AS 2026 257
Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti
Preambolo
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto)
ordina:
I
L’ordinanza del 14 settembre 20181 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti è modificata come segue:
Art. 4 cpv. 22 La tariffa oraria per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a 270 franchi.
Art. 13a Tetto massimo degli emolumenti per la registrazione di dispositivi, sistemi e kit proceduraliPer la registrazione presso Swissmedic di dispositivi di un fabbricante o sistemi e kit procedurali di una persona che li assembla in uno stesso anno civile sono riscossi complessivamente emolumenti pari al massimo a 10 000 franchi.
Art. 15a Disposizioni transitorie della modifica del 17 aprile 20261 Swissmedic fattura nel gennaio 2027 gli emolumenti per i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali registrati entro il 31 dicembre 2026.2 Per la registrazione entro il 31 dicembre 2026 di dispositivi di un fabbricante o sistemi e kit procedurali di una persona che li assembla sono riscossi complessivamente emolumenti pari al massimo a 10 000 franchi.3 Per i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali che, dopo il 31 dicembre 2026, non sono più immessi in commercio e la cui registrazione è stata modificata di conseguenza presso Swissmedic, non è riscosso alcun emolumento.
II
L’allegato 2 è modificato secondo la versione qui annessa.
III
La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2026
17 aprile 2026 | In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Lukas Bruhin |
(art. 4 cpv. 1)
Emolumenti per dispositivi medici
N. 1.2 e 1.3 franchi 1 Immissione in commercio … 1.2 Prima registrazione in un anno civile presso Swissmedic:– di un dispositivo di un fabbricante;– di un sistema di una persona che l’assembla;– di un kit procedurale di una persona che l’assembla. 200.– 1.3 Ogni registrazione supplementare nello stesso anno civile presso Swissmedic:– di un dispositivo di un fabbricante;– di un sistema di una persona che l’assembla;– di un kit procedurale di una persona che l’assembla. 20.–