AS 2019 2075
Ordonnance du DFI sur le dossier électronique du patient
Ordonnance du DFI sur le dossier électronique du patient (ODEP-DFI)
Modification du 24 juin 2019
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) arrête:
I L’ordonnance du DFI du 22 mars 2017 sur le dossier électronique du patient1 est modifiée comme suit:
Art. 3, titre et al. 1 Métadonnées utilisées pour l’échange de données médicales 1 Les métadonnées visées à l’art. 10, al. 3, let. a, ODEP qui sont utilisées pour l’échange de données médicales sont définies dans l’annexe 3.
Art. 6, al. 1 et 1bis
1 L’annexe 6 indique les données que les communautés et communautés de réfé-
rence doivent fournir conformément à l’art. 22, al. 2, ODEP. 1bis L’OFSP demande les données périodiquement et fournit les formulaires néces- saires.
Art. 7, al. 2 2 L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les exigences minimales applicables à la qualification du personnel.
Art. 8a Service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé
1 Les communautés et communautés de référence enregistrent dans le service de
recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé, pour chaque institution de santé qui leur est affiliée, le numéro d’enregistrement visé à l’art. 3,
2076
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
Annexe 2 (art. 2)
Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés de référence3
3 Ce texte n’est pas publié au RO. Il peut être obtenu auprès de l’OFSP, Schwarzenburg- strasse 157, 3003 Berne ou consulté à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch.
2077
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
Annexe 3 (art. 3)
Métadonnées utilisées pour l’échange de données médicales4
4 Ce texte n’est pas publié au RO. Il peut être obtenu auprès de l’OFSP, Schwarzenburg- strasse 157, 3003 Berne ou consulté à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch. Il n’est pas traduit dans les langues officielles.
2078
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
Annexe 4 (art. 4)
Formats d’échange5
5 Ce texte n’est pas publié au RO. Il peut être obtenu auprès de l’OFSP, Schwarzenburg- strasse 157, 3003 Berne ou consulté à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch.
2079
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
Annexe 5 (art. 5)
Profils d’intégration6
1 Profils d’intégration IHE7
Profil d’intégration Document technique Transactions Adaptations nationales
ATNA IHE IT Infrastructure Authenticate Node Complément 1 Technical Framework, [ITI-19] à l’annexe 5 Volume 2a (ITI TF-2a), Record Audit Event de l’ODEP-DFI, Revision 15.0, [ITI-20] version 2 July 24, 2018 CT IHE IT Infrastructure Maintain Time [ITI-1] Non Technical Framework, Volume 2a (ITI TF-2a), Revision 15.0, July 24, 2018 HPD IHE IT Infrastructure Provider Information Complément 1 Technical Framework, Query [ITI-58] à l’annexe 5 Supplement Healthcare Provider Information de l’ODEP-DFI, Provider Directory Feed [ITI-59] version 2 (HPD), Revision 1.7, July 24, 2018 Provider Information Delta Download (CH:PIDD) PDQv3 IHE IT Infrastructure Patient Demographics Complément 1 Technical Framework, Query HL7 V3 [ITI-47] à l’annexe 5 Volume 2b (ITI TF-2b), de l’ODEP-DFI, Revision 15.0, version 2 July 24, 2018 PIXv3 IHE IT Infrastructure Patient Identity Feed Complément 1 Technical Framework, HL7 V3 [ITI-44] à l’annexe 5 Volume 2b (ITI TF-2b), PIXV3 Query [ITI-45] de l’ODEP-DFI, Revision 15.0, version 2 July 24, 2018 PIXV3 Update Notifica- tion [ITI-46]
6 Les profils d’intégration mentionnés peuvent être consultés gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne, www.ehealth.admin.ch ou auprès d’IHE Suisse, Oberstrasse 222, 9014 Saint-Gall, www.ihe-suisse.ch. Les adaptations nationales des profils d’intégration et les profils d’intégration nationaux ne sont pas publiés au RO. Ils peuvent être obtenus auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou être consultés à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch. Les profils d’intégration ne sont pas traduits dans les langues officielles.
7 Integrating the Healthcare Enterprise (interopérabilité des systèmes de santé)
2080
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
Profil d’intégration Document technique Transactions Adaptations nationales
RMU IHE IT Infrastructure Restricted Update Complément 1 Technical Framework, Document Set [ITI-92] à l’annexe 5 Supplement Restricted de l’ODEP-DFI, Metadata Update, Revi- version 2 sion 1.0, May 23, 2018 SVS IHE IT Infrastructure Retrieve Value Set Non Technical Framework, [ITI-48] Volume 2b (ITI TF-2b), Revision 15.0, July 24, 2018 XCA IHE IT Infrastructure Cross Gateway Query Complément 1 Technical Framework, [ITI-38] à l’annexe 5 Volume 2b (ITI TF-2b), Cross Gateway Retrieve de l’ODEP-DFI, Revision 15.0, [ITI-39] version 2 July 24, 2018 XCA-I IHE Radiology Cross Gateway Retrieve Non Technical Framework, Image Document Set Volume 3 (RAD-TF-3), [RAD-75] Revision 17.0, July 27, 2018 XCPD IHE IT Infrastructure Cross Gateway Patient Complément 1 Technical Framework, Discovery [ITI-55] à l’annexe 5 Volume 2b (ITI TF-2b), de l’ODEP-DFI, Revision 15.0, version 2 July 24, 2018 XDM IHE IT Infrastructure Distribute Document Non Technical Framework, Set on Media [ITI-32] Volume 2b (ITI TF-2b), Revision 15.0, July 24, 2018 XDS IHE IT Infrastructure Registry Stored Query Complément 1 Technical Framework, [ITI-18] à l’annexe 5 Volume 2a (ITI TF-2a), de l’ODEP-DFI, Revision 15.0, version 2 July 24, 2018
2081
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
Profil d’intégration Document technique Transactions Adaptations nationales
IHE IT Infrastructure Provide and Register Technical Framework, Document Set-b [ITI-41] Volume 2b (ITI TF-2b), Register Document Set-b Revision 15.0, [ITI-42] July 24, 2018 Retrieve Document Set [ITI-43] Patient Identity Feed HL7v3 [ITI-44] XDS-I.b IHE Radiology Provide & Register Complément 1 Technical Framework, Imaging Document à l’annexe 5 Volume 3 (RAD-TF-3), Set – MTOM/XOP de l’ODEP-DFI, Revision 17.0, [RAD-68] version 2 July 27, 2018 Retrieve Imaging Docu- ment Set [RAD-69] XDS Metadata IHE IT Infrastructure Update Document Set Complément 1 Update Technical Framework, [ITI-57] à l’annexe 5 Supplement XDS Meta- de l’ODEP-DFI, data Update, Revision version 2 1.10, July 24, 2018 XUA IHE IT Infrastructure Authenticate User Complément 1 Technical Framework, Get X-User Assertion à l’annexe 5 Volume 2b (ITI TF-2b), de l’ODEP-DFI, Revision 15.0, Provide X-User Asser- version 2 July 24, 2018 tion [ITI-40]
2 Profils d’intégration nationaux
Profil d’intégration Document technique Transactions
CH:ADR Complément 2.1 à l’annexe 5 de Authorization Decision Request l’ODEP-DFI, profil d’intégration (CH:ADR) de l’Authorization Decision Request (CH:ADR), version 2 CH:ATC Complément 2.2 à l’annexe 5 de Retrieve ATNA Audit Event l’ODEP-DFI, profil d’intégration [ITI-81] de l’Audit Trail Consumption (CH:ATC), version 2 IHE IT Infrastructure Technical Incorporate Authorization Token Framework, Supplement Inter- [ITI-72] net User Authorization (IUA), August 31, 2015
2082
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
Profil d’intégration Document technique Transactions
CH:CPI Complément 2.3 à l’annexe 5 de Community Information Query l’ODEP-DFI, profil d’intégration (CH:CIQ) du Community Portal Index Community Information Delta (CH:CPI), version 2 Download (CH:CIDD) CH:PPQ Complément 2.1 à l’annexe 5 de Privacy Policy Feed (CH:PPQ-1) l’ODEP-DFI, profil d’intégration Privacy Policy Retrieve du Privacy Policy Query (CH:PPQ-2) (CH:PPQ), version 2
2083
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
Annexe 6 (art. 6)
Évaluation et recherche
1 Critères généraux
1.1 Les métadonnées visées à l’annexe 3 doivent être utilisées pour:
a. le type organisationnel de l’établissement de santé (ch. 2.3); b. la classe de document (ch. 2.5); c. le type de document (ch. 2.6); d. le rôle de l’auteur (ch. 2.1).
1.2 Des classes d’âge de cinq ans s’appliquent (0 à 4; 5 à 9; 10 à 14 … 95 à 99;
100 ans et plus).
2 Données à collecter par les communautés
2.1 Le nombre de documents élaborés au moyen du dossier électronique du
patient, répertoriés par: a. type organisationnel de l’établissement de santé; b. classe de document; c. type de document; d. rôle de l’auteur.
2.2 Le nombre de documents enregistrés dans un format d’échange normalisé
conformément à l’annexe 4, répertoriés par type d’établissement de santé.
2.3 Le nombre de documents par niveau de confidentialité au sens de l’art. 1
ODEP, répertoriés par: a. type organisationnel de l’établissement de santé; b. classe de documents; c. type de document; d. rôle de l’auteur.
2.4 Le nombre de consultations de documents mis à disposition, répertoriées
par: a. nombre d’accès dans des situations d’urgence médicale; b. type d’organisation de l’organisation de santé accédant aux documents; c. rôle de l’auteur.
2084
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
3 Données supplémentaires à collecter par les communautés
de référence
3.1 Le nombre de personnes possédant un dossier électronique du patient, réper-
toriées par: a. canton; b. sexe et classe d’âge.
3.2 Le nombre de révocations du consentement de la tenue d’un dossier électro-
nique du patient, répertoriées par: a. canton; b. sexe et classe d’âge.
3.3 Le nombre de modifications apportées aux droits d’accès, répertoriées par
sexe et classe d’âge des patients concernant: a. la définition des niveaux de confidentialité attribués aux nouvelles don- nées médicales au sens de l’art. 4, let. a, ODEP; b. le refus du patient d’accorder tout accès à son dossier électronique à certains professionnels de la santé au sens de l’art. 4, let. b, ODEP; c. l’information de l’entrée de professionnels de la santé dans des groupes au sens de l’art. 4, let. c, ODEP; d. la limitation de la durée des droits d’accès au sens de l’art. 4, let. c, ODEP; e. l’extension du droit d’accès au niveau de confidentialité «restreint» en cas d’urgence médicale au sens de l’art. 4, let. e, ODEP; f. le refus du patient de tout accès à son dossier électronique en cas d’urgence médicale au sens de l’art. 4, let. e, ODEP; g. l’autorisation accordée par un patient à un professionnel de la santé affilié à sa communauté de référence de déléguer à d’autres profession- nels de la santé ou groupes de professionnels de la santé les droits d’accès lui ayant été attribués au sens de l’art. 4, let. g, ODEP.
3.4 Le nombre de patients n’ayant pas modifié leurs droits d’accès, répertoriés
par sexe et classe d’âge.
3.5 Le nombre de professionnels de la santé et de groupes de professionnels de
la santé possédant des droits d’accès, répertoriés par dossier électronique du patient.
3.6 Le nombre de personnes ayant désigné un représentant au sens de l’art. 4,
let. f, ODEP, répertoriées par sexe et classe d’âge.
2085
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
Annexe 7 (art. 7)
Exigences minimales applicables à la qualification du personnel des organismes de certification
Ch. 1.1.4, 1.1.5, 2.1.4 et 2.1.5
1.1 L’organisme de certification doit prouver qu’une partie du personnel pos-
sède les qualifications suivantes:
1.1.4 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 17021:20158;
1.1.5 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 27006:20159;
2.1 L’organisme de certification doit prouver qu’une partie du personnel pos-
sède les qualifications suivantes:
2.1.4 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC
17021:201510;
2.1.5 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 27006:201511.
8 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de norma- lisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne. 9 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de norma- lisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne. 10 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de norma- lisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne. 11 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de norma- lisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne.
2086
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
Annexe 8 (art. 8)
Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification12
12 Ce texte n’est pas publié au RO. Il peut être obtenu auprès de l’OFSP, Schwarzen- burgstrasse 157, 3003 Berne ou consulté à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch. Il n’est pas traduit dans les langues officielles.
2087
Dossier électronique du patient. O du DFI RO 2019
Annexe 9 (art. 8a)
Métadonnées utilisées pour le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé13
13 Ce texte n’est pas publié au RO. Il peut être obtenu auprès de l’OFSP, Schwarzenburg- strasse 157, 3003 Berne ou consulté à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch. Il n’est pas traduit dans les langues officielles.
2088