’art. 24, al. 1 et 2, s’appliquent par analogie à la révoca- tion.

Art. 26, al. 1, 2 let. c, et 10

1 Le titulaire peut demander une prolongation de validité de l’autorisation.

2 La demande de prolongation doit être adressée à l’ON:

c. 550 jours avant l’échéance de l’autorisation simplifiée;

10 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler la procédure de renou-

vellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 40 du règlement (UE) no 528/2012.

1987

O sur les produits biocides RO 2015

Art. 27a, al. 1, let. a

1 Une lettre d’accès doit contenir au moins les informations suivantes:

a. le nom et les coordonnées du propriétaire et du destinataire des données;

Art. 28, al. 4 4 Par dérogation à l’al. 1, les durées de protection pour les substances actives exis- tantes qui sont mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (UE) no 1062/20146, y compris les données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés, mais pour lesquelles aucune décision concernant leur inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE7 n’a été prise jusqu’au 1er septembre 2013, expirent au plus tard le 31 décembre 2025.

Art. 29, al. 1 1 Les art. 31, al. 1, et 32, al. 1 et 2, OChim8 s’appliquent par analogie à l’obligation du demandeur de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés et aux obligations d’informer de l’ON concernant l’utilisation des données de tels essais; lorsque l’OChim parle de notification de substances, il faut entendre par là l’autorisation de produits biocides au sens de la présente ordonnance et lors- qu’il est question du notifiant précédent, il faut entendre par là le propriétaire des données.

Art. 29a, al. 1 et 4 1 Le demandeur et le propriétaire des données s’efforcent de parvenir à un accord sur l’utilisation des données à employer conformément à l’art. 32, al. 2, let. a, ch. 1, OChim9. 4 Si les parties ne trouvent aucun accord, le demandeur en avise l’ON au plus tôt un mois après la réception de sa déclaration conformément à l’art. 32, al. 2, let. b, OChim. Parallèlement, le demandeur informe le propriétaire des données de la déclaration.

Art. 33, al. 4

4 Les données sur des produits biocides et des substances actives que l’ON juge

confidentielles sont traitées de façon confidentielle par les autorités d’exécution, conformément aux art. 73 à 76 OChim10.

6 Cf. note de bas de page relative à l’art. 7, al. 1, let. b.

7 Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 févr. 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49. 8 RS 813.11 9 RS 813.11 10 RS 813.11

1988

O sur les produits biocides RO 2015

Art. 34, al. 2 2 La publication de données non confidentielles concernant des produits biocides est régie par l’art. 73, al. 6, OChim11.

Art. 35 Classification 1 Les art. 6 et 7, OChim12 s’appliquent par analogie à la classification des produits biocides et des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides; lorsque l’OChim parle de fabricant, il faut entendre le demandeur de l’autorisation au sens de la présente ordonnance. 2 Les éléments contenus dans la décision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être pris en considération.

Art. 36, al. 1, phrase introductive 1 L’art. 8 OChim13 s’applique par analogie à l’emballage des produits biocides et à celui des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides. Lorsque l’OChim parle:

Art. 38, al. 2, phrase introductive, et let. b, phrase introductive, 3, let. c, et 6 2 Les produits biocides et les substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides doivent être étiquetés: b. par analogie selon les art. 10 et 93, al. 1, let. b, OChim14; à cet égard, lorsque l’OChim parle: 3 En sus des données visées à l’al. 2, l’étiquette doit porter les indications suivantes:

c. le type de formulation;

6 Abrogé

Art. 40 Fiche de données de sécurité 1 Une fiche de données de sécurité doit être établie, fournie et actualisée conformé- ment aux art. 5 et 18 à 22 OChim15 pour tout produit biocide ou substance active destinée à être incorporée dans un produit biocide; lorsque l’OChim parle de fabri- cant, il faut entendre le titulaire de l’autorisation au sens de la présente ordonnance. 2 Pour les substances actives figurant sur les listes citées à l’art. 9, al. 1, let. a à c, il n’est pas nécessaire de joindre les scénarios d’exposition exigés à l’art. 20, al. 2, OChim.

11 RS 813.11 12 RS 813.11 13 RS 813.11 14 RS 813.11 15 RS 813.11

1989

O sur les produits biocides RO 2015

Art. 40a, al. 4 et 5

4 La documentation et les échantillons doivent être conservés conformément à

l’art. 45, al. 2, OChim16. 5 Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 23 OChim.

Art. 42 Entreposage Les art. 57 et 62 OChim17 s’appliquent par analogie à l’entreposage des produits biocides.

Art. 43 Remise

1 S’appliquent à la remise des produits biocides:

a. les prescriptions de la décision visée à l’art. 20; b. les art. 58, 59 et 63 à 66 OChim18, par analogie. 2 Les art. 64, al. 1, 65, al. 1, et 66, al. 1, let. a, OChim s’appliquent par analogie aux produits biocides, dont l’étiquetage mentionne un des éléments listés à l’annexe 5 ch. 1.2, let. a ou b, ou 2.2, let. a ou b, OChim.

Art. 45 Vol, perte et mise sur le marché par erreur 1 L’art. 67 OChim19 s’applique par analogie au vol, à la perte et à la mise sur le marché par erreur de produits biocides. 2 L’art. 67, al. 1 et 2, OChim s’applique par analogie au vol et à la perte de produits biocides dont l’étiquetage mentionne un des éléments listé à l’annexe 5, ch. 1.2, let. a ou b, ou 2.2, let. a ou b, OChim.

Art. 50, al. 5 5 L’art. 60 OChim20 s’applique pour le reste et l’art. 68 OChim s’applique par ana- logie aux échantillons.

Art. 50a, al. 2, note de bas de page 2 L’ON établit, en accord avec les organes d’évaluation, des directives pour l’harmo- nisation de l’exécution. Il les publie sur son site Internet21.

16 RS 813.11 17 RS 813.11 18 RS 813.11 19 RS 813.11 20 RS 813.11 21 www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Produits chimiques > Organisation de la sécurité des produits chimiques en Suisse > Organe de réception des notifications

1990

O sur les produits biocides RO 2015

Art. 51 ON et comité de direction L’ON et le comité de direction sont réglés à l’art. 77 OChim22.

Art. 53, al. 3 3 Les demandes faites par les OE lorsqu’ils sont habilités à le faire par la présente ordonnance lient l’ON.

Art. 54 Centre d’information toxicologique L’art. 79 OChim23 s’applique au centre d’information toxicologique.

Art. 60, al. 2, let. b 2 En matière d’exécution de la protection de la santé, la délégation est limitée:

b. à la vérification du caractère complet des dossiers au sens de l’art. 16, al. 2, et à leur évaluation au sens de l’art. 17.

Art. 61 Les art. 74 à 76 OChim24 s’appliquent par analogie à la transmission des données relatives aux produits biocides.

Art. 62c, al. 2, phrase introductive Ne concerne que le texte allemand.

II Les annexes 3, 5, 6, 7, 8 et 10 sont modifiées conformément aux textes ci-joints.

III La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2015.

5 juin 2015 Au nom du Conseil fédéral: La présidente de la Confédération, Simonetta Sommaruga La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

22 RS 813.11 23 RS 813.11 24 RS 813.11

1991

O sur les produits biocides RO 2015

Annexe 3 (art. 2, al. 5)

Equivalences des expressions, prescriptions et dispositions spéciales

Ch. 2, modification des inscriptions suivantes:

Actes juridiques et dispositions spéciales dans l’UE Prescriptions et dispositions spéciales en droit suisse

… Art. 31 du règlement UE-REACH Art. 20 OChim25 Art. 59 du règlement UE-REACH Annexe 3 OChim Art. 24 du règlement UE-CLP Art. 14 OChim …

25 RS 813.11

1992

O sur les produits biocides RO 2015

Annexe 5 (art. 14, al. 2, let. a)

Demande d’autorisation AL ou AnL

Ch. 2.2, al. 3 et 5, phrase introductive et let. a 3 Si une substance active satisfait aux critères d’exclusion énoncés à l’art. 5, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012, il faut prouver que les dispositions d’exception prévues à l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) n° 528/2012 sont applicables. 5 En sus des documents visés à l’art. 17, al. 6, l’ON peut exiger du demandeur les documents suivants: a. le résumé des caractéristiques du produit biocide des autorités de l’UE ou de l’AELE conformément à l’art. 22, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 et le rapport d’évaluation avec les conclusions conformément à l’art. 30, par. 3, du règlement (UE) no 528/2012, ou pour les substances actives conformé- ment à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012, pour autant que le demandeur y ait accès;

Ch. 2.3, al. 3, let. b

3 Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:

b. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de labora- toire visées à l’art. 43, al. 4 et 5, OChim26.

Ch. 2.4, al. 1 1 Si des résultats d’essais ont été obtenus, avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles prévues à l’annexe V de la directive 67/548/CEE27, il convient de statuer au cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d’effectuer de nouveaux essais conformément au règlement (UE) no 440/2008.

26 RS 813.11

27 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 1.

1993

O sur les produits biocides RO 2015

Annexe 6 (art. 14, al. 2, let. b)

Demande d’autorisation simplifiée

Al. 2, let. g 2 Pour le produit biocide, les documents doivent contenir les informations suivantes en complément de l’al. 1: g. des propositions motivées de classification et d’étiquetage ainsi que les indi- cations concernant l’emballage visées aux art. 35, 36 et 38;

1994

O sur les produits biocides RO 2015

Annexe 7 (art. 14, al. 2, let. c, et 14a)

Al. 1, let. b, ch. 1, et 2, let. b Ne concerne que le texte allemand.

1995

O sur les produits biocides RO 2015

Annexe 8 (art. 14, al. 2, let. d)

Demande d’autorisation AN

Ch. 3.1, al. 3, let. b

3 Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:

b. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de labora- toire visées à l’art. 43, al. 4 et 5, OChim28.

28 RS 813.11

1996

O sur les produits biocides RO 2015

Annexe 10 (art. 2, al. 1, let. b, 4, al. 1, 50, al. 3, let. a, et annexes 6 à 8)

Types de produits

Groupe 2, types de produits 8 et 10:

Type de produits 8: Produits de protection du bois Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois contre les organismes qui détruisent ou déforment le bois, y compris les insectes. Ce type de produits comprend à la fois les produits de traitement préventifs et cura- tifs.

Type de produits 10: Produits de protection des matériaux de construction Produits utilisés pour protéger les ouvrages de maçonnerie, les matériaux composites ou les matériaux de construction autres que le bois par la lutte contre les attaques des microorganismes et les algues.

Groupe 3: Produits antiparasitaires Groupe 3, type de produits 16

Type de produits 16: Molluscicides, vermicides et produits utilisés pour lutter contre les autres invertébrés Produits utilisés pour lutter contre les mollusques, les vers et les invertébrés non couverts par d’autres types de produits, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

1997

O sur les produits biocides RO 2015

1998