Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'examiner l'opportunité de préciser dans une ordonnance existante ou à créer les critères objectifs qui doivent permettre la prise en charge de traitements selon l'article 32 LAMal, par des médicaments hors étiquettes (off-label use), en particulier dans le cas de maladies orphelines.

Begründung

Parmi les questions les plus épineuses qui occupent les instances judiciaires dans le cadre des assurances sociales, l'analyse des conditions rendant possible la prise en charge des traitements en cas de maladie occupe une place importante. Une jurisprudence abondante existe, mais les méthodes et l'interprétation restent aléatoires selon les assurances et le type de maladie à laquelle les patients sont confrontés.

Un des problèmes qui n'est pas encore réglé à satisfaction est celui de l'utilisation de médicaments hors du domaine autorisé. Ces médicaments peuvent être utilisés en dehors de leur domaine d'application s'il est avéré qu'ils apportent un important bénéfice thérapeutique dans une situation particulièrement grave.

Dans ces cas, les maladies rares, communément appelées orphelines, posent des problèmes particuliers. En effet, celles-ci sont soumises à des traitements spécifiques, dont l'efficacité, même démontrée sur le patient lui-même, n'a pas forcément pu être testée à grande échelle, faute de rentabilité pour les entreprises pharmaceutiques.

Cela pose donc un très sérieux problème lorsqu'il s'agit d'interpréter les critères de l'article 32 LAMal. À l'heure actuelle, il appartient, tant pour les maladies orphelines que pour d'autres affections, aux assurances-maladies de choisir, au cas par cas, de prendre en charge les frais ou non, en ce qui concerne l'utilisation de médicaments hors du domaine d'application autorisé. De plus, à nos yeux, l'aspect particulier de la rareté de la pathologie traitée rend encore plus nécessaire d'en tenir compte dans l'analyse des critères de prise en charge en ce qui concerne les maladies orphelines, ce qui n'est malheureusement pas encore le cas.

Cet état de fait crée une inégalité, entre assurés de diverses assurances d'une part, et entre personnes pouvant elles-mêmes subvenir à la prise en charge de leur traitement, souvent très onéreux d'autre part, et les autres.

Le cas de Raphaël Chopard-Lallier, jeune neuchâtelois de 27 ans atteint d'une forme de cancer très rare, est révélateur. Sans l'élan de solidarité extraordinaire, engagé par son entourage, une intense campagne médiatique et le geste de l'entreprise pharmaceutique qui s'en est suivi, la prise en charge du Yondelis, seul traitement lui apportant un soulagement, n'aurait pas été possible.

Le cas de Raphaël n'est malheureusement pas isolé, c'est pourquoi j'estime que l'on doit trouver rapidement une solution. C'est la raison pour laquelle le Conseil fédéral est prié d'examiner l'opportunité de préciser rapidement dans une ordonnance quels critères objectifs peuvent être définis pour cette prise en charge des médicaments utilisés hors du domaine d'application autorisé, qu'il s'agisse de maladies orphelines ou d'autres maladies.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter le postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Dans sa réponse à l'interpellation Robbiani 08.4001, le Conseil fédéral s'est déclaré prêt à examiner la possibilité d'une réglementation de l'admission des médicaments contre les maladies rares ("orphan drugs") dans la liste des spécialités et de l'utilisation de médicaments en dehors des indications autorisées (utilisation hors étiquette ou "off-label").

Il a été établi entre-temps que la réglementation en vigueur en Suisse avait permis, au cours des dernières années, la mise sur le marché et le remboursement de plusieurs nouveaux traitements contre les maladies rares. Toutefois, étant donné que l'utilisation hors étiquette a lieu dans des situations extrêmement hétérogènes, aucune solution ne s'est imposée pour régler le remboursement de cette utilisation au niveau d'une ordonnance.

Cela étant, le Conseil fédéral est disposé à étudier la possibilité d'adopter, dans le cadre d'une modification d'ordonnance, les critères établis par le Tribunal fédéral dans sa jurisprudence afin de souligner l'importance que revêt le remboursement des coûts si le traitement nécessitant l'utilisation hors étiquette de médicaments s'avère justifié après une évaluation des assureurs au cas par cas.

Le Conseil fédéral propose d'accepter le postulat.