Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'indiquer quelles sont les dispositions actuellement applicables aux essais thérapeutiques, de mettre en évidence les éventuelles zones d'ombre au niveau juridique, de déterminer les mesures à prendre et, le cas échéant, de présenter au Parlement des propositions visant à compléter de manière idoine les dispositions en vigueur (ordonnances, directives ou instructions, voire loi sur les produits thérapeutiques, la loi relative à la recherche sur l'être humain étant exclue). Il veillera en particulier à :

a. clarifier la distinction entre recherche et essais thérapeutiques et, par conséquent, entre les études correspondantes ;

b. proscrire les essais thérapeutiques préjudiciables au patient et qui sont effectués sans que ce dernier ait été informé et sans qu'il ait donné son consentement ;

c. permettre la réalisation d'essais thérapeutiques de médicaments pas encore autorisés en Suisse sur des personnes gravement malades sans devoir suivre des procédures de demande fastidieuses et bureaucratiques, et à faire en sorte que la prise en charge des coûts par les caisses-maladie (le cas échéant à certaines conditions) ne pose pas de difficultés ;

d. prévoir une réglementation qui permette de réaliser les essais thérapeutiques de manière efficace, adéquate et transparente, dans le respect des conventions internationales ;

e. lever les obstacles que pourraient constituer les démarches administratives, les assurances et les coûts de diagnostic ;

f. prévoir une procédure de prise de décision efficace et adaptée aux risques ;

g. déterminer dans quelle mesure un deuxième avis est nécessaire avant une intervention particulièrement lourde ;

h. permettre que les essais thérapeutiques réalisés sur des personnes gravement malades dans le cadre d'études cliniques fassent l'objet d'une procédure d'autorisation accélérée, vu leur caractère urgent.

Begründung

Les essais thérapeutiques sont, à juste titre, exclus du champ d'application de la loi relative à la recherche sur l'être humain car, par définition, ils n'ont rien à voir avec la recherche. Ils ont pour objectif d'améliorer l'état de santé du ou des patients concernés lorsqu'il n'existe pas de traitement standard ou que ce dernier n'a pas donné les résultats escomptés. Les essais thérapeutiques sont aussi nécessaires pour optimiser le dosage et l'application élargie de médicaments autorisés dont les effets sont connus. Toutefois, lorsqu'ils sont effectués de manière répétée et systématique, ces essais se situent à la frontière de la recherche et de la pratique, ce qui peut conduire, dans certains cas, à des abus. Il s'agit dès lors de prévoir des mesures ciblées qui renforcent la protection des patients concernés et qui permettent aux personnes gravement malades de recourir à de nouveaux médicaments et traitements rapidement et sans devoir passer par une procédure fastidieuse.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Afin de réduire le plus possible les risques thérapeutiques, les patients bénéficient en priorité de traitements certifiés, de médicaments autorisés ou de produits thérapeutiques dont la conformité a été évaluée. Si le traitement standard s'avère inefficace ou peu garant de succès, le médecin dispose de la liberté thérapeutique d'utiliser des médicaments ou des traitements qui n'ont pas fait l'objet d'un contrôle complet. Cela revient à expérimenter une thérapie sur une seule personne, donc de pratiquer un traitement individuel (essai thérapeutique). Ces essais s'appliquent souvent aux enfants, aux personnes âgées, aux patients souffrant d'un cancer ou d'une maladie rare.

Le Conseil fédéral partage l'analyse de la commission selon laquelle les essais thérapeutiques n'entrent pas dans le champ d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (LRH), car ils n'ont rien à voir avec la recherche. Le débat en cours sur la LRH montre toutefois que l'opinion publique s'intéresse à la question des essais thérapeutiques et que des clarifications sont nécessaires sur la situation juridique et la pratique médicale actuelles ainsi que sur d'éventuelles lacunes dans la protection des patients. Si ces clarifications mettaient en lumière un besoin de réglementation, il y aurait notamment lieu de tenir compte, lors des discussions ultérieures, de la responsabilité primaire des cantons dans l'utilisation et la remise des médicaments. Par ailleurs, il faut envisager la possibilité d'une autorégulation des institutions médicales. En conséquence, le Conseil fédéral est disposé à traiter cette question.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.