Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de présenter dans les six mois un plan directeur visant au maintien de l'attractivité de la Suisse pour la recherche et l'industrie biomédicales (technologie médicale, biotechnologie, industrie pharmaceutique). Ce plan indiquera comment et d'ici quand il conviendra d'améliorer le cadre régissant les examens de l'économicité (y compris les fluctuations monétaires), les procédures d'approbation des études cliniques et d'autorisation des médicaments, la technologie médicale, l'obligation de remboursement et la protection de la propriété intellectuelle afin que la Suisse retrouve sa position dominante dans ce domaine.

Begründung

Lors de la dernière crise économique, l'industrie pharmaceutique et l'industrie de la technologie médicale ont été un des principaux piliers conjoncturels en Suisse. Ces deux branches représentent plus de 30 % des exportations suisses. Le nombre de personnes qu'elles occupent a encore augmenté de 3 % en 2010 et la plus-value qu'elles créent - 400 000 francs par employé et par année ou 232 francs par heure de travail - est plus de trois fois supérieure à la productivité moyenne de l'économie dans son ensemble. Cela dit, l'avenir de cet important secteur de l'économie suisse n'est pas suffisamment assuré à l'heure actuelle. Pour assurer l'attractivité de la Suisse en la matière, il faut mettre en place une politique indépendante dans les trois domaines suivants :

1. Il faut que l'examen de l'économicité des nouveaux médicaments (y compris la comparaison avec les prix à l'étranger) s'effectue dans un cadre transparent, planifiable et prévisible. Aucune diminution de prix ne doit par exemple se faire uniquement en raison de fluctuations monétaires.

2. S'agissant des procédures d'autorisation des médicaments sur le marché et de leur remboursement par les caisses-maladie, la Suisse doit revenir à la pointe grâce à une accélération des procédures ci-après :

- les commissions d'éthique et Swissmedic accéléreront l'évaluation des essais cliniques ;

- Swissmedic veillera à une autorisation plus efficace des produits thérapeutiques ;

- l'Office fédéral de la santé publique accélérera l'inscription des médicaments novateurs dans la liste des spécialités tout en supprimant les méthodes surannées.

La Suisse accuse actuellement un retard s'agissant de ces trois procédures, ce qui désavantage aussi les patients, les hôpitaux et les médecins traitants.

3. Il faut améliorer la protection de la propriété intellectuelle et l'exploiter en tant qu'avantage comparatif à l'égard d'autres pays et régions (ce principe est aussi valable pour la recherche concernant des maladies rares ou l'élargissement du champ d'application de substances actives reconnues).

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral est conscient de l'importance majeure que revêtent la recherche et l'industrie biomédicales pour le domaine sanitaire et l'économie du pays (cf. interpellation Humbel 09.4266, "Stratégie visant à renforcer le système de santé et l'attrait de la Suisse pour l'industrie pharmaceutique") et partage l'avis des motionnaires quant à la nécessité de maintenir le cadre favorable et de poursuivre son développement ciblé. Au cours de la prochaine législature, le Conseil fédéral continuera de renforcer la formation, la recherche et l'innovation. Il renvoie dans ce contexte au message et au projet de révision complète de la loi fédérale sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation, approuvée le 9 novembre 2011 et transmis au Parlement.

Les autres éléments cités dans la motion pourraient également être intégrés dans un plan directeur et ainsi être réalisés d'une manière coordonnée :

1. Procédures optimisées d'autorisation des essais cliniques

La nouvelle loi relative à la recherche sur l'être humain, approuvée par les Chambres fédérales le 30 septembre 2011, améliore notablement le cadre d'activité des chercheurs.

2. Accès au marché simplifié pour les médicaments et les dispositifs médicaux

La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21) est en cours de révision. Le 6 avril 2011, le Conseil fédéral a décidé, sur la base du rapport de consultation, de promouvoir la recherche, le développement et l'autorisation des médicaments pédiatriques et de simplifier les exigences en matière d'autorisation pour certains médicaments de la médecine complémentaire.

3. Protection garantie de la propriété intellectuelle

Le Conseil fédéral est d'avis que la protection de la propriété intellectuelle est d'ores et déjà garantie. Il tient compte des mesures d'optimisation nécessaires, par exemple dans le cadre de la révision de la LPTh qui doit permettre une protection supplémentaire au niveau du droit des brevets dans la recherche et l'autorisation des médicaments pédiatriques.

4. Mesures relatives aux maladies rares

Sur mandat du Conseil fédéral, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) évalue actuellement, avec des représentants des milieux politiques, des médecins, des assureurs et des autorités, dans quelle mesure il y a besoin d'agir également dans le domaine de la recherche, et quelles mesures concrètes pourraient en être déduites.

5. Évaluation de l'économicité des médicaments et taux de change

Les conditions d'examen de l'économicité des médicaments de la liste des spécialités (LS) sont définies de manière claire et transparente dans les ordonnances correspondantes (art. 65ss. OAMal, RS 832.102 ; art. 30ss. OPAS, RS 832.112.31). Le Conseil fédéral est conscient de l'importance pour une entreprise de pouvoir établir une planification et du fait que de fortes variations du cours de change rendent cette planification difficile. Il est ainsi prêt à évaluer dans quelle mesure il est nécessaire d'adapter les mécanismes d'évaluation des prix actuels.

6. Accélération de la procédure relative à la prise en charge par l'assurance-maladie

Il est d'ores et déjà possible que les médicaments évalués et approuvés par Swissmedic dans le cadre d'une procédure d'autorisation accélérée soient également évalués par l'OFSP et éventuellement admis sur la LS dans le cadre d'une procédure accélérée. L'évaluation de médicaments novateurs dans des délais appropriés est ainsi garantie.

Un plan directeur permettra de coordonner les mesures déjà décidées avec celles en cours de révision et d'autres qui seront éventuellement nécessaires afin d'assurer autant que possible des conditions-cadres cohérentes au profit d'un renforcement du pôle suisse de recherche, de développement et de production dans le domaine de l'industrie biomédicale, tout en agissant non seulement sur un domaine mais en privilégiant une approche multisectorielle.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.