Wortlaut

Certains dispositifs médicaux non invasifs, chers, sont déclarés par le fabricant comme "jetables" ou "à usage unique". Ils ne sont donc utilisés qu'une fois avant d'être détruits.

Alors que la Suisse interdit la décontamination de ces dispositifs, ce genre de procédure est autorisé dans l'Union européenne, où le nombre de décontaminations varie de deux à six fois selon le dispositif. Les coûts de la décontamination représentent en règle générale 30 à 40 % du prix du dispositif neuf, ce qui permet des économies importantes (les professionnels de la branche estiment qu'elles sont de l'ordre de plusieurs millions de francs).

Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Que pense-t-il de l'idée d'encourager la réutilisation de dispositifs médicaux coûteux ?

2. Quelles économies peut-on attendre de la réutilisation de ces dispositifs ?

3. Quelles bases légales et quelles conditions techniques devraient être créées pour ce faire ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'utilisation de dispositifs médicaux qui peuvent être retraités peut revêtir un intérêt tant économique qu'écologique et, partant, se révéler une initiative louable. Toutefois, dans certains domaines, il est techniquement impossible ou médicalement risqué d'employer des dispositifs médicaux réutilisables : c'est le cas, par exemple, pour certaines seringues en plastique dont le matériau ne permet pas la restérilisation, mais également pour des implants à long terme comme les stimulateurs cardiaques ou les prothèses de hanche.

Le fabricant définit l'usage auquel sont destinés les dispositifs médicaux dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité valable à l'échelle européenne. Cela inclut l'usage unique ou la réutilisation, y compris le retraitement. L'utilisation d'un dispositif hors de sa destination ("off label use") comporte des risques supplémentaires, étant donné que l'on ne dispose pas de données permettant d'évaluer le risque encouru.

La législation en vigueur dans l'UE ne cautionne pas l'emploi des dispositifs médicaux hors de la destination d'utilisation définie par le fabricant. Les dispositions des directives CE ne sont cependant pas transposées de manière uniforme dans le droit national des pays membres et font l'objet d'interprétations diverses. La législation allemande, par exemple, permet sous certaines conditions le retraitement de dispositifs à usage unique tandis qu'en France, une interprétation stricte des lois applicables exclut pratiquement cette possibilité. C'est pourquoi des précisions aux directives CE entreront en vigueur au 21 mars 2010 ; elles visent à encourager une utilisation uniforme et sans risque des dispositifs à usage unique. Par exemple, des indications uniformes pour toute la Communauté européenne devront dorénavant figurer sur ces dispositifs. Les caractéristiques et facteurs de risque connus en cas de réutilisation, comme la fragilisation du matériel, devront en outre être également mentionnés.

En Suisse, le retraitement des produits à usage unique n'est pas interdit dans la mesure où cette pratique ne porte pas atteinte à la santé des utilisateurs, des patients et de tierces personnes. Il importe donc de démontrer qu'un tel procédé satisfait aux exigences régissant la première mise sur le marché (art. 19 al. 1-3 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux ; RS 812.213). Pour les raisons évoquées précédemment et par souci de protection de la santé publique, le Conseil fédéral considère qu'il serait inapproprié de faciliter davantage l'utilisation hors de la destination des dispositifs médicaux ("off label use").

2. Il est difficile de quantifier les économies réalisables grâce à la réutilisation de dispositifs à usage unique. Il faut en effet mettre en parallèle les risques nouveaux et le bénéfice apporté. Des coûts supplémentaires peuvent, par exemple, être engendrés par des infections. Ces risques sont complexes et difficiles à déterminer pour chaque type de dispositif, mais ils existent bel et bien, de l'avis unanime des spécialistes. On a également connaissance de complications dues à une défaillance du matériel.

3. Avant de lancer un dispositif médical sur le marché européen, le fabricant doit se soumettre à une procédure d'évaluation de la conformité. Cette procédure est régie par des directives valables dans toute l'Europe. Le fabricant d'un dispositif médical certifie dans la déclaration de conformité que le produit satisfait aux exigences des directives CE et aux normes applicables, et appose par la suite sur ce produit un marquage CE (conformité européenne).

Comme il a été évoqué en réponse à la question 1, le retraitement de dispositifs à usage unique n'est pas interdit en Suisse tant qu'il ne porte pas atteinte à la santé des utilisateurs, des patients et de tierces personnes. Cela implique que quiconque fait reconditionner un tel dispositif répond aux mêmes exigences légales (procédure d'évaluation de la conformité) que le responsable de la première mise sur le marché.

Le Conseil fédéral estime que les dispositions légales existantes sont appropriées.

Réponse du Conseil fédéral.