AS 2021 274
Ordonnance sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus
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Ordonnance sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (COVID-19) (Ordonnance 3 COVID-19)
Modification du 12 mai 2021
Le Conseil fédéral suisse arrête:
I L’ordonnance 3 COVID-19 du 19 juin 20201 est modifiée comme suit:
Art. 12, al. 2
2 Le mandataire du Conseil fédéral pour le SSC dirige le groupe de travail.
Art. 15, al. 1 1 Si nécessaire, les cantons déposent des demandes d’attribution auprès de la ResMaB.
Art. 18, al. 5 5 Si les biens acquis sont de nouveau disponibles librement sur le marché, la Confé- dération peut remettre ses stocks aux prix du marché.
Art. 21, al. 2 2 Des modifications de l’autorisation d’un médicament autorisé en Suisse contenant une substance active énumérée à l’annexe 4, ch. 1, qui doivent permettre d’utiliser le médicament pour traiter en Suisse des patients atteints du COVID-19, peuvent être mises en œuvre immédiatement après le dépôt d’une demande correspondante jusqu’à la décision de Swissmedic. Swissmedic peut autoriser des divergences par rapport aux prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques, si une analyse bénéfice- risque a été effectuée pour les modifications de l’autorisation des médicaments con- tenant une substance active énumérée à l’annexe 4, ch. 1.
1 RS 818.101.24
2021-1450 RO 2021 274
Ordonnance 3 COVID-19 RO 2021 274
Art. 22, al. 1, 1bis et 2
1 Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un médicament contenant une
substance active énumérée à l’annexe 5 pour traiter des patients atteints du COVID- 19, le requérant peut importer le médicament avant son autorisation ou charger une entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’importation de le faire. 1bis Ex-al. 1
2 Chaque importation visée à l’al. 1bis doit être annoncée à Swissmedic dans les 10 jours suivant la réception de la marchandise.
Art. 26a, al. 3, phrase introductive
3 Si l’analyse pour le SARS-CoV-2 est effectuée conformément à l’annexe 6,
ch. 1.1.1, let. i et j, 1.4.1, let. h et i, 3.1.1, let. a, et 3.2.1, let. a, les fournisseurs de prestations peuvent choisir comme débiteur de la rémunération de la prestation:
Art. 26b, al. 6bis et 6ter 6bis L’assureur peut exiger directement de l’assuré le remboursement des coûts des autotests SARS-CoV-2 prévus à l’annexe 6, ch. 3.3, que l’assuré réalise en plus du nombre maximal prévu à l’annexe 6, ch. 3.3.1. Pour l’exécution des procédures de sommation en lien avec le remboursement des coûts des autotests SARS-CoV-2 ex- cédentaires, il peut facturer à la Confédération 20 francs au plus par assuré faisant l’objet de la sommation. 6ter Avec le paiement de la prestation pour les autotests SARS-CoV-2 par la Confédé- ration au sens de l’al. 5 et le paiement par la Confédération des coûts liés à une pro- cédure de sommation au sens de l’al. 6bis, un éventuel droit au remboursement échoit à la Confédération. Les assureurs communiquent à la Confédération les données né- cessaires pour faire valoir le droit au remboursement. Les données ne doivent pas contenir de données sensibles.
Art. 27a, al. 10 à 12
10 Sont considérées comme vulnérables:
a. les femmes enceintes; b. les personnes qui souffrent des pathologies ou des anomalies génétiques énu- mérées à l’annexe 7. 10bis Ne tombent pas sous le coup de l’al. 10 les personnes qui:
a. sont vaccinées contre le COVID-19; b. ont contracté le SARS-CoV-2 et sont considérées comme guéries, durant 6 mois à compter de la levée de leur isolement par l’autorité compétente. 11 Les pathologies et anomalies génétiques visées à lʼal. 10, let. b, sont précisées à lʼannexe 7 à lʼaide de critères médicaux. La liste de ces critères n’est pas exhaustive. Une évaluation clinique de la vulnérabilité dans le cas d’espèce est réservée et peut
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aussi avoir pour conséquence que des personnes visées à l’al. 10bis soient considérées comme vulnérables. 12 Le DFI actualise en permanence lʼannexe 7 selon l’état des connaissances scienti- fiques.
II Les annexes 4, 6 et 7 sont modifiées conformément au texte ci-joint.
III L’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie2 est modifiée comme suit:
Art. 71e Prise en charge des coûts des médicaments visant à traiter le COVID-19 Les art. 71a à 71d ne s’appliquent pas à la prise en charge des coûts de médicaments qui sont utilisés pour traiter des patients atteints du COVID-19 et qui contiennent des substances actives énumérées à l’annexe 5 de l’ordonnance 3 COVID-19 du 19 juin 20203.
IV 1 La présente ordonnance entre en vigueur le 17 mai 2021 à 0 h 00, sous réserve de l’al. 24. 2 Les dispositions suivantes entrent en vigueur avec effet rétroactif de la manière sui- vante: a. l’art. 22, al. 1, 1bis et 2, au 26 avril 2021; b. l’art. 26b, 6bis et 6ter, au 7 avril 2021; c. l’annexe 6, ch. 1.5.1, 1.5.3 et 1.5.4, au 1er mai 2021; d. l’annexe 6, ch. 1.6.1, au 12 avril 2021; e. l’art. 71e de l’ ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie5 (ch. II), au 1er mai 2021.
2 RS 832.102 3 RS 818.101.24 4 Publication urgente du 12 mai 2021 au sens de l’art. 7, al. 3, de la loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512) 5 RS 832.102
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3 L’art. 27a, al. 10 à 12, a effet jusqu’au 31 mai 2021.
4 L’art. 71e de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (ch. II) a effet jusqu’au 31 dé- cembre 2021.
12 mai 2021 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Guy Parmelin Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr
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Annexe 4 (art. 11, al. 1, 19, al. 1, et 21, al. 2)
Liste des médicaments, dispositifs médicaux et équipements de protection importants (biens médicaux importants)
Ch. 1, ch. 47 et 48
1. Substances actives et médicaments contenant les substances
actives mentionnées
47. Oxygène médical
48. Solutions de perfusion
Ch. 2, ch. 6, 7 et 10
2. Dispositifs médicaux au sens de l’ordonnance du 17 octobre 2001
sur les dispositifs médicaux6
6. Instrument de perfusion
7. Pointes pour pipettes avec filtre
10. Pointes pour l’analyses des gaz du sang
6 RS 812.213
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Annexe 6 (art. 26, 26a, 26b et 26c)
Prestations et montants maximaux pris en charge pour les analyses pour le SARS-CoV-2
Ch. 1.2.3
1.2.3 Elle prend en charge au maximum 321,50 francs pour les analyses poolées de
biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2. Le montant comprend les presta- tions et les coûts suivants: a. pour le prélèvement de l’échantillon: Prestation Montant maximal
Pour l’entretien avec le patient, le prélèvement de 25 francs l’échantillon, y compris le matériel de protection Pour un entretien détaillé médecin-patient avec pose 22,50 francs de l’indication par le médecin, pour autant qu’un tel entretien soit effectué
b. pour l’analyse poolée de biologie moléculaire: Prestation Montant maximal
Pour la réalisation sur mandat d’un autre fournisseur 274 francs de prestations, à savoir: – pour l’analyse avec taille minimale du pool = 4 82 francs – pour le traitement du mandat, les frais généraux 24 francs et le matériel de prélèvement – supplément par prélèvement supplémentaire 8 francs jusqu’à une taille maximale du pool = 25
Pour la réalisation sans mandat d’un autre fournisseur 255 francs de prestations, à savoir: – pour l’analyse avec taille minimale du pool = 4 82 francs – pour le traitement du mandat, les frais généraux et 5 francs le matériel de prélèvement – supplément par prélèvement supplémentaire 8 francs jusqu’à une taille maximale du pool = 25
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Ch. 1.5.1 1.5.1 La Confédération prend en charge les coûts pour la mise en évidence par mé- thode de biologie moléculaire d’un ou de plusieurs variants préoccupants du SARS-CoV-2 (Variant of Concern, VOC) uniquement après un résultat posi- tif d’une analyse de biologie moléculaire, sur ordre du service cantonal com- pétent et si les résultats mènent à des mesures spécifiques du canton.
Ch. 1.5.3 1.5.3 La mise en évidence par biologie moléculaire peut être effectuée sur ordre du service cantonal compétent à l’aide de l’une des méthodes suivantes: a. PCR spécifique aux mutations; b. séquençage partiel du génome.
Ch. 1.5.4 Ex-ch. 1.5.3
Ch. 1.6.1 1.6.1 La Confédération prend en charge les coûts pour le séquençage diagnostique du SARS-CoV-2 à l’aide d’un séquençage complet du génome uniquement sur ordre du service cantonal compétent et uniquement dans les cas suivants: a. en cas de soupçon fondé concernant la présence d’un variant préoccupant du SARS-CoV-2, notamment en cas d’infection après une vaccination, de réinfection après avoir guéri de la maladie ou de retour depuis un pays ou une région où un variant préoccupant du SARS-CoV-2 est répandu; b. séquençages ciblés en cas de flambées frappantes; c. séquençages ciblés et par échantillonnage lors d’importantes flambées.
Ch. 1.6.3
1.6.3 Elle prend en charge au maximum 221 francs pour le séquençage du SARS-
CoV-2. Le montant comprend les prestations et les coûts suivants: Prestation Montant maximal
Pour la réalisation de l’analyse, à savoir: 221 francs – pour l’analyse et la déclaration aux autorités 197 francs compétentes selon l’art. 12, al. 2, LEp – pour le traitement du mandat, les frais généraux et le 24 francs matériel de prélèvement
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Ch. 2.1.3
2.1.3 Elle prend en charge au maximum 34 francs pour un test rapide SARS-CoV-
2 avec application par un professionnel selon le «standard diagnostic» ou se-
lon le «standard screening». Le montant comprend les prestations et les coûts suivants: Prestation Montant maximal
Pour le prélèvement de l’échantillon et la réalisation du 34 francs test, y compris le matériel de test, le matériel de protection et le temps de travail, ainsi que pour l’analyse et le traite- ment du mandat, si le prélèvement de l’échantillon n’est pas effectué par la personne testée elle-même Pour la réalisation du test, y compris le matériel de test, le 15,50 francs matériel de protection et le temps de travail, ainsi que pour l’analyse et le traitement du mandat, si le prélève- ment de l’échantillon est effectué par la personne testée elle-même
Ch. 2.2.3
2.2.3 Elle prend en charge au maximum 311 francs pour les analyses poolées de
biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2. Le montant comprend les presta- tions et les coûts suivants: a. pour le prélèvement de l’échantillon: Prestation Montant maximal
Pour le prélèvement de l’échantillon, y compris le 18,50 francs matériel de protection, le temps de travail et le traite- ment du mandat
b. pour l’analyse poolée de biologie moléculaire: Prestation Montant maximal
Pour la réalisation sur mandat d’un autre fournisseur 274 francs de prestations, à savoir: – pour l’analyse avec taille minimale du pool = 4 82 francs – pour le traitement du mandat, les frais 24 francs généraux et le matériel de prélèvement – supplément par prélèvement supplémentaire 8 francs jusqu’à une taille maximale du pool = 25
Pour la réalisation sans mandat d’un autre fournisseur 255 francs de prestations, à savoir: – pour l’analyse avec taille minimale du pool = 4 82 francs
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Prestation Montant maximal
– pour le traitement du mandat, les frais 5 francs généraux et le matériel de prélèvement – supplément par prélèvement supplémentaire 8 francs jusqu’à une taille maximale du pool = 25
c. pour le pooling centralisé: Prestation Montant maximal
Pour la réalisation à l’école obligatoire et au niveau 18,50 francs secondaire II, par création de pool
Ch. 3.1.1, let. c 3.1.1 La Confédération prend en charge les coûts pour les tests rapides SARS-CoV-
2 avec application par un professionnel selon le «standard diagnostic» unique-
ment dans les cas suivants: c. lorsqu’une personne-contact est en quarantaine et qu’un dépistage ciblé et répétitif est effectué au moins une fois par semaine dans l’entreprise dans laquelle travaille la personne-contact.
Ch. 3.2.1, let. c 3.2.1 La Confédération prend en charge les coûts des analyses poolées de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2 uniquement dans les cas suivants: c. lorsqu’une personne-contact est en quarantaine et qu’un dépistage ciblé et répétitif est effectué au moins une fois par semaine auprès du personnel de l’entreprise dans laquelle travaille la personne-contact.
Ch. 3.2.3 3.2.3 Elle prend en charge au maximum 292.50 francs pour les analyses poolées de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2. Le montant comprend les presta- tions et les coûts suivants: Prestation Montant maximal
Pour la réalisation sur mandat d’un autre fournisseur de 274 francs prestations, à savoir: – pour l’analyse avec taille minimale du pool = 4 82 francs – pour le traitement du mandat, les frais 24 francs généraux et le matériel de prélèvement – supplément par prélèvement supplémentaire jusqu’à 8 francs une taille maximale du pool = 25
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Prestation Montant maximal
– Pour la réalisation d’un pooling centralisé dans les cas 18,50 francs visés au ch. 3.2.1 let b et c
Pour la réalisation sans mandat d’un autre fournisseur de 255 francs prestations, à savoir: – pour l’analyse avec taille minimale du pool = 4 82 francs – pour le traitement du mandat, les frais 5 francs généraux et le matériel de prélèvement – supplément par prélèvement supplémentaire jusqu’à 8 francs une taille maximale du pool = 25 – Pour la réalisation d’un pooling centralisé dans les cas 18,50 francs visés au ch. 3.2.1 let b et c
Ch. 4.2 Abrogé
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Annexe 7 (art. 27a, al. 11)
Précisions médicales sur les maladies rendant vulnérables les personnes concernées
Renvoi entre parenthèses sous l’indication « Annexe 7 » (art. 27a, al. 10 et 11)
Titre Maladies et anomalies génétiques rendant vulnérables les personnes concernées
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