Zusammenfassung

Messaggio del 7 novembre 2012 concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici

Ausgangslage

Comunicato stampa del Consiglio federale del 07.11.2012

Revisione della legge sugli agenti terapeutici: più medicamenti pediatrici e accesso agevolato ai medicamenti

Con le modifiche apportate alla legge sugli agenti terapeutici (LATer), il Consiglio federale intende migliorare l'accesso della popolazione ai medicamenti e le condizioni quadro per la ricerca in campo biomedico e per l'industria. In particolare vuole agevolare l'accesso al mercato dei rimedi della medicina complementare e dei fitofarmaci nonché ampliare il numero dei medicamenti pediatrici disponibili. La revisione in atto mira inoltre a modificare nuovamente le norme sugli sconti e i bonus, nonché sull'automedicazione.

La revisione della LATer, in vigore dall'inizio del 2002, è suddivisa in due tappe. La prima consiste in una revisione parziale anticipata ed è già entrata in vigore il 1° ottobre 2010, creando i presupposti giuridici affinché gli ospedali possano garantire meglio l'approvvigionamento di medicamenti per la cura dei pazienti.

Con la seconda tappa della revisione saranno create condizioni quadro che permettano di aumentare le omologazioni di medicamenti pediatrici e la loro immissione in commercio. L'industria farmaceutica dovrà essere sostenuta nel compito supplementare di sviluppare medicamenti pediatrici attraverso, per esempio, una proroga del periodo di protezione dei brevetti. Occorrerà inoltre costituire una banca dati nazionale sull'impiego sicuro di medicamenti pediatrici, al fine di evitare errori specialmente nel trattamento dei bambini. Le condizioni quadro per la creazione, la gestione e il finanziamento della banca dati saranno stabilite nelle disposizioni d'esecuzione.

Il Consiglio federale ha altresì agevolato la procedura di omologazione di medicamenti, in particolare nel settore della medicina complementare e della fitoterapia. Delle modifiche proposte possono beneficiare anche i farmaci che al momento dell'entrata in vigore della LATer erano omologati dai Cantoni e che sono tutt'oggi in commercio. In virtù di una speciale normativa, essi potranno continuare a essere distribuiti - se etichettati in modo corrispondente - anche se, come finora, unicamente nel Cantone che ha rilasciato l'omologazione.

La revisione tange anche la regolamentazione attuale dei vantaggi pecuniari, come gli abbuoni in merce e i campioni gratuiti, con cui i fabbricanti pubblicizzano i loro prodotti tra i medici e farmacisti. Lo scopo è quello di creare maggiore trasparenza e chiarezza sulla legalità di questi sconti concessi nell'ambito della prescrizione, della dispensazione e dell'impiego di medicamenti e dispositivi medici. In futuro, ad esempio, gli sconti in natura non saranno più ammessi. I professionisti della salute dovranno inoltre rendere pubblici i loro rapporti d'affari con i fabbricanti. Il Consiglio federale fisserà i dettagli delle condizioni quadro nelle disposizioni d'esecuzione.

Infine, a farmacie e drogherie saranno conferite maggiori competenze nella dispensazione autonoma di medicamenti, in modo da semplificare l'automedicazione. I droghieri potranno dispensare autonomamente nell'intera Svizzera tutti i farmaci non soggetti all'obbligo di prescrizione. I farmacisti, a loro volta, avranno la facoltà di dispensare personalmente, previa consulenza specialistica, una parte dei medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione anche senza ricetta medica. Tutto ciò richiede dapprima un esame della classificazione dei medicamenti nelle diverse categorie di dispensazione da parte di Swissmedic.

Verhandlungen

Dibattito al Consiglio nazionale, 08.12.2015

CN: legge sugli agenti terapeutici divide ancora il Parlamento

(ats) Rimangono ancora divergenze di peso tra le due Camere nel dibattito sulla revisione della Legge sugli agenti terapeutici. Ciò concerne in particolare i regali e gli sconti sull'acquisto di farmaci di cui beneficiano i medici. A differenza del Consiglio degli Stati, per il Nazionale la legge non va limitata ai medicinali disponibili solo contro ricetta medica.

Un altro aspetto che divide ancora i due rami del Parlamento concerne le indicazioni che dovranno figurare sulla prescrizione medica per far sì che sia valida. Per la Camera del popolo, questi requisiti minimi, come il nome e l'anno di nascita del paziente, vanno precisati nella legge e non nell'ordinanza come preconizzato dagli Stati.

La terza grossa divergenza riguarda l'esclusività dei dati. Il Nazionale avrebbe voluto che le imprese farmaceutiche, che mettono a punto medicamenti per malattie rare e li immettono sul mercato, possano beneficiare di un monopolio commerciale di 10 anni. I "senatori" invece preferiscono concedere l'esclusività dei dati relativi ai medicinali per 12 anni.

Per appianare questa divergenza, il Nazionale ha approvato oggi - con 127 voti contro 51 - un compromesso: rinunciare al diritto di monopolio commerciale, ma portare a 15 anni l'esclusività dei dati per le malattie rare.

In settembre, la Camera del popolo si era invece già allineata ai "senatori" per quel che concerne l'omologazione di farmaci già disponibili nell'Unione europea. I prodotti con principi attivi utilizzati da almeno 10 anni in cinque Paesi dell'UE potranno beneficiare di una procedura semplificata.

Il dossier ritorna agli Stati. Qualora i "senatori" non dovessero allinearsi al Nazionale sugli aspetti ancora controversi, si andrà in Conferenza di conciliazione.

Dibattito al Consiglio degli Stati, 02.03.2016

Legge sugli agenti terapeutici, si va in conciliazione

(ats) Sarà necessaria una conferenza di conciliazione per appianare le divergenze tra le Camere federali in merito alla revisione della Legge sugli agenti terapeutici. Queste riguardano i regali e gli sconti sull'acquisto di farmaci di cui beneficiano i medici, nonché le indicazioni che dovranno figurare sulla prescrizione medica per far sì che sia valida.

Per la maggioranza dei "senatori" (24 a 18), questi requisiti minimi, come il nome e l'anno di nascita del paziente, vanno precisati a livello d'ordinanza. La minoranza avrebbe invece voluto seguire la proposta del Consiglio nazionale e inserire queste indicazioni direttamente nella legge.

Anche per quel che concerne i regali ai medici la Camera dei Cantoni - con 27 voti a 17 - non ha voluto allinearsi a quella del popolo. I "senatori" hanno dunque nuovamente respinto le regole di integrità più severe chieste dal Nazionale. "Imporre tale disposizione a tutti è una soluzione di difficile attuazione", ha sostenuto in aula il ministro della sanità Alain Berset.

La terza grossa divergenza - che riguardava l'esclusività dei dati - è invece stata tacitamente eliminata. Gli Stati hanno infatti approvato il compromesso elaborato dal Nazionale: le imprese farmaceutiche, che mettono a punto medicamenti per malattie rare, potranno così beneficiare dell'esclusività dei dati per 15 anni.

Dibattito il 15. e 16.03.2016

Agenti terapeutici, terminato iter legislativo

(ats) Dopo tre anni di lavori parlamentari e una conferenza di conciliazione, la modifica della Legge sugli agenti terapeutici è finalmente pronta per le votazioni finali. Dopo il Nazionale ieri, oggi anche il Consiglio degli Stati ha - tacitamente - approvato la revisione legislativa.

Gli ultimi due punti in sospeso riguardavano i regali e gli sconti sull'acquisto di farmaci di cui beneficiano i medici, nonché le indicazioni che dovranno figurare sulla prescrizione medica per far sì che sia valida. In entrambi casi è stata la versione della Camera dei cantoni a spuntarla.

I requisiti minimi da iscrivere sulla ricetta medica, come il nome e l'anno di nascita del paziente, non saranno dunque precisati nella legge ma andranno definiti a livello d'ordinanza. Il Consiglio nazionale avrebbe voluto inserire queste indicazioni direttamente nella legge.

Quanto ai "regali" ai medici da parte delle aziende farmaceutiche, come bonus o campioni gratuiti, questi saranno meglio regolamentati, ma solo per quel che riguarda i medicinali che necessitano di una ricetta. Nulla da fare per il Nazionale, che voleva estendere le norme a tutti i prodotti terapeutici.

Per il resto, la nuova legge concede alle case farmaceutiche che mettono a punto medicamenti per malattie rare un'esclusività dei dati per 15 anni. Novità anche per quel che concerne l'omologazione di farmaci già disponibili nell'Unione europea: i prodotti con principi attivi utilizzati da almeno 10 anni in cinque Paesi dell'UE potranno beneficiare di una procedura semplificata.