AS 2021 378

Ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus

RU 2021 www.dirittofederale.admin.ch La versione elettronica firmata è quella determinante

Ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) (Ordinanza 3 COVID-19)

Modifica del 23 giugno 2021

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 20201 è modificata come segue:

Art. 23a Abrogato

Art. 24 cpv. 1, frase introduttiva e 4bis 1 I test rapidi non automatizzati per il rilevamento diretto del SARS-CoV-2 sul singolo paziente (test rapidi SARS-CoV-2) per uso professionale possono essere eseguiti uni- camente nelle seguenti strutture: 4bis I test rapidi SARS-CoV-2 destinati a essere utilizzati dal pubblico per l’autodia- gnosi (test autodiagnostici SARS-CoV-2) possono essere dispensati e impiegati se: a. sono destinati, secondo le indicazioni del fabbricante, a essere utilizzati dal pubblico per l’autodiagnosi e certificati di conseguenza; b. soddisfano i requisiti dell’articolo 24a e i criteri minimi secondo l’allegato 5a numero 3.

Art. 26a cpv. 4 4 Se l’analisi per il SARS-CoV-2 è eseguita secondo l’allegato 6 numeri 2, 3.1.1 let- tere b–d e 3.2.1 lettere b e c, è debitore della rimunerazione delle prestazioni il Can- tone in cui è eseguito il prelievo del campione per il SARS-CoV-2.

1 RS 818.101.24

2021-2065 RU 2021 378

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 378

Art. 27a cpv. 10 e 10bis

10 Sono considerate particolarmente a rischio:

a. le donne incinte; b. le persone affette dalle patologie o anomalie di cui all’allegato 7 che per motivi medici non possono farsi vaccinare contro il COVID-19. 10bis Non sono considerate particolarmente a rischio:

a. le donne incinte vaccinate contro il COVID-19, durante dodici mesi a partire dalla vaccinazione completa; b. le persone di cui al capoverso 10 che sono state contagiate dal SARS- CoV-2 e sono considerate guarite, durante sei mesi a partire dall’undice- simo giorno dopo la conferma del contagio.

Art. 28b Disposizioni transitorie della modifica del 23 giugno 2021

1 Le autorizzazioni per l’immissione in commercio di test autodiagnostici SARS-

CoV-2 rilasciate da Swissmedic in virtù dell’articolo 23a del diritto anteriore restano valide sino alla scadenza della loro durata. 2 I test autodiagnostici SARS-CoV-2 autorizzati in virtù dell’articolo 23a del diritto anteriore possono continuare a essere dispensati dalle farmacie, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 24 capoverso 4 bis lettera b. 3 Le domande pendenti al momento dell’entrata in vigore della modifica del 23 giu- gno 2021 sono trattate in virtù dell’articolo 23a del diritto anteriore.

II L’allegato 6 è modificato secondo la versione qui annessa.

III La modifica del 13 gennaio 20212 dell’ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 2020 è modificata come segue: N. IV cpv. 2 2 Ha effetto sino al 31 agosto 2021; dopo tale data tutte le modifiche in essa contenute decadono.

IV L’articolo 27a e l’allegato 7 hanno effetto con le modifiche apportate dopo il 13 gen- naio 20213.

2 RU 2021 5, 109, 167, 218, 296 3 RU 2021 115, 167, 194, 274, 296

2 / 12

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 378

V 1 Fatti salvi i capoversi 2 e 3, la presente ordinanza entra in vigore il 26 giugno 2021 alle ore 00.004. 2 L’allegato 6 numeri 1.1.1 lettera h, 2.1.1 lettera d, 2.2.1 lettera d, 2.2.3 lettera c e

3.1.1 lettera d entra retroattivamente in vigore il 1° giugno 2021.

3 L’allegato 6 numeri 1.1.3, 1.2.3, frase introduttiva e lettere a e c, 1.3.3, 1.4.4, 2.1.3, 2.2.3, frase introduttiva e lettera a, 3.1.4 e 3.3.3 entra in vigore il 1° luglio 2021.

23 giugno 2021 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Guy Parmelin Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

4 Pubblicazione urgente del 23 giugno 2021 ai sensi dell’art. 7 cpv. 3 della legge del 18 giugno 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512).

3 / 12

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 378

Allegato 6 (art. 26, 26a, 26b e 26c)

Prestazioni assunte e importi massimi per le analisi per il SARS-CoV-2

N. 1.1.1 lett. h 1.1.1 La Confederazione assume le spese per le analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2 soltanto nei seguenti casi: h. dopo il risultato positivo: – di un test rapido SARS-CoV-2 per uso professionale, indipendente- mente dal fatto che il test sia stato eseguito con un test rapido SARS- CoV-2 secondo lo standard diagnostico o lo standard di screening, – di un test autodiagnostico SARS-CoV-2;

N. 1.1.3, frase introduttiva e lett. a

1.1.3 Per le analisi di biologia molecolare per il SARS-CoV-2 assume al massimo

153.50 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti:

a. per il prelievo del campione: Prestazione Importo massimo

Colloquio con il paziente e prelievo del campione, 22.50 fr. compreso il materiale di protezione Invio del risultato del test alla persona testata e alle 2.50 fr. autorità competenti secondo l’articolo 12 capoverso 1 LEp e, in caso d’infezione accertata, richiesta del codice di attivazione generato dal sistema di tracciamento della prossimità per il coronavirus SARS-CoV-2 (sistema TP), nonché per l’emissione del certificato del test COVID-19 Colloquio medico-paziente dettagliato per stabilire 22.50 fr. l’indicazione da parte del medico, se del caso

4 / 12

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 378

N. 1.2.3 1.2.3 Per le analisi di biologia molecolare aggregate per il SARS-CoV-2 assume al massimo 337.50 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti: a. per il prelievo del campione: Prestazione Importo massimo

Colloquio con il paziente e prelievo del campione, 22.50 fr. compreso il materiale di protezione Colloquio medico-paziente dettagliato per stabilire 22.50 fr. l’indicazione da parte del medico, se del caso

b. per l’analisi di biologia molecolare aggregata: Prestazione Importo massimo

Se eseguita su incarico di un altro fornitore di 274 fr. prestazioni, di cui: – per l’analisi in caso di dimensione minima del 82 fr. campione aggregato di 4 campioni singoli – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il 24 fr. materiale necessario per il prelievo del campione – supplemento per ogni altro campione prelevato 8 fr. fino a una dimensione massima del campione aggregato di 25 campioni singoli

Se eseguita senza incarico di un altro fornitore di 255 fr. prestazioni, di cui: – per l’analisi in caso di dimensione minima del 82 fr. campione aggregato di 4 campioni singoli – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il 5 fr. materiale necessario per il prelievo del campione – supplemento per ogni altro campione prelevato 8 fr. fino alla dimensione massima del campione aggregato di 25 campioni singoli

c. per l’aggregazione centralizzata: Prestazione Importo massimo

Per l’esecuzione nell’ambito della scuola dell’obbligo 18.50 fr. e del livello secondario II nei casi di cui al numero

1.2.1 per ogni campione aggregato

5 / 12

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 378

N. 1.3.3, frase introduttiva e lett. a

1.3.3 Per le analisi per gli anticorpi contro il SARS-CoV-2 assume al massimo

96.50 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti:

a. per il prelievo del campione: Prestazione Importo massimo

Colloquio con il paziente e prelievo del campione, 22.50 fr. compreso il materiale di protezione Invio del risultato del test alla persona testata e alle 2.50 fr. autorità competenti secondo l’articolo 12 capoverso 1 LEp Colloquio medico-paziente dettagliato per stabilire 22.50 fr. l’indicazione da parte del medico, se del caso

N. 1.4.4

1.4.4 Per le analisi immunologiche degli antigeni SARS-CoV-2 e i test rapidi

SARS-CoV-2 per uso professionale secondo lo standard diagnostico e lo stan- dard di screening assume al massimo 88.50 franchi. Questo importo com- prende le prestazioni e i costi seguenti: a. per il prelievo del campione: Prestazione Importo massimo

Colloquio con il paziente e prelievo del campione, 22.50 fr. compreso il materiale di protezione Invio del risultato del test alla persona testata e alle 2.50 fr. autorità competenti secondo l’articolo 12 capoverso 1 LEp e, in caso d’infezione accertata, richiesta del codice di attivazione generato dal sistema TP, nonché per l’emissione del certificato del test COVID-19 Colloquio medico-paziente dettagliato per stabilire 22.50 fr. l’indicazione da parte del medico, se del caso

b. per l’analisi immunologica degli antigeni SARS-CoV-2 e il test rapido SARS-CoV-2 per uso professionale secondo lo standard diagnostico e lo standard di screening: Prestazione Importo massimo

Se eseguita senza incarico di un altro fornitore di 22 fr. prestazioni, di cui: – per l’analisi e la dichiarazione alle autorità 17 fr. secondo l’articolo 12 capoverso 2 LEp

6 / 12

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 378

Prestazione Importo massimo

– per il disbrigo dell’incarico 5 fr.

Se eseguita su incarico di un altro fornitore di 41 fr. prestazioni, di cui: – per l’analisi e la dichiarazione alle autorità 17 fr. secondo l’articolo 12 capoverso 2 LEp – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il 24 fr. materiale necessario per il prelievo del campione

N. 1.6.2 lett. a

1.6.2 Assume le spese soltanto se le prestazioni sono fornite da:

a. laboratori di diagnostica microbiologica titolari di un’autorizzazione se- condo l’articolo 16 LEp;

N. 2.1.1 lett. d 2.1.1 La Confederazione assume le spese per i test rapidi SARS-CoV-2 per uso pro- fessionale secondo lo standard diagnostico e lo standard di screening solo nei seguenti casi: d. per test prima e durante i campi, per i partecipanti e gli accompagnatori, se il servizio cantonale competente presenta una strategia all’UFSP.

N. 2.1.3 2.1.3 Per i test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale secondo lo standard dia- gnostico o lo standard di screening assume al massimo 28 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti: Prestazione Importo massimo

Se il campione non è prelevato dalla persona testata 28 fr. stessa: per il prelievo del campione e l’esecuzione del test, compresi il materiale necessario per il test, il materiale di protezione e il tempo di lavoro, nonché l’analisi e il disbrigo dell’incarico Se il campione è prelevato dalla persona testata stessa: per 14 fr. l’esecuzione del test, compresi il materiale necessario per il test, il materiale di protezione e il tempo di lavoro, nonché l’analisi e il disbrigo dell’incarico

7 / 12

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 378

N. 2.2.1 lett. d 2.2.1 La Confederazione assume le spese per le analisi di biologia molecolare ag- gregate per il SARS-CoV-2 solo nei seguenti casi: d. per test prima e durante i campi, per i partecipanti e gli accompagnatori, se il servizio cantonale competente presenta una strategia all’UFSP.

N. 2.2.3 2.2.3 Per le analisi di biologia molecolare aggregate per il SARS-CoV-2 assume al massimo 309 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi se- guenti: a. per il prelievo del campione: Prestazione Importo massimo

Prelievo del campione, compresi il materiale di 16.50 fr. protezione e il tempo di lavoro, e disbrigo dell’incarico

b. per l’analisi di biologia molecolare aggregata: Prestazione Importo massimo

Se eseguita senza incarico di un altro fornitore di 255 fr. prestazioni, di cui: – per l’analisi in caso di dimensione minima del 82 fr. campione aggregato di 4 campioni singoli – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il 5 fr. materiale necessario per il prelievo del campione – supplemento per ogni altro campione prelevato 8 fr. fino a una dimensione massima del campione aggregato di 25 campioni singoli

8 / 12

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 378

c. per l’aggregazione centralizzata: Prestazione Importo massimo

Per l’esecuzione nell’ambito della scuola dell’ob- 18.50 Fr. bligo, del livello secondario II e dei campi, per ogni campione aggregato

N. 3.1.1 lett. d 3.1.1 La Confederazione assume le spese per i test rapidi SARS-CoV-2 per uso pro- fessionale secondo lo standard diagnostico solo nei seguenti casi: d. in occasione di manifestazioni con limitazione d’accesso secondo l’arti- colo 15 dell’ordinanza COVID-19 situazione particolare del 23 giu- gno 20215 o dell’articolo 6bquater dell’ordinanza COVID-19 situazione particolare del 19 giugno 2020 nella versione modificata il 26 mag- gio 20216.

N. 3.1.2 3.1.2 Assume inoltre le spese per i test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale secondo lo standard di screening nei casi di cui al numero 3.1.1 lettere b e d.

N. 3.1.4 3.1.4 Per i test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale secondo i numeri 3.1.1 e 3.1.2 assume al massimo 6.50 franchi. Questo importo comprende le presta- zioni e i costi seguenti: Prestazione Importo massimo

Per il test rapido SARS-CoV-2 per uso professionale, solo 6.50 fr. il materiale necessario per il test

N. 3.2.3 3.2.3 Per le analisi di biologia molecolare aggregate per il SARS-CoV-2 assume al massimo 292.50 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti: Prestazione Importo massimo

Se eseguita su incarico di un altro fornitore di prestazioni, 274 fr. di cui: – per l’analisi in caso di dimensione minima del cam- 82 fr. pione aggregato di 4 campioni singoli

5 RS 818.101.26 6 RU 2021 297

9 / 12

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 378

Prestazione Importo massimo

– per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e il mate- 24 fr. riale necessario per il prelievo del campione – supplemento per ogni altro campione prelevato fino a 8 fr. una dimensione massima del campione di 25 campioni singoli – per l’esecuzione di un’aggregazione centralizzata nei 18.50 fr. casi di cui al numero 3.2.1 lettere b e c, per ogni campione aggregato

Se eseguita senza incarico di un altro fornitore di 255 fr. prestazioni, di cui: – per l’analisi in caso di dimensione minima del 82 fr. campione aggregato di 4 campioni singoli – per il disbrigo dell’incarico, i costi generali e 5 fr. il materiale necessario per il prelievo del campione – supplemento per ogni altro campione prelevato fino a 8 fr. una dimensione massima del campione aggregato di

25 campioni singoli

– per l’esecuzione di un’aggregazione centralizzata nei 18.50 fr. casi di cui al numero 3.2.1 lettere b e c, per ogni campione aggregato

N. 3.3

3.3 Test autodiagnostici SARS-CoV-2

3.3.1 La Confederazione assume le spese per un massimo di cinque test autodia-

gnostici SARS-CoV-2 per persona sull’arco di 30 giorni, se dispensati dalle farmacie. 3.3.2 Non hanno diritto al rimborso delle spese dei test autodiagnostici SARS-CoV- 2: a. le persone vaccinate secondo l’allegato 2 numero 1.1 dell’ordinanza COVID-19 situazione particolare del 23 giugno 20217, se la vaccina- zione risale a non più di 365 giorni dalla somministrazione dell’ultima dose; per il vaccino di Janssen il periodo considerato è di 365 giorni a partire dal ventiduesimo giorno dopo la vaccinazione; b. le persone che sono state contagiate dal SARS-CoV-2 e sono considerate guarite, per sei mesi a partire dall’undicesimo giorno dopo la conferma dell’infezione.

7 RS 818.101.26

10 / 12

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 378

3.3.3 Per i test autodiagnostici SARS-CoV-2 assume al massimo 10 franchi. Questo importo comprende le prestazioni e i costi seguenti: Prestazione Importo massimo

Per un test autodiagnostico SARS-CoV-2 dispensato diret- 10 fr. tamente con contatto personale con i clienti, solo il mate- riale necessario per il test, compresi il prezzo di fabbrica per la consegna, un supplemento dell’80 % sul prezzo di fabbrica per la consegna nonché l’IVA a un’aliquota del 7,7 %.

Per un test autodiagnostico SARS-CoV-2 inviato, solo il 9 fr. materiale necessario per il test, compresi il prezzo di fab- brica per la consegna, un supplemento del 60 % sul prezzo di fabbrica per la consegna nonché l’IVA a un’aliquota del 7,7 %.

11 / 12

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2021 378

12 / 12