Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'adapter le cadre législatif de façon à assurer que les nouveaux médicaments pour enfants et les produits pharmaceutiques existants sur le marché soient parfaitement adaptés aux besoins spécifiques des enfants.

Begründung

À l'heure actuelle, il existe toujours trop peu de médicaments sûrs et de bonne qualité qui soient conçus spécialement à l'intention des enfants ou qui soient adaptés à eux. Il est absolument urgent de pouvoir disposer d'informations fiables sur les effets et la sécurité des produits pharmaceutiques, car les enfants ne sont pas juste de petits adultes : chez eux, les médicaments produisent d'autres effets secondaires, leur métabolisme les absorbe d'une autre manière et certains organes réagissent beaucoup plus fort. Comme les enfants constituent une très faible part des consommateurs et qu'ils n'utilisent que peu de médicaments, ils ne représentent qu'une maigre source de bénéfices. C'est pourquoi les essais cliniques de médicaments pour enfants ne sont guère rentables. Par conséquent, le Conseil fédéral est chargé d'aménager le cadre législatif pour que le surcoût qu'ils occasionnent soit compensé, par exemple par une prolongation de la protection par brevet.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral partage l'avis de l'auteur de la motion selon lequel la sécurité des médicaments doit être améliorée dans le domaine de la pédiatrie. Il a examiné cette problématique dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques en cours (deuxième étape), et a présenté, dans son message du 7 novembre 2012, des conditions générales permettant de rendre plus sûre l'utilisation de médicaments chez les enfants. Il est prévu d'autoriser et de permettre la commercialisation d'un nombre croissant de médicaments à usage spécifiquement pédiatrique. En outre, certaines mesures permettront d'améliorer l'administration des médicaments aux enfants.

Pour que le nombre d'autorisations concernant des médicaments adaptés aux enfants augmente, il importe, à l'avenir, d'examiner systématiquement si un nouveau médicament peut être aussi nécessaire dans le domaine pédiatrique. Dans ce but, un plan d'investigation pédiatrique devra être présenté et soumis à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) lors d'une demande d'autorisation.

Pour compenser les charges supplémentaires inhérentes au développement de médicaments à usage pédiatrique, l'industrie pharmaceutique sera dédommagée, par exemple sous la forme d'une prolongation de la protection par brevet ou de la protection des informations du dossier.

Par ailleurs, le Conseil fédéral estime urgent de soutenir une utilisation plus sûre des médicaments chez les enfants afin d'éviter les erreurs de médication. Les données déjà disponibles qui proviennent de la pratique clinique doivent être mieux utilisées. La création d'une banque de données nationale, par exemple, permettra de recueillir des informations fiables sur les thérapies médicamenteuses en pédiatrie et sera mise à disposition des professionnels de la santé. Le Conseil fédéral propose donc, dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, de créer une base légale permettant de constituer une telle banque de données.

Pour les raisons mentionnées ci-dessus, le Conseil fédéral considère que la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques répond entièrement aux requêtes présentées dans la motion.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.