Wortlaut

Depuis l'entrée en vigueur de la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques, le 1er janvier 2002, la responsabilité à l'égard des personnes faisant l'objet de recherches est nettement plus étendue qu'auparavant. L'ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques précise par ailleurs que cette responsabilité incombe au promoteur, terme qui désigne l'organisation qui assume la responsabilité d'une étude clinique, et non celle qui la finance.

Ces derniers jours, Swissmedic a décidé de ne plus accorder d'autorisations à l'Institut suisse de recherche appliquée sur le cancer (SIAK) pour effectuer de nouvelles études dans le domaine des recherches impliquant des patients, l'argument invoqué par Swissmedic étant que le SIAK ne dispose pas d'une assurance responsabilité civile (assurance RC) suffisante. Le SIAK est l'organisation nationale qui chapeaute les recherches cliniques sur le cancer dans notre pays. Il est financé en majeure partie par les contributions fédérales débloquées par le Parlement sur la base du message FRT (le message portant sur la période 2004 à 2007 est en cours de traitement auprès du Conseil des États). Nous avons appris en outre que plusieurs centres suisses de lutte contre le cancer avaient dû renoncer à entamer de nouveaux projets ou n'avaient pas reçu d'autorisations, parce qu'il ne s'est trouvé personne pour prendre en charge les frais d'assurance RC (qui oscillent entre 30 000 et 50 000 francs par étude).

Ni le SIAK, ni les centres régionaux de lutte contre le cancer ne peuvent assumer une telle charge financière. Le problème ne se pose pas pour les essais cliniques, car ceux-ci sont soutenus par l'industrie pharmaceutique. La recherche clinique indépendante, par contre, ne sera possible en Suisse que si l'État prend en charge les coûts de l'assurance RC ou qu'il crée un fonds qui permette de garantir la responsabilité civile des promoteurs.

Que compte faire le Conseil fédéral pour remédier à cette grave situation ?

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral partage l'opinion de l'auteur de la question ordinaire urgente selon laquelle il est très important qu'il y ait en Suisse une recherche clinique indépendante, autant pour la recherche dans son ensemble que pour le bien des patients. La protection des sujets de recherche, que ce soit dans des projets de recherche publics ou privés, est également fondamentale ; en outre, leur droit à une compensation en cas de dommage imputable à l'essai doit intégralement être garanti.

C'est pourquoi la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21) pose, entre autres, comme condition au déroulement d'un essai clinique qu'une compensation pleine et entière des dommages subis dans le cadre de l'essai soit garantie aux sujets de recherche (art. 54 al. 1er let. b).

L'article 7 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin ; RS 812.214.2) concrétise cette disposition. S'il manque la garantie que d'éventuels dommages subis pourront être indemnisés, une des conditions pour la réalisation d'une étude clinique fait défaut. La commission d'éthique compétente doit, dans ce cas, refuser son approbation ou la soumettre à certaines conditions. Si, au cours de son contrôle, Swissmedic met à jour ce manque de garanties, l'institut doit alors interdire l'essai ou, le cas échéant, assurer par certaines conditions qu'une couverture suffisante est prévue (art. 54 al. 4 LPTh).

Ces dispositions légales suivent, tout comme la réglementation de l'Union européenne, les Directives des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation dans leur version du 1er mai 1996 (ICH-GCP). Conformément à l'OClin, les directives ICH-GCP sont obligatoires (art. 4 al. 1er). Contrairement à l'hypothèse de l'auteur de la question ordinaire urgente, le règlement 230.1 de l'UICM prévoyait, déjà avant l'entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques, des exigences de garanties tout aussi élevées en cas de compensation de dommages subis par des sujets de recherche.

Dans la mesure où le SIAK initie des études cliniques et que, en vertu des dispositions légales précitées, il fait office de promoteur, la garantie de compensation des sujets de recherche tombe sous sa responsabilité. Il revient au SIAK de déterminer, au cas par cas, quels dommages sont couverts par l'assurance responsabilité civile du SIAK et des hôpitaux participant à l'étude et comment les lacunes dans la couverture peuvent être comblées. Ces réflexions doivent être menées dans le cadre de la planification de l'étude et soumises à la commission d'éthique compétente.

Le 25 juin 2003, le Conseil fédéral a été informé par Swissmedic que pour 2003 une solution a été trouvée entre Swissmedic et le SIAK, permettant au SIAK de poursuivre les études en cours et également de lancer de nouveaux projets de recherche clinique. Le SIAK a toutefois été soumis à quelques conditions ; il doit en particulier verser une somme importante sur un compte séparé comme garantie en cas de dommage.

D'ici à la fin de l'année, le SIAK devra expliquer la manière dont il entend remplir ses obligations à long terme concernant la compensation de dommages éventuels subis par les sujets de recherche. Il s'agit, en particulier, de mettre à jour les lacunes éventuelles dans la couverture et d'établir la manière de les combler. Le Conseil fédéral prend acte qu'à la mi-juin 2003 déjà, le SIAK et l'Office fédéral de l'éducation et de la science ont convenu d'entamer des discussions à ce sujet. La Confédération est disposée à soutenir le SIAK avec le savoir-faire nécessaire pour trouver des solutions, dans l'intérêt de la recherche clinique sur le cancer en Suisse. En ce qui concerne le financement de solutions possibles, le Conseil fédéral insiste sur le fait que l'engagement de la Confédération ne pourrait pas sortir du cadre des crédits alloués à la recherche.

Réponse du Conseil fédéral.