Wortlaut

En vertu de la législation actuelle, l'institut Swissmedic est en partie financé par des émoluments perçus en fonction du chiffre d'affaires sur les médicaments qu'il autorise. Ce financement peut entraîner de fausses incitations et ainsi remettre en question l'indépendance prévue par la loi de cet institut et de ses procédures. Différentes sources indiquent que ce dernier point semble avoir engendré des problèmes dans la pratique. À cet égard, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Quelles répercussions concrètes ont eu, à ce jour, ces incitations problématiques ?

2. Le montant de l'émolument va-t-il au-delà des coûts liés aux prestations et permet-il ainsi un financement croisé des prestations courantes qui ne sont pas financées par l'institut ?

3. En perspective de la révision imminente de la loi sur les produits thérapeutiques, le Conseil fédéral est-il disposé à proposer des mesures pour assurer un financement de Swissmedic qui ne soit pas lié au chiffre d'affaires et à soumettre ses propositions au Parlement, ne serait-ce que comme variantes ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le respect des processus et des délais par Swissmedic dans l'exécution de son mandat est soumis à une surveillance permanente. Les résultats atteints sont par ailleurs présentés tous les trimestres au Conseil de l'institut et au Département fédéral de l'intérieur (DFI). Quant à l'exécution des tâches confiées à l'institut, elle fait l'objet chaque année d'une révision par le Contrôle fédéral des finances (CDF). Par ailleurs, les requérants peuvent former un recours judiciaire contre toutes les décisions prononcées par l'institut. Il en va de même pour les dossiers par rapport auxquels un requérant estime avoir été traité de manière juridiquement inéquitable, notamment lorsque sa demande n'est pas examinée ou l'est avec du retard (recours pour retard injustifié ou pour déni de justice). Enfin, l'institut remet également tous les ans au DFI un rapport sur les procédures de recours.

Au vu des rapports périodiques et des rapports de révision précités, le Conseil fédéral a de Swissmedic l'image d'une autorité qui fonctionne bien et qui fonde ses décisions sur des critères scientifiques. Ni l'institut ni le Conseil fédéral n'ont en outre connaissance de cas dans lesquels le modèle de financement aurait "engendré des problèmes dans la pratique". Enfin, aucun indice sérieux n'a jamais amené le Conseil fédéral à penser que le modèle de financement aurait pu influer de quelque manière que ce soit sur l'activité ou les décisions de l'institut.

En conséquence, le Conseil fédéral ne dispose d'aucun élément suggérant que le modèle de financement entraîne de fausses incitations ou qu'il a des répercussions négatives sur l'exécution de son mandat par l'institut.

2. Les émoluments perçus par l'institut se composent d'émoluments de procédure et de taxes de vente. Les taxes de vente, perçues depuis 1955 d'abord par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments puis par Swissmedic, servent au financement de la surveillance du marché des médicaments. La taxe est perçue sur chaque emballage de médicament ou sur chaque unité d'un transplant standardisé vendus et représente en moyenne environ 0,8 % du "prix départ usine". Les taxes de vente perçues ces dernières années s'élèvent à quelque 40 millions de francs par an.

Les taxes de vente servent à couvrir tous les coûts afférents à l'activité de surveillance assurée par l'institut qui ne sont couverts ni par des contributions fédérales ni par des émoluments de procédure. Il s'agit en premier lieu des coûts inhérents aux activités qui ne se rapportent pas individuellement à un produit taxé, mais collectivement à l'ensemble de ces produits (tâches de surveillance globale, préparation et édiction de normes qualitatives, communication d'informations au secteur concerné ainsi que mesures de lutte contre l'utilisation abusive ou inappropriée de médicaments, etc.), conformément à la pratique usuelle pour les tâches de surveillance. Les taxes de vente financent également en partie les coûts liés aux procédures d'autorisation. Il faut en effet savoir qu'à l'heure actuelle, les émoluments de procédure ne couvrent même pas la moitié des coûts engendrés par l'autorisation. La révision de l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2013, va permettre de réduire significativement ce financement croisé, si bien que, d'ici 2015, ce sont environ 70 % des coûts liés aux procédures d'autorisation qui seront couverts par les émoluments de procédure. Par ailleurs, il est toujours prévu de ne percevoir à l'avenir aucun émolument ou que de faibles émoluments de procédure pour l'autorisation de médicaments indispensables, étant donné qu'ils ne pourraient sinon jamais ou que très rarement parvenir sur le marché. Cela vaut notamment pour les médicaments destinés à traiter des maladies rares chez l'être humain et les animaux (médicaments "orphelins", MUMS) pour lesquels aucun émolument de procédure n'est facturé, ainsi que pour tous les antiallergiques et de manière générale pour les médicaments à usage vétérinaire (pour lesquels les émoluments de procédure ne couvrent que 10 à 20 % des coûts). Enfin, sont définies dans le mandat de prestations confié par la Confédération à l'institut diverses prestations d'intérêt public (par ex. l'information du grand public et les poursuites pénales engagées en cas d'infraction au droit sur les produits thérapeutiques), dont les coûts sont en principe couverts par des contributions fédérales. Or, là encore, les taxes de vente servent à combler un déficit de couverture, qui est actuellement d'environ 10 %.

3. Le système de financement de l'institut est ancré dans la loi. Il fait partie des conditions-cadres institutionnelles que l'institut, en sa qualité d'entité devenue autonome, doit satisfaire dans le cadre de l'exécution des tâches de gouvernance économique et de surveillance de la sécurité. Ces conditions-cadres ont été examinées dans le cadre du rapport du Conseil fédéral complétant le rapport sur le gouvernement d'entreprise remis au Parlement, qui portait sur le thème de l'externalisation et la gestion de tâches de la Confédération (rapport sur le gouvernement d'entreprise du 13 septembre 2006, y compris rapport explicatif, FF 2006 7799 ; rapport du Conseil fédéral complétant le rapport sur le gouvernement d'entreprise du 25 mars 2009, FF 2009 2299 ; plan de mise en oeuvre du rapport du Conseil fédéral sur le gouvernement d'entreprise du 25 mars 2009 ; rapport sur le gouvernement d'entreprise), et énoncées sous forme de 37 principes directeurs. Est également défini dans ces principes directeurs le financement des unités administratives décentralisées, qui inclut lui aussi un financement par les entreprises assujetties à leur surveillance. Le modèle de financement prévu par la loi sur les produits thérapeutiques correspond pour l'essentiel au Rapport sur le gouvernement d'entreprise et à ce qui se pratique sur le plan international dans le secteur des produits thérapeutiques. En effet, plusieurs des principales autorités de contrôle des produits thérapeutiques au niveau international sont entièrement (Grande-Bretagne et Australie) ou principalement (par ex. l'Agence européenne des médicaments, EMA, le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte allemand, BfArM, l'Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, AGES, autrichienne) financées par les émoluments et taxes versés par les entreprises assujetties à leur surveillance. Quant à l'autorité française (ANSM), elle est financée exclusivement par des fonds publics depuis sa restructuration intervenue en mai 2012 suite au scandale du Mediator.

Dans le cadre de la révision en cours de la loi sur les produits thérapeutiques, le pilotage de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, a été une nouvelle fois comparé au modèle (de pilotage) défini par le rapport sur le gouvernement d'entreprise de la Confédération. Le Conseil fédéral est parvenu à la conclusion qu'il convient par principe de conserver le modèle de gestion et le mode de financement actuels. Le projet de révision approuvé le 7 novembre 2012 par le Conseil fédéral prévoit de laisser au Conseil de l'institut la compétence de fixer les émoluments mais réserve, et c'est nouveau, un droit d'approbation au Conseil fédéral. De plus, le Conseil fédéral a décidé de proposer au Parlement de lui attribuer la compétence de fixer le détail des émoluments de vente, compétence ressortissant actuellement au Conseil de l'institut.

Réponse du Conseil fédéral.