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AS 2022 350

Verordnung über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (ISABV-V)

Präambel

Der Schweizerische Bundesrat

verordnet:

I

Die Verordnung vom 31. Oktober 20181 über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin wird wie folgt geändert:

Ingress

gestützt auf Artikel 64f des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG),
auf Artikel 62 Absatz 6 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 20143,
auf Artikel 165g des Landwirtschaftsgesetzes vom 29. April 19984
sowie auf die Artikel 45c Absatz 1 und 53 Absatz 1 des Tierseuchengesetzes vom 1. Juli 19665,

Art. 2 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2

1 Das IS ABV enthält folgende Daten:

  • a. Vertriebsdaten zu Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen (Antibiotika):

    1. Daten über die Betriebe mit einer Herstellungs- oder einer Grosshandelsbewilligung nach dem 2. Kapitel der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20186 (Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung),

    2. Betrifft nur den italienischen Text.

Art. 3 Abs. 2 Bst. d

2 Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können folgende Stellen und Personen Daten des IS ABV online abrufen:

  • d. die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung: Vertriebsdaten, die sie selbst betreffen.

Art. 4 Abs. 1, 2 Einleitungsteil und 4

1 Die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung müssen dem BLV periodisch, aber mindestens einmal jährlich jeweils auf den 30. Januar, die Vertriebsdaten nach dem Anhang Ziffer 1 melden.

2 Die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV periodisch, aber mindestens jeweils auf den 20. des Folgemonats, die Verbrauchsdaten nach dem Anhang Ziffern 2.1.1–2.1.6 sowie 2.2 melden. Die Anzahl Konsultationen nach dem Anhang Ziffer 2.2.1.5 muss jeweils bis am 20. Februar des Folgejahres gemeldet werden. Zu melden sind die Daten zu nicht topischen Antibiotika, die verbraucht werden:

4 Die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung und die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV die Daten nach den Absätzen 1 und 2 auf Verlangen jederzeit zur Verfügung stellen.

Art. 5 Abs. 1 und 5

1 Die Daten über die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung können aus dem UID-Register nach der Verordnung vom 26. Januar 20117 über die Unternehmens-Identifikationsnummer, die Daten über die Tierarztpraxen und -kliniken aus dem UID-Register und aus dem Betriebs- und Unternehmensregister (BUR) nach der Verordnung vom 30. Juni 19938 über das Betriebs- und Unternehmensregister bezogen werden.

5 Das IS ABV kann zum elektronischen Abgleich von Daten mit dem Medizinalberuferegister nach der Registerverordnung MedBG vom 5. April 20179 verbunden werden. Beim Datenabgleich wird geprüft, ob die für die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Antibiotika erforderlichen Bewilligungen und gegebenenfalls das Fertigkeitszeugnis «fachtechnisch verantwortliche Tierärztin» oder «fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt» (FTVT) vorliegen.

Art. 14 Abs. 1

1 Die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung und die Tierärztinnen und Tierärzte sind für die Berichtigung von falschen Meldungen verantwortlich.

II

Der Anhang erhält die neue Fassung gemäss Beilage.

III

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2022 in Kraft.

3. Juni 2022

Im Namen des Schweizerischen Bundesrates:

Der Bundespräsident: Ignazio Cassis
Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

Anhang

(Art. 2 Abs. 2, 4 Abs. 1 und 2 sowie 19)

Datenkatalog

1 Vertriebsdaten
1.1 Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung

  1. Name des Unternehmens

  2. Adresse

1.2 Tierarztpraxis oder -klinik, Futtermühle oder Detailhandels­betrieb, an die oder den das Antibiotikum vertrieben wird

  1. Name

  2. Global Location Number (GLN) oder, wenn keine GLN vorhanden ist, Kundennummer

  3. BUR-Nummer

1.3 Arzneimittel (Präparat)

  1. Bezeichnung des Präparats

  2. Zulassungsnummer

  3. Packungsgrösse

1.4 Verkaufte Menge

  1. Anzahl Packungen pro Präparat und Packungsgrösse pro Tierarzt­praxis oder -klinik, Futtermühle oder Detailhandelsbetrieb

2 Verbrauchsdaten zu nicht topischen Antibiotika
2.1 Nutztiere ohne Equiden
2.1.1 Tierarztpraxis oder -klinik, die das Antibiotikum verschreibt, abgibt oder anwendet

  1. Name und Adresse

  2. Unternehmens-Identifikationsnummer (UID)

  3. BUR-Nummer sowie allenfalls Bezeichnung der Abteilung der Tierklinik

  4. Berufsausübungsbewilligung, kantonale Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln, Fertigkeitszeugnis FTVT: ja oder nein

  5. Optional: Name der Person, die das Antibiotikum verschreibt, abgibt oder anwendet

2.1.2 Nutztierhaltung, der das Antibiotikum abgegeben oder deren Tieren das Antibiotikum verabreicht wird

  1. Name und Adresse

  2. TVD-Nummer oder, bei Tierhaltungen ohne TVD-Nummer, IS-ABV-Nummer

2.1.3 Orale Gruppentherapie
2.1.3.1 Tiere, denen das Antibiotikum verabreicht wird

  1. Nutzungskategorie

  2. Identifikation der Gruppe

2.1.3.2 Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung des Antibiotikums

  1. Eindeutige Rezeptnummer

  2. Konsultationsdatum

  3. Anzahl zu therapierende Tiere pro Verschreibung

  4. Durchschnittliches Gewicht pro Tier

  5. Masttageszuwachs

  6. Indikation

  7. Bezeichnung des Präparats

  8. Fütterungsart

  9. Anzahl Behandlungstage

  10. Dosierung pro Tier und Tag

  11. Verabreichungsmodus

  12. Futter pro Tier und Tag respektive pro Herde und Tag

  13. Bei Fütterungsarzneimitteln: Futtertyp, Herstellerbetrieb und Futtermittel sowie bestellte Menge

  14. Bei Arzneimittelvormischungen: abgegebene Menge

  15. Anweisungen und Bemerkungen an die Tierhalterin oder den Tier­­halter

2.1.4 Nicht orale Gruppentherapie
2.1.4.1 Tiere, denen das Antibiotikum verabreicht wird

  1. Nutzungskategorie

2.1.4.2 Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung des Antibiotikums

  1. Eindeutige Verschreibungsnummer

  2. Konsultationsdatum

  3. Abgabedatum

  4. Anzahl zu therapierende Tiere pro Verschreibung

  5. Durchschnittliches Gewicht pro Tier

  6. Indikation

  7. Bezeichnung des Präparats

  8. Anzahl Behandlungstage

  9. Applikationsmenge pro Tier pro Verabreichung

  10. Verabreichungsmodus

  11. Abgegebene Menge

2.1.5 Einzeltiertherapie
2.1.5.1 Tier, dem das Antibiotikum verabreicht wird

  1. Nutztier

  2. Tierart und Nutzungskategorie

2.1.5.2 Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung des Antibiotikums

  1. Eindeutige Verschreibungsnummer

  2. Konsultationsdatum

  3. Abgabedatum

  4. Indikation

  5. Bezeichnung des Präparats

  6. Anzahl Behandlungstage

  7. Applikationsmenge pro Verabreichung

  8. Verabreichungsmodus

  9. Benötigte Gesamtmenge des Präparats

  10. Abgegebene Menge

2.1.6 Abgabe auf Vorrat
2.1.6.1 Tier, dem das Antibiotikum verabreicht werden soll

  1. Tierart

2.1.6.2 Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung des Antibiotikums

  1. Eindeutige Verschreibungsnummer

  2. Abgabedatum

  3. Bezeichnung des Präparats

  4. Abgegebene Menge

2.1.7 Vergleichsdaten

  • 2.1.7.1 Daten zu Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Antibiotika pro Tierarztpraxis oder -klinik im Verhältnis zum gesamtschweizerischen Durchschnittswert der Tierarztpraxen und -kliniken

  • 2.1.7.2 Daten zu Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Antibiotika pro Nutztierhaltung in Bezug auf die jeweilige Tierart, Altersklasse und die Nutzungskategorie der Tiere im Verhältnis zum gesamtschweizerischen Durchschnittswert der entsprechenden Alters- und Nutztierkategorie

2.2 Heimtiere und Nutzequiden
2.2.1 Tierarztpraxis oder -klinik, die das Antibiotikum verschreibt, abgibt oder anwendet

  1. Name und Adresse

  2. UID

  3. BUR-Nummer sowie allenfalls Bezeichnung der Abteilung der Tierklinik

  4. Berufsausübungsbewilligung, kantonale Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln, Fertigkeitszeugnis FTVT: ja oder nein

  5. Anzahl Konsultationen pro Tierart pro Jahr

  6. Optional: Name der Person, die das Antibiotikum verschreibt, abgibt oder anwendet

2.2.2 Tier, dem das Antibiotikum verabreicht wird

  1. Heimtier oder Nutzequide

  2. Tierart

2.2.3 Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung des Antibiotikums

  1. Eindeutige Verschreibungsnummer

  2. Konsultationsdatum

  3. Abgabedatum

  4. Gewicht des Tiers

  5. Indikation

  6. Bezeichnung des Präparats

  7. Anzahl Behandlungstage

  8. Applikationsmenge pro Verabreichung

  9. Verabreichungsmodus

  10. Benötigte Gesamtmenge des Präparats

  11. Abgegebene Menge

3 Zulassungsdaten zu den Antibiotika

  1. Zulassungsinhaberin

  2. Bezeichnung des Präparats

  3. Zulassungsnummer

  4. ATCvet-Code10

  5. Zieltierart

  6. Galenische Form

  7. Wirkstoffmenge pro Einheit

  8. Packungsgrössen

  9. Dosierungsempfehlung

  10. Absetzfrist

4 Systemdaten

  1. Angaben zum Meldeeingang bei elektronischer Übermittlung

  2. Logdateien des Systems

5 Anwenderdaten

  1. Identifikation der Anwenderin oder des Anwenders

  2. Rolle der Anwenderin oder des Anwenders