Produits utilisés en automédication. Simplification de la procédure d'autorisation pour les produits autorisés dans l'UE

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de présenter au Parlement un projet de révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques qui précise, à l'article 14 lettres a et b, en complément à l'article 13, dans le souci de ne pas pénaliser les fabricants suisses, qu'il est permis de se fonder sur les monographies des substances figurant dans les pharmacopées nationales et sur l'European Scientific Cooperative on Phytotherapy pour établir le dossier d'enregistrement des produits utilisés en automédication.

Begründung

La simplification signifierait que le produit décrit ne devrait plus faire la preuve de son efficacité et qu'il ne devrait plus être soumis à de nouveaux tests de toxicité expérimentaux. Cette manière de procéder permettrait aux PME qui fabriquent des produits utilisés en automédication de faire des économies considérables en termes de frais de dossiers et à Swissmedic d'économiser beaucoup de temps dans le traitement des dossiers. Elle permettrait aussi de tenir compte de la responsabilité de Swissmedic en matière de police sanitaire. Les simplifications déboucheraient sur des synergies qui pourraient être mises à profit dans l'accomplissement de tâches plus importantes.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Les médicaments utilisés en automédication (ou médicaments OTC, de l'anglais "over the counter") contiennent des principes actifs connus - d'origine chimique ou végétale - autorisés depuis de nombreuses années, et la plupart de ces médicaments n'ont fait l'objet que d'une autorisation nationale. Lorsqu'il s'agit de préparations autorisées dans des pays dont le système d'autorisation ou de contrôle de médicaments est équivalent, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, prend en compte les résultats des essais effectués par d'autres autorités (conformément à l'art. 13 de la loi sur les produits thérapeutiques ; RS 812.21). Cette démarche permet de simplifier et d'accélérer la procédure nécessaire.

Toutefois, la délivrance de médicaments qui comportent des principes actifs nouveaux, c'est-à-dire dont l'utilisation n'a encore été autorisée dans la composition d'aucun médicament, requiert toujours la présentation d'une ordonnance. Leur fabricant ne peut demander à l'autorité compétente en la matière de les exempter de cette obligation - et donc de les classer parmi les produits en vente libre - qu'une fois leur sécurité prouvée pendant plusieurs années.

La preuve de l'efficacité et de la sécurité des principes actifs chimiques (toxicologie comprise) doit être apportée lors de la première demande d'autorisation pour la préparation originale. Les médicaments qui s'inspirent d'une préparation originale sont considérés comme des médicaments à principe actif connu. Leurs fabricants peuvent donc en demander l'autorisation en se référant pleinement aux données concernant la préparation originale, ce qui leur évite de devoir procéder à une nouvelle expérimentation, par exemple par le biais de tests onéreux. Ils sont uniquement tenus de prouver l'interchangeabilité du médicament contenant le principe actif connu avec la préparation originale (bioéquivalence). Les médicaments dont le principe actif est connu peuvent directement être classés parmi les préparations en vente libre. Toute demande d'autorisation pour les médicaments d'origine végétale en vente libre peut également se référer : aux autorisations déjà délivrées ou à la bibliographie spécialisée, pour ce qui touche au volet sécurité et efficacité ; aux monographies de la pharmacopée, pour ce qui touche au volet qualité. Or, lesdites monographies ne définissent généralement que la qualité des substances de base utilisées dans la production de médicaments et non pas celle du médicament fini ; leur remise doit donc s'assortir d'un descriptif des procédés de fabrication, des contrôles de qualité, des données de stabilité, etc.

Le procédé ainsi décrit correspond aux exigences minimales posées à l'échelle internationale et auxquelles la Suisse doit elle aussi satisfaire - faute de voir les autorisations qu'elle délivre perdre leur équivalence internationale et donc leur eurocompatibilité. En tant que première exportatrice européenne de médicaments, la Suisse est tributaire de la reconnaissance internationale de ses autorisations : pour de nombreux pays, cette reconnaissance représente en effet un gage de fiabilité en matière d'importation et d'exportation de médicaments produits en Suisse.

On peut donc retenir de ce qui précède :

- l'absence de préjudice pour les producteurs indigènes, puisque l'autorisation simplifiée repose sur des standards internationaux ;

- l'assouplissement des exigences posées en matière d'efficacité et de sécurité pour les médicaments utilisés en automédication, conformément à l'ordonnance sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments (RS 812.212.23);

- le recours, aujourd'hui déjà, en tant qu' élément essentiel du dossier d'enregistrement, aux monographies des substances figurant dans les pharmacopées pour caractériser la qualité des substances de base.

Swissmedic, autorité compétente en matière d'autorisations, applique ainsi aux médicaments utilisés en automédication une procédure d'autorisation fortement simplifiée, de nos jours déjà ; cette procédure exige par ailleurs un volume de ressources bien moindre que n'en requiert l'expertise des dossiers ordinaires d'autorisation.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.