Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Quelles mesures le Conseil fédéral peut-il prendre pour continuer à garantir aux diabétiques insulinodépendants en Suisse un approvisionnement en insuline naturelle (insulines de porc et de boeuf) (question ordinaire Gonseth 94.1078)?

2. Quelles mesures prend-il pour contrôler les informations que l'industrie pharmaceutique adresse aux diabétiques suisses, aux médecins traitants, aux médecins d'hôpitaux, au personnel soignant, aux associations du diabète, ainsi qu'aux autorités responsables de la formation et du perfectionnement du personnel médical ? Que fait-il pour garantir la neutralité de ces informations ?

3. Quelles mesures prend-il pour qu'on observe et examine l'impact des nouvelles insulines synthétiques en vue de déterminer si elles ont moins d'effets secondaires que les insulines naturelles d'origine animale ?

4. Quels efforts déploie-t-il pour qu'on examine le rapport entre l'augmentation du nombre d'accidents de la circulation et l'insuline synthétique ? Peut-il imposer au médecin chargé de l'examen du patient l'obligation de déclarer l'espèce d'insuline (synthétique ou naturelle) qui a été injectée avant l'accident ?

5. Quelles études scientifiques peut-il faire réaliser afin qu'on étudie le syndrome de la mort subite ("dead-in-bed") et son rapport avec l'insuline synthétique ? (Les scientifiques utilisent ce terme pour désigner le cas d'un diabétique soigné de façon optimale qui se couche normalement le soir et que l'on retrouve mort dans son lit le lendemain, sans que le moindre signe ait pu laisser présager cette mort subite).

6. Quelles mesures compte-t-il prendre pour lancer une étude "post-marketing" permettant de comparer les effets secondaires de l'insuline synthétique et ceux de l'insuline naturelle ? Remarque : Un responsable de la société Novo Nordisk a déclaré récemment que la production d'insuline naturelle d'origine animale venait d'être stoppée (mars 2002).

7. Selon le Conseil fédéral, comment pourrait-on étudier l'explosion des coûts de la santé au regard du type d'insuline utilisée (insuline naturelle ou synthétique) et comparer ainsi les coûts du traitement, y compris ceux de l'auto-contrôle glycémique, pour l'insuline synthétique et l'insuline naturelle ?

Stellungnahme des Bundesrates

Depuis la survenance de l'ESB (encéphalite spongiforme bovine, "maladie de la vache folle"), la tendance à couvrir le besoin des patients diabétiques par de l'insuline synthétique fabriquée selon des procédés biotechnologiques s'est renforcée dans le monde, motivée par le souci d'éviter l'utilisation de matériel animal et, partant, le risque résiduel de transmission d'agents infectieux (virus, prions).

L'utilisation d'insuline d'origine animale régresse dans le monde entier. En Suisse, son taux est en deçà de 10 %. Il existe toutefois des différences régionales et cantonales. La Suisse est l'un des rares pays européens où l'insuline d'origine animale est encore autorisée. Actuellement, le marché suisse propose dix préparations à base d'insuline de porc et une à base d'insuline porcine et bovine. Selon les déclarations des sociétés Novo Nordisk et CP Pharma, aucune mesure visant à retirer ces produits du marché suisse n'est envisagée à l'heure actuelle ; par conséquent, l'approvisionnement d'insuline d'origine animale est assuré.

1. L'article 9 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) stipule que les médicaments prêts à l'emploi doivent être autorisés avant leur commercialisation. Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, compétent pour les autorisations, se prononce en faveur du maintien de l'autorisation pour l'insuline animale dans les limites de la législation. Si ces produits étaient retirés du marché suisse, une autorisation spéciale pour l'importation d'insuline animale serait envisageable. Vu l'article 36 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), le corps médical est habilité à importer et à remettre des produits thérapeutiques non autorisés, dans le cadre de l'octroi compassionnel, en cas de maladie mettant en péril la vie de la personne et si le produit est indiqué pour le traitement du patient ou de la patiente et que l'autorisation correspondante a été accordée par Swissmedic.

En outre, l'article 14 de la LPTh prévoit la possibilité d'une procédure d'autorisation simplifiée pour les médicaments importants dits "orphelins" capables d'apporter une réponse thérapeutique aux patients atteints d'une maladie très rare. Conformément à l'art. 65, al. 6, le Conseil fédéral peut, dans le cadre du mandat de prestations, demander à Swissmedic de renoncer à la totalité ou à une partie des émoluments pour de telles autorisations.

Si les sociétés pharmaceutiques décidaient toutefois de cesser la production d'insuline d'origine animale à l'échelle planétaire, il n'existerait actuellement aucun moyen juridique de les faire revenir sur leur décision.

2. Les dispositions d'admission et d'autorisation prévues par la LPTh permettent de fournir à la population des produits thérapeutiques sûrs, efficaces et de haute qualité. Lors de la procédure d'admission, Swissmedic examine le rapport risque-utilité, les prescriptions de dosage ainsi que les données portant sur les effets indésirables et l'interaction avec d'autres médicaments ou certains aliments. L'institut détermine également les informations à fournir. L'emploi approprié du produit est favorisé à la fois par l'information spécialisée transmise au personnel médical et par les informations remises aux patients (notice d'emballage). Ces dernières expliquent, dans un style à la portée de tous les patients, quels sont les indications, l'action ainsi que les risques et les effets indésirables. Les informations destinées aux spécialistes les renseignent de manière complète sur les caractéristiques pharmacologiques, toxicologiques et autres.

L'information sur l'insuline contient des indications détaillées sur l'effet indésirable le plus important, à savoir le risque d'hypoglycémie, ainsi que sur les mesures de précaution nécessaires. Elle décrit en détail la perception réduite d'hypoglycémie, ainsi que ses symptômes. De plus, elle émet des avertissements portant sur la conduite de véhicules ou la manipulation de machines. Les exigences en matière d'information sur les médicaments sont régies par les articles 14 à 16 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments.

La formation du personnel médical (personnel soignant, médecins, pharmaciens) représente la voie d'information la plus importante, à la fois compétente et indépendante de l'industrie pharmaceutique, sur la pharmacologie des substances (l'insuline, en l'occurrence). L'information inclut l'effet recherché, ainsi que les effets indésirables des substances thérapeutiques utilisées. Les directives sur la forme et le contenu de la formation sont réactualisées en permanence. Il en va de même pour les cours de perfectionnement, en particulier dans le domaine de la médecine interne spécialisée dans la diabétologie, mais également pour ceux des généralistes.

3. Comme tous les médicaments, les nouvelles insulines synthétiques issues de la biotechnologie sont soumises au contrôle de Swissmedic après autorisation, dans le cadre de la surveillance du marché. L'article 58 de la LPTh stipule les obligations des autorités en matière de surveillance du marché. Les spécialistes habilités à vendre ou à utiliser des médicaments de manière professionnelle, en particulier les médecins et les pharmaciens, qui soupçonnent des effets indésirables sévères ou inédits, sont tenus de les signaler au centre de pharmacovigilance régional désigné par l'Institut des produits thérapeutiques parmi les cinq hôpitaux universitaires. Pour les patients, la loi (art. 59 LPTh) prévoit ledit droit d'annoncer. Ce système de communication spontanée, avec quelque 2000 cas signalés par an, permet de recenser très tôt des risques nouveaux et graves liés à un produit thérapeutique. Il ne permet toutefois pas de tirer des conclusions directes sur la fréquence des effets indésirables dans la mesure où il ne s'agit pas d'un registre systématique et que tous les cas ne sont pas systématiquement signalés.

Depuis 1990, 43 rapports sur la survenance d'hypoglycémie sous insuline synthétique (soit environ 20 % des 210 cas d'effets secondaires signalés) et 29 sous insuline animale (soit 73 % des 40 cas d'effets secondaires signalés) ont été recensés. Les données sur la pharmacovigilance nationale et internationale ainsi que d'autres enquêtes (voir réponse 6) n'établissent cependant pas de différence claire entre le rapport utilité-risque de l'insuline synthétique et celui de l'insuline animale.

4. Le rapport sur les accidents routiers en Suisse publié par l'Office fédéral de la statistique a permis au Conseil fédéral de constater que le nombre total d'accidents signalés chaque année a diminué, passant de 83 434 à 75 351 entre 1992 et 2000, malgré l'augmentation du trafic routier. Les excès de vitesse, l'alcool et les manoeuvres dangereuses sont les causes les plus fréquentes. Toutefois, les statistiques nationales ne mentionnent pas l'hypoglycémie insulinique comme cause majeure d'accident. Le Conseil fédéral considère que le devoir d'annoncer stipulé à l'article 59 alinéas 1er, 2 et 3 de la LPTh et le droit d'annoncer prévu à l'art. 59, al. 4, de la LPTh sont suffisants et, au vu des statistiques sur les accidents disponibles, il estime que des mesures supplémentaires ne s'imposent pas.

5. Selon la banque de données sur la pharmacovigilance établie par Swissmedic, deux cas de décès dus à une hypoglycémie insulinique ont été enregistrés depuis 1990. Les deux résultaient d'un surdosage d'insuline synthétique. Ces dernières années, l'usage d'insuline d'origine animale s'est raréfié. Bien que les médecins traitants visent une régulation plus basse de la glycémie afin d'éviter des complications tardives du diabète, et bien qu'il soit avéré que cette démarche augmente le risque d'hypoglycémie, rien dans les données du centre de pharmacovigilance de Swissmedic n'indique une augmentation des cas d'hypoglycémie sévère. Les pays où l'insuline animale n'est plus en vente ne signalent pas non plus une augmentation de tels cas.

6. L'Office intercantonal de contrôle des médicaments, l'institution antérieure à Swissmedic, a entrepris plusieurs études comparatives, très minutieuses, entre l'insuline synthétique et l'insuline animale. En 1994, une série d'essais en double-aveugle croisés a été évaluée. Trois d'entre eux comprenaient uniquement des diabétiques traités à l'insuline animale qui manifestaient des symptômes d'alerte affaiblis. Aucune différence de perception de l'hypoglycémie suite au traitement avec l'une des insulines, synthétique ou naturelle, n'a pu être établie de façon patente. Par ailleurs, les données dont on disposait sur la fréquence des hypoglycémies graves provenant d'un très grand nombre de patients traités, et concernant plus spécifiquement le passage de l'insuline animale à l'insuline synthétique, ont été examinées. Comme la grande majorité des études épidémiologiques, ces travaux ne signalaient pas non plus de risque accru pour les insulines synthétiques. Certes, ces résultats n'excluent en aucune façon que la perception de l'hypoglycémie sous traitement à l'insuline synthétique ne puisse évoluer. Mais, ils montrent que le problème n'est pas fréquent. Ainsi, il n'y a pas lieu, pour le Conseil fédéral, de commanditer une étude "post-marketing".

Certains diabétiques connaissent incontestablement de grands problèmes lorsque la perception de l'hypoglycémie change. En Suisse, ces personnes continuent d'être approvisionnées en insuline animale.

7. Pour l'autorisation de l'insuline, on ne peut parler d'explosion des coûts. Ces préparations ne sont pas utilisées de manière abusive ou vaine. Quant au coût des traitements et de l'auto-contrôle glycémique, il n'existe aucune différence entre les types d'insuline. La liste des spécialités (c'est-à-dire des médicaments reconnus par les caisses-maladie) contient les préparations synthétiques au même titre que l'insuline porcine et bovine, toutes étant remboursables dans le cadre de l'assurance sociale de base.

Réponse du Conseil fédéral.