Zusammenfassung

Message du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques

Ausgangslage

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 07.11.2012

Révision de la loi sur les produits thérapeutiques : produire plus de médicaments adaptés aux enfants et faciliter l'accès aux médicaments en général

En modifiant la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), le Conseil fédéral améliore l'accès de la population aux médicaments et les conditions générales pour la recherche biomédicale et l'industrie. Ce faisant, les médicaments complémentaires et les phytomédicaments pourront plus facilement être mis sur le marché, et l'offre des médicaments adaptés aux enfants sera élargie. Les adaptations touchent également les dispositions relatives aux rabais et aux bonus ainsi qu'à l'automédication.

La révision de la LPTh, entrée en vigueur début 2002, se déroule en deux étapes. En premier lieu, la révision partielle anticipée est entrée en vigueur le 1er octobre 2010. Elle règle les conditions légales permettant aux hôpitaux de mieux assurer l'approvisionnement en médicaments de leurs patients.

Quant à la 2e étape, elle sert à créer les conditions générales permettant d'autoriser et de mettre sur le marché un nombre croissant de médicaments adaptés aux enfants. Pour compenser la charge de travail supplémentaire due au développement de médicaments à usage pédiatrique, l'industrie pharmaceutique bénéficiera d'un soutien, par exemple, sous la forme d'une prolongation de la protection du brevet. Par ailleurs, la création d'une banque de données nationale contribuant à une utilisation plus sûre de ces médicaments permettra d'éviter les erreurs de médication lors du traitement des enfants. Les dispositions d'exécution règleront les conditions générales s'appliquant à la création, à la maintenance et au financement de cette banque de données.

En outre, le Conseil fédéral a simplifié la procédure d'autorisation des médicaments. Ce remaniement concerne avant tout la médecine complémentaire et la phytothérapie. Les modifications proposées concernent également les médicaments qui, lors de l'entrée en vigueur de la LPTh, étaient autorisés au niveau cantonal et sont toujours distribués. Une réglementation particulière prévoit qu'ils pourront toujours être mis sur le marché mais, comme jusqu'ici, uniquement dans le canton concerné, et pour autant qu'ils soient étiquetés correctement.

La réglementation actuelle portant sur les avantages matériels, comme les bonus ou les échantillons gratuits, que les fabricants utilisent à des fins publicitaires auprès des médecins et des pharmaciens, a également été modifiée. L'objectif est de rendre plus transparente et plus claire l'admissibilité de ces rabais, lesquels sont accordés lors de la prescription, de la remise et de l'utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux. A titre d'exemple, les rabais en nature seront désormais interdits. Les professionnels de la santé devront également déclarer les liens commerciaux qu'ils entretiennent avec les fabricants. Le Conseil fédéral règlera les conditions cadres en détail dans les ordonnances d'exécution.

En dernier lieu, les pharmacies et les drogueries se verront attribuer davantage de compétences en matière de remise de médicaments à titre indépendant, ce qui facilitera l'automédication. En effet, les droguistes seront habilités à remettre à titre indépendant tout médicament non soumis à ordonnance et ce, dans toute la Suisse. Quant aux pharmaciens, ils seront autorisés à remettre personnellement, moyennant un conseil spécialisé, certains médicaments soumis à ordonnance même sans prescription médicale. Cette modification implique au préalable que Swissmedic réexamine la classification des médicaments dans les différentes catégories de remise.

Verhandlungen

Délibérations au Conseil national, 08.12.2015

Médicaments - La loi sur les produits thérapeutiques divise encore le Parlement

(ats) Les avantages que les médecins peuvent retirer en achetant des médicaments continuent de diviser les Chambres. Selon le National, la révision de la loi sur les produits thérapeutiques ne doit pas régler uniquement les médicaments soumis à ordonnance. Il s'est toutefois rallié à l'avis des sénateurs sur d'autres points.

Le projet de loi doit régler les bénéfices que les praticiens sont autorisés à tirer de la remise de tous les produits thérapeutiques, a maintenu mardi pour troisième fois la Chambre du peuple. Cette disposition inclut les médicaments, mais aussi les prothèses par exemple, a souligné Jean-François Steiert (PS/FR) au nom de la commission.

Les sénateurs ne préconisent de règles d'intégrité plus lourdes que pour les produits soumis à ordonnance. En guise de compromis, la Chambre du peuple propose par conséquent que le Conseil fédéral ait la compétence d'exclure certaines catégories de produits thérapeutiques.

Le Conseil national ne lâche en revanche pas de lest sur les ordonnances. Le document doit rester la propriété du patient et les exigences, comme le nom ou la date de naissance du patient, ne doivent pas figurer dans la loi, mais dans une ordonnance. Cette compétence doit être confiée au gouvernement après consultation des professions médicales concernées.

Bataille pour l'industrie

Autre pomme de discorde : les modalités de soutien à l'innovation. Alors que le National souhaitait un monopole commercial de 10 ans sur les médicaments destinés aux maladies rares, le Conseil des États préfère récompenser les efforts de recherche via une exclusivité des données de 12 ans pour les "médicaments orphelins".

Pour trouver une issue à cette impasse, la Chambre du peuple suggère un compromis par 127 voix contre 51 au Conseil des États, au dam de la gauche. Renoncer au droit d'exclusivité commerciale, comme le réclament les sénateurs et le Conseil fédéral, mais porter en échange l'exclusivité des données à 15 ans pour les maladies rares.

Développer des médicaments pour soigner des maladies rares n'est pas très lucratif pour l'industrie pharmaceutique, vu qu'il concerne un nombre limité de personnes et cela coûte très cher, a rappelé Sebastian Frehner (UDC/BS). Il faut donc l'inciter à se lancer dans la recherche, a ajouté l'UDC.

Sur trois autres points, la Chambre du peuple se rallie toutefois aux sénateurs. Elle accepte des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché de médicaments pour les produits autorisés depuis au moins 10 ans dans au moins un pays de l'Union européenne. Au départ elle exigeait que les principes actifs des médicaments soient utilisés dans au moins cinq États.

Pas de commission permanente

Pour la vente de médicaments par correspondance, une ordonnance ne sera pas nécessaire avant la commande d'un produit. Le National renonce en outre à exiger la création d'une commission permanente pour la classification des produits thérapeutiques dans les différentes catégories de remise.

Les Chambres fédérales ont suivi le gouvernement pour qui il suffit de convoquer un groupe d'experts au moment de l'entrée en vigueur de la loi.

Le dossier retourne au Conseil des États. S'il ne met pas de l'eau dans son vin, ce sera à la conférence de conciliation de trancher.

Délibérations au Conseil des États, 02.03.2016

La réforme part en conférence de conciliation

(ats) Dernière ligne droite pour la révision de la loi sur les produits thérapeutiques. Le Conseil des États a de nouveau refusé mercredi de se rallier au National notamment concernant les avantages que les médecins peuvent tirer de l'achat de médicaments. Le dossier part en conférence de conciliation.

Cet organe réunissant des députés des deux conseils devra parvenir à un compromis acceptable avant la fin de la session. Cela reste faisable, car la réforme aux mains du Parlement depuis 2012 n'est pas fondamentalement contestée.

Au menu des divergences, l'encadrement des avantages consentis aux médecins ou hôpitaux pour l'achat de produits thérapeutiques. Les sénateurs ont maintenu par 27 voix contre 14 que les règles d'intégrité plus lourdes ne doivent concerner que les produits soumis à ordonnance. La Chambre du peuple aimerait interdire les rabais et ristournes pour tous les produits, donc prothèses incluses.

Il faut tout inclure, car la possibilité d'abus ne se limite pas aux remèdes soumis à ordonnance, a plaidé Hans Stöckli (PS/BE). Le National a en outre ajouté que le Conseil fédéral pourra exclure certaines catégories de produits, ce qui garantit la souplesse nécessaire, a-t-il ajouté.

Ce serait une entorse massive à la liberté économique, qui empêcherait la fixation d'un système normal de prix avec rabais, a rétorqué Roland Eberle (UDC/TG). Etendre les règles d'intégrité à tous les produits thérapeutiques posera des problèmes d'application, mais se limiter aux remèdes soumis à ordonnance aussi, a relevé le ministre de la santé Alain Berset en invitant à une solution flexible.

Solution souple

Les deux conseils ne sont pas non plus d'accord sur les exceptions possibles. Les sénateurs veulent les avantages de valeur modeste pour autant qu'ils aient un rapport avec la pratique de la médecine. Le Conseil national tolère les avantages de faible importance "conformes aux usages sociaux".

Le National tient aussi à ce que les rabais obtenus soient signalés d'office aux autorités. Les sénateurs consentent désormais à une information sur demande, mais ils tiennent à une trace dans les livres des comptes.

Le Conseil des États n'a pas non plus lâché du lest sur les exigences auxquelles doivent répondre les ordonnances médicales. Ces données comme le nom ou la date de naissance du patient ne doivent pas être précisées dans la loi, mais figurer dans une ordonnance, insistent les sénateurs par 24 voix contre 18.

Accord sur l'innovation

La Chambre des cantons a en revanche éliminé tacitement les divergences concernant le soutien à l'innovation. Exit le monopole commercial limité dans le temps d'abord soutenu par le National, au profit d'une exclusivité des données portée pour les maladies rares à 15 ans, comme pour les médicaments pour enfants.

Délibérations le 15. et 16.03.2016

Médicaments - Le Conseil des États boucle la réforme d'un marché de 6 milliards

(ats) Le Conseil des États a bouclé tacitement mercredi la révision de la loi sur les produits thérapeutiques. La réforme doit élargir l'offre de médicaments pour la population, renforcer la transparence et améliorer les conditions générales de l'industrie pharmaceutique.

Il aura fallu plus de trois ans et une conférence de conciliation pour que les Chambres fédérales s'entendent sur la réforme. L'enjeu est de taille : le marché des médicaments pèse 6 milliards de francs par an rien qu'en Suisse.

Premier effet visible pour le public, plus besoin de consultation médicale systématique pour obtenir en pharmacie des produits soumis à ordonnance comme certains anti-inflammatoires ou des anti-douleurs. Les droguistes pourront de leur côté vendre tous les médicaments non soumis à ordonnance.

Les personnes qui consultent un médecin ne devraient pas être obligées de retirer leur remède chez lui grâce à la délivrance "en principe" d'une ordonnance. Le patient pourra toutefois y renoncer.

Innovation mieux protégée

La réforme sert aussi les intérêts de l'industrie pharmaceutique. Les entreprises souhaitant utiliser les informations de la concurrence pour mettre un nouveau médicament sur le marché devront patienter plus longtemps. Tous les fabricants devraient pouvoir demander une protection supplémentaire allant jusqu'à 10 ans des données portant sur les éléments novateurs.

L'exclusivité des données sera même de 15 ans pour les maladies rares et pour les médicaments destinés aux enfants. Le National a renoncé à son idée d'un monopole commercial pour de tels produits.

La révision facilitera encore la mise sur le marché de produits de la médecine complémentaire et la production de remèdes en petites quantités. Les fabricants de génériques pourront déposer un dossier deux ans avant l'échéance du brevet sur le remède original.

Les procédures d'autorisation de mise sur le marché de médicaments seront simplifiées pour les produits autorisés depuis au minimum 10 ans dans au moins un pays de l'Union européenne ou de l'AELE.

Avantages mieux encadrés

Les avantages matériels de type bonus ou échantillons gratuits accordés aux médecins et autres fournisseurs de prestations par la pharma seront mieux encadrés. En principe, seuls les médicaments soumis à ordonnance sont concernés. Pour éviter les abus, le Conseil fédéral pourra toutefois, si nécessaire, soumettre d'autres catégories de produits thérapeutiques à la réglementation.

Seront tolérés comme le voulaient les sénateurs les avantages de valeur modeste (moins de 300 francs selon la pratique) pour autant qu'ils aient un rapport avec la pratique de la médecine de même que certains dons pour la recherche et la formation. Les compensations à une livraison de médicaments seront aussi licites. Les rabais ne devront en revanche pas influer sur le choix du traitement, a réussi à imposer le National.

Les fournisseurs de prestations devront répercuter à l'assuré ou l'assureur au moins la majorité des avantages. L'éventuelle part restante devra être utilisée de manière vérifiable pour améliorer la qualité du traitement.

Plus transparent

Les membres du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques seront quant à eux obligés de publier leurs liens d'intérêts et un règlement devra garantir leur indépendance. Mais c'est une fondation à créer qui devra veiller à la place de Swissmedic à ce que les informations sur les médicaments soient accessibles sous forme électronique.

Le Conseil fédéral obtient par ailleurs les coudées franches pour lutter contre les résistances aux antibiotiques, par exemple en réduisant leur utilisation dans l'agriculture. Une banque de données sur les antibiotiques vétérinaires est prévue.

La révision durcit enfin les sanctions pénales de manière générale, pas autant toutefois que l'aurait voulu le gouvernement.