Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de modifier la LAMal de telle sorte que les préparations pharmaceutiques et les médicaments confectionnés (y compris les génériques) soient inscrits sur la liste des spécialités (liste des médicaments à la charge des caisses-maladie) pour une durée de cinq ans seulement.

L'autorité compétente pourra, de sa propre initiative ou sur demande, adapter l'autorisation en fonction des changements ou la révoquer, si les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité ne sont plus remplis.

Au terme de ces cinq ans, l'inscription sur la liste sera renouvelée si les conditions requises sont toujours remplies.

Begründung

Aux termes de l'article 32 LAMal, les prestations qui sont remboursées par l'assurance obligatoire de base doivent être efficaces, appropriées et économiques.

Le respect de ces critères doit être réexaminé à intervalles réguliers. Toute modification ou adaptation doit faire l'objet d'une décision de l'autorité compétente, décision contre laquelle l'entreprise concernée peut recourir.

En ce qui concerne l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, la situation est radicalement différente. Aux termes de l'article 16 LPTh, l'autorisation de mise sur le marché a une durée de validité de cinq ans et, pendant cette période, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) "peut, de sa propre initiative ou sur demande, adapter la décision d'octroi de l'autorisation aux changements de situation ou la révoquer".

Il serait judicieux et cohérent de prévoir une réglementation analogue pour l'admission des médicaments sur la liste des spécialités. En France par exemple, les médicaments sont, de manière générale, inscrits pour cinq ans sur la liste des produits remboursés par l'assurance-maladie ; des réexamens sont possibles en tout temps.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Pour être admis sur la liste des spécialités, un médicament doit disposer d'une autorisation valable de l'institut Swissmedic. Il doit aussi remplir les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (art. 32 de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie ; LAMal ; RS 832.10). Conformément aux dispositions d'ordonnance en vigueur, il est aujourd'hui déjà possible en tout temps de vérifier si un médicament remplit encore les conditions d'admission.

Une modification de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (cf. art. 65d OAMal ; RS 832.102) et de l'ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l'assurance des soins (cf. art. 35b OPAS ; RS 832.112.31) est entrée en vigueur le 1er octobre 2009 : elle prévoit que l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent les conditions d'admission, autrement dit s'ils sont encore efficaces, appropriés et économiques. Pour juger du caractère économique d'un médicament, l'OFSP prend en compte aussi bien les prix pratiqués à l'étranger que l'efficacité thérapeutique par rapport à d'autres médicaments dont les indications sont identiques.

L'art. 35b, al. 4, let. c, OPAS précise que les titulaires d'autorisation doivent remettre à l'OFSP les données actualisées avec indication des informations relatives au médicament qui ont été modifiées depuis le dernier réexamen. Les titulaires d'autorisation ont donc une obligation d'information à l'égard de l'OFSP. Celui-ci examine ces documents d'office. S'il en ressort que les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité ne sont plus remplis, il peut rayer le médicament de la liste.

Par ailleurs, l'OFSP a aujourd'hui déjà la possibilité d'admettre un médicament dans la liste des spécialités pour une durée limitée. Après expiration du délai, les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité sont réexaminés comme pour une nouvelle demande d'admission. C'est, par exemple, le cas lorsque l'efficacité à long terme d'un médicament n'est pas clairement établie ou lorsque le nombre de patients qui seront traités ne peut pas encore être estimé. S'il ressort de l'examen des nouveaux documents remis que ces critères ne sont plus remplis, l'OFSP retire le médicament de la liste des spécialités et il n'y a pas de nouvelle admission.

Les dispositions d'ordonnance en vigueur permettent déjà d'adopter les mesures demandées dans la motion. Le Conseil fédéral ne voit donc pas la nécessité de modifier la loi.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.