Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de prendre des mesures et d'apporter, le cas échéant, les modifications nécessaires aux dispositions légales de manière à interdire l'autorisation de médicaments aux désignations trompeuses et les indications fallacieuses dans les informations relatives aux médicaments.

Begründung

Force est de constater que certains médicaments élaborés au moyen de procédés génétiques ne sont pourvus d'aucune indication quant à ce mode de production, ni dans leur désignation, ni dans les informations qui les accompagnent. Au lieu de cela, certains médicaments issus de manipulations génétiques sont même désignés comme ayant été produits au moyen de procédés "biotechnologiques".

Exemples récents :

- "Insuline humaine": l'insuline dite "humaine", produite à partir de bacilles clonés génétiquement modifiés ou de protozoaires, est désignée comme étant issue d'un procédé "biotechnologique". Comparée à l'insuline naturelle d'origine animale, elle a une durée d'efficacité et une cinétique différentes, qui altère l'absorption de sucre dans les cellules. Il en résulte fréquemment des cas d'hypoglycémie, qui peuvent, notamment chez les femmes enceintes diabétiques suivant un traitement à l'insuline, provoquer une production d'anticorps extrêmement élevée (Ballsels, M. et al., Diabetes Care, juillet 1997, 20 (7): 1172-5). Cette "insuline humaine", qui se trouve encore sur le marché, est donc désignée par une appellation trompeuse puisqu'elle laisse entendre qu'il s'agit d'un produit naturel d'origine humaine.

- Erythropoïétine recombinante (époétine, EPO): ce médicament est utilisé pour le traitement de l'anémie consécutive à certaines maladies rénales, lors d'autotransfusion de sang, et chez les sportifs comme dopant, bien que son usage soit interdit et parfois cause de décès. Le 14 août 2002, après quinze ans, deux effets indésirables extrêmement rares et d'un genre nouveau de l'érythropoïétine recombinante ont été constatés ("Bulletin des médecins suisses" 2002, 83, No 49, 4 décembre 2002, correspondance Swissmedic). Selon des publications spécialisées internationales, 141 personnes ont été recensées chez lesquelles la poïétine synthétique fabriquée par génie génétique a provoqué la genèse d'anticorps qui ont bloqué la production de globules rouges dans la moelle osseuse, entraînant une anémie suffisamment grave pour mettre la vie du malade en péril et qui n'a pu être surmontée qu'au moyen de transfusions sanguines répétées. C'est donc une tromperie que de parler de "produit biologique", fabriqué par des procédés "biotechnologiques".

Compte tenu de l'usage réglementé de l'appellation "bio" dans les domaines étroitement apparentés que sont la production de denrées alimentaires et la désignation des produits alimentaires, les indications relatives aux médicaments susmentionnés sont manifestement trompeuses, tant pour le personnel médical que pour les patients, car elles dissimulent la nocivité de médicaments qui peuvent entraîner des effets secondaires graves. Contrairement à la loi sur les produits thérapeutiques, l'ordonnance sur les denrées alimentaires (ODAl) prescrit que les aliments contenant des organismes génétiquement modifiés ou produits au moyens de tels organismes fassent l'objet d'une déclaration claire (art. 22b ODAl).

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de transformer la motion en postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral reconnaît que les termes et désignations qui s'appliquent aux médicaments ne sont, en raison de la complexité même du domaine, pas toujours intelligibles pour le profane.

Le terme "biotechnologie" est apparu en 1917 pour désigner collectivement tous les domaines d'activité où des êtres vivants sont mis à contribution pour fabriquer des produits à partir de matières premières. En 1961, l'acception du terme a été précisée, la biotechnologie se référant depuis spécifiquement à la production industrielle de marchandises et de services par des procédés faisant intervenir des organismes, des systèmes ou des processus biologiques. Dans le domaine de la fabrication des médicaments, ce terme s'applique universellement à tous les processus visant à produire des substances médicamenteuses à l'aide de micro-organismes ou de cellules soit naturels, soit génétiquement modifiés (ou recombinants). Ce mode de production se distingue à ce titre nettement de la synthèse chimique.

Les directives du dispositif réglementaire élaboré par la Conférence internationale sur l'harmonisation, lequel est reconnu à l'échelle internationale, qualifient également de produits biotechnologiques toutes les substances bien caractérisées et hautement purifiées telles que les protéines produites à partir de systèmes cellulaires naturels ou recombinants. Conformément à cette définition, l'emploi de l'adjectif biotechnologique a été étendu dans le monde entier aux substances médicamenteuses produites par génie génétique.

Les médicaments qui contiennent des organismes génétiquement modifiés (OGM) sont soumis à une obligation de déclaration (art. 15 al. 1er de l'ordonnance sur les médicaments, OMéd ; RS 812.212.21). La mention "contient du X génétiquement modifié" ou "produit à partir de X génétiquement modifié" doit ainsi figurer à la fois sur l'emballage extérieur et sur l'information destinée au patient (art. 15 al. 2 OMéd). L'Orochol est actuellement le seul médicament de ce type disponible sur le marché suisse. Aussi ce vaccin contre le choléra est-il étiqueté OGM.

En ce qui concerne les substances médicamenteuses produites par génie génétique, l'épuration des résidus de matériel génétique (ou d'ADN) fait l'objet d'une vérification de routine dans le cadre de la procédure d'homologation. Les teneurs résiduelles maximales en ADN fixées dans la directive internationale afférente doivent être respectées lors de la production et doivent obligatoirement être vérifiées en laboratoire par le fabricant. L'étiquetage de substances et de mélanges de substances pouvant entrer dans la composition à la fois de médicaments et de denrées alimentaires (exemple : farine de maïs) obéit en revanche aux dispositions de l'ordonnance sur les denrées alimentaires (ODAI ; RS 817.02). Un produit doit être revêtu de la mention "contient du X génétiquement modifié" ou "produit à partir de X génétiquement modifié" si l'un de ses ingrédients se compose d'OGM pour plus de 1 % masse. On peut renoncer à l'indication si la teneur en OGM se situe en deçà de ce seuil (art. 22b ODAI). Les résidus d'ADN sont présents à une bien moindre teneur dans les substances médicamenteuses produites par génie génétique - où ils se situent très nettement au-dessous du seuil de 1 % masse fixé par l'ordonnance sur les denrées alimentaires - que dans les denrées alimentaires. C'est pourquoi la législation en vigueur n'impose pas d'étiquetage systématique du mode de production des composants des médicaments. Dans un souci de transparence, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, a toutefois publié sur son site Internet une liste des substances actives produites par génie génétique et homologuées en Suisse.

Swissmedic exige du requérant qu'il joigne à son dossier de demande d'homologation le texte de l'information destinée aux patients (cf. annexe 5 de l'art. 14 de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments ; RS 812.212.22). Dans le cadre de la procédure d'homologation, Swissmedic vérifie que l'information destinée au patient est bien intelligible pour le profane. Comme on l'a expliqué plus haut, "biotechnologie" est un terme universellement reconnu. Swissmedic veille notamment à l'emploi uniforme des termes qui figurent dans les informations destinées aux patients.

Exemple de l'insuline humaine : les insulines humaines commercialisées en Suisse après homologation par Swissmedic sont conformes à la définition de la Pharmacopée européenne et sont, à ce titre, correctement désignées.

L'"insuline humaine" est une protéine dont la structure est identique à celle de l'insuline produite par l'organisme humain. Initialement, l'insuline humaine était obtenue à partir d'insuline porcine modifiée. Aujourd'hui, elle est produite presque exclusivement par génie génétique.

Exemple de l'érythropoïétine recombinante (époétine): des époétines recombinantes produites par trois différents fabricants se côtoient actuellement sur le marché suisse. L'auteur de la motion évoque le risque d'effets indésirables tels qu'une anémie de nature à menacer le pronostic vital. En effet, la formation d'anticorps dirigés contre des substances actives de nature protéinique ne peut être complètement exclue, et les patients concernés font à ce titre l'objet d'une étroite surveillance. De tels cas de formation d'anticorps ayant été relevés seulement au cours des dernières années, on soupçonne qu'ils sont liés à la forme galénique et/ou à un stockage incorrect du produit. Il convient de noter que tout type de médicament peut avoir des effets indésirables, et ce indépendamment de son mode de production. Ainsi, en 2002, a-t-on rapporté un effet indésirable grave consécutif à la prise d'un produit purement végétal. L'une des principales activités de Swissmedic consiste à contrôler l'innocuité des médicaments. Swissmedic recense les notifications des fabricants et des consommateurs concernant l'apparition d'effets ou d'événements indésirables, les évalue et prend les mesures qui s'imposent.

Au vu des bases juridiques actuelles et de l'analogie avec les denrées alimentaires, le Conseil fédéral ne constate, dans le cas des produits thérapeutiques, aucune tromperie par défaut d'information. Les modalités de déclaration pratiquées par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments ne sont pas plus strictes que celles appliquées dans notre pays. À cet égard, des contraintes juridiques supplémentaires ne seraient pas compatibles avec la législation de l'Union européenne. En outre, plusieurs détenteurs d'autorisation signalent volontairement, notamment lors de nouvelles homologations, leur recours aux techniques de génie génétique dans la fabrication de leurs médicaments. Il s'ensuit une certaine hétérogénéité à l'échelle européenne également. Swissmedic veillera à ce que les mentions du mode de production soient, dans la mesure du possible, uniformisées à l'échelle nationale.

Le Conseil fédéral estime, d'une part, que les bases juridiques actuelles sont suffisantes pour empêcher l'homologation de médicaments sous des désignations erronées et, d'autre part, que les informations sur les médicaments ne contiennent pas de données trompeuses. Swissmedic ayant cependant annoncé son intention de procéder à une uniformisation des mentions du mode de production au niveau national par le biais de sa pratique, nous proposons de transformer la motion en postulat.

Le Conseil fédéral propose de transformer la motion en postulat.