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Ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

du 12 août 2015

Le Conseil fédéral suisse, vu l’art. 52, al. 1, de la loi du 8 octobre 1982 sur l’approvisionnement du pays¹, arrête:

Art. 1 Principes

1 Le domaine produits thérapeutiques de l’Approvisionnement économique du pays

dirige un bureau de notification pour garantir l’approvisionnement du pays en médi- caments vitaux à usage humain. 2 Sont réputés vitaux les médicaments à usage humain autorisés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques: a. qui ne sont pas ou guère substituables, et b. dont l’absence prolongée aurait de graves conséquences sanitaires. 3 Le bureau de notification collabore avec les autorités sanitaires de la Confédération et des cantons.

Art. 2 Tâches du bureau de notification

1 Le bureau de notification assume les tâches suivantes:

a. il gère un système de traitement de données requis pour les déclarations obligatoires de pénurie ou de rupture de stock touchant des médicaments vitaux à usage humain; b. il réceptionne les déclarations des personnes tenues de notifier puis traite ces informations; c. il exploite les données et adresse régulièrement des rapports au Conseil fédé- ral; d. il informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations suivants, énumérés à l’art. 35, al. 2, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie²:

2. les pharmaciens,

RS 531.215.32

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4. les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat

médical ainsi que les organisations qui les emploient,

8. les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins;

e. il peut étudier les pénuries et les ruptures de stock. 2 Le domaine produits thérapeutiques analyse les déclarations reçues concernant des pénuries et des ruptures de stock. 3 Il soutient les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations concernés: a. en les informant sur d’autres principes actifs et sur des possibilités de substi- tution; b. en faisant des recommandations afin:

1. de limiter l’usage de médicaments à usage humain à certaines indica-

tions ou à certaines populations de patients,

2. d’importer des médicaments à usage humain non autorisés en Suisse,

mais provenant d’un pays doté d’un contrôle similaire des médica- ments. 4 Il épaule l’Institut suisse des produits thérapeutiques en recommandant d’approu- ver les demandes faites par tout titulaire d’une autorisation pour mettre sur le mar- ché, pour une durée limitée, des médicaments identiques à usage humain dans un emballage étranger. 5 Il peut constituer des comités d’experts pour assumer les tâches visées aux al. 2 à 4.

Art. 3 Obligation de notifier 1 Sont tenus de notifier les titulaires d’autorisations qui mettent sur le marché des médicaments à usage humain contenant un des principes actifs mentionnés en an- nexe. 2 Les informations suivantes doivent être communiquées au bureau de notification:

a. toute pénurie ou rupture de stock qui durera vraisemblablement plus de qua- torze jours pour un certain dosage d’une forme galénique; b. toute pénurie qui se profile ou toute rupture de stock qui est prévue, dont la durée devrait dépasser les quatorze jours, pour un certain dosage d’une forme galénique. 3 En notifiant une pénurie ou une rupture de stocks, il faut aussi signaler à partir de quand les dosages concernés pourront être livrés ou pourront vraisemblablement l’être.

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4 Il ne faut pas notifier une pénurie ou une rupture de stock si elle concerne seule- ment une taille d’emballage d’une forme galénique donnée et si on peut la remplacer par une autre taille. 5 Toute pénurie ou rupture de stock doit être notifiée dans les cinq jours à compter du moment où l’on en a eu connaissance. 6 Si les cantons, les hôpitaux, les médecins, les pharmaciens ou les grossistes consta- tent une pénurie ou une rupture de stock, ils peuvent la signaler au bureau de notifi- cation. Le titulaire d’une autorisation concerné doit au préalable confirmer cette pénurie ou rupture de stock.

Art. 4 Contenu et forme de la notification 1 Une notification doit contenir toutes les informations requises pour évaluer la pénurie.

2 Il faut notifier notamment:

a. le nom et l’adresse de la personne tenue de notifier en vertu de l’art. 3, al. 1, ainsi que le nom de l’interlocuteur; b. le numéro d’autorisation et le code article international (Global Trade Item Number, GTIN) du médicament à usage humain; c. la désignation exacte du médicament à usage humain, y compris le principe actif, la forme galénique, le dosage et la taille de l’emballage; d. les faits, y compris leurs causes, les services concernés en Suisse et à l’étranger, le niveau actuel des stocks et les ventes escomptées, la descrip- tion devant être aussi précise que possible; e. s’il existe des médicaments équivalents en Suisse ou à l’étranger; f. le début ainsi que la durée et l’ampleur probables de la pénurie ou de la rup- ture de stock; g. les mesures déjà prises ou prévues par le titulaire d’une autorisation concer- né, à décrire en détail. 3 Il faut utiliser à cet effet le formulaire fourni par le bureau de notification.

Art. 5 Accès au système de traitement des données Ont accès, par procédure d’appel, au système de traitement des données géré par le bureau de notification: a. les organes du domaine produits thérapeutiques; b. le conseiller à la protection des données de l’Office fédéral pour l’appro- visionnement économique du pays, pour qu’il assume ses fonctions de con- trôle; c. les personnes chargées de l’exploitation et de la maintenance du système.

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Art. 6 Communication de données

1 Toute communication de données est illicite, sous réserve des al. 2 et 3.

2 Le bureau de notification peut communiquer des données à une autorité sanitaire, cantonale ou fédérale, si elle les requiert pour remplir son mandat légal. 3 Il peut communiquer des données à des tiers s’ils les utilisent exclusivement à des fins scientifiques.

4 Il anonymise les données avant de les communiquer à des tiers et veille à ce

qu’elles ne leur permettent pas de remonter à un secret de fabrication ou d’affaires.

Art. 7 Durée de conservation et destruction des données Les données enregistrées dans le système de traitement sont conservées pendant au moins dix ans à compter de leur saisie. Les entrées sont détruites individuellement au bout de quinze ans au plus tard.

Art. 8 Sécurité des données 1 Le domaine produits thérapeutiques fixe, dans un règlement sur le traitement des données, les mesures organisationnelles et techniques requises pour empêcher tout traitement illicite des données et pour garantir une journalisation automatique du traitement des données. 2 En outre, l’ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des données3 et l’ordonnance du 9 décembre 2011 sur l’informatique dans l’admi- nistration fédérale4 sont applicables.

Art. 9 Financement La Confédération finance le bureau de notification.

Art. 10 Exécution

1 Le domaine produits thérapeutiques exécute la présente ordonnance.

2 Le Service sanitaire coordonné exploite le système de traitement des données et en assure la maintenance. Ce système fait lui-même partie du système d’information et d’intervention du Service sanitaire coordonné. Le domaine produits thérapeutiques édicte un règlement sur le traitement des données ainsi que des directives concernant la surveillance du système de traitement des données.

3 RS 235.11 4 RS 172.010.58

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Art. 11 Modification de l’annexe Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche peut modifier l’annexe après consultation des cantons, des milieux économiques concer- nés et des établissements sanitaires.

Art. 12 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er octobre 2015.

12 août 2015 Au nom du Conseil fédéral suisse:

La présidente de la Confédération, Simonetta Sommaruga La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

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Annexe (art. 3, al. 1)

Liste des principes actifs Code ATC5 Principe actif Remarque

A12AA02 calcium formes parentérales B05XA05 sulfate de magnésium C01CA02 isoprénaline C01CA24 adrénaline C07AB02 métoprolol formes parentérales C07AG01 labétalol C08CA05 nifédipine G02CA hexoprénaline H01AA02 tétracosactide H01BB02 oxytocine formes parentérales H01BB03 carbétocine J01AA02 doxycycline J01CR02 co-amoxicilline formes parentérales J01DD14 ceftibutène J01DE01 céfépime J01DF01 aztréonam J01FF01 clindamycine formes parentérales J01MA02 ciprofloxacine formes parentérales J04AB02 rifampicine J04AC01 isoniazide J05AD01 foscarnet J06BB04 immunoglobuline anti-hépatite B J07 toutes les substances actives contenues dans les vaccins L01AA02 chlorambucil L01AA03 melphalan L01AX04 dacarbazine L01BA01 méthotrexate

5 Les codes ATC (codes des principes actifs figurant dans le Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés dans la version anglaise officielle sur le site du Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index. La répartition des produits suit l’attribution des Codes ATC de l’Institut suisse des pro- duits thérapeutiques.

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Code ATC Principe actif Remarque

L01BB02 mercaptopurine L01BB03 tioguanine L01BB05 fludarabine L01BC01 cytarabine L01BC05 gemcitabine L01DB01 doxorubicine L01DB03 épirubicine L01DB07 mitoxantrone L01DC01 bléomycine L01XA01 cisplatine L01XA02 carboplatine L01XX01 amsacrine L01XX19 irinotécan L04AA04 immunoglobuline L04AB06 golimumab L04AX01 azathioprine M03CA01 dantrolène N01AB07 desflurane N01AX03 kétamine N01AF03 thiopental N01BB02 lidocaïne formes parentérales N01BB03 mépivacaïne N01BB04 prilocaïne N03AX18 lacosamide N05BA01 diazépam formes parentérales et gouttes N05BA06 lorazépam formes parentérales S01JA01 fluorescéine V03AB14 protamine V03AF03 folinate de calcium / acide folinique V08AB05 iopromide V08CA02 acide gadotérique

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