Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adeguare le condizioni quadro legali per garantire che i nuovi medicamenti pediatrici e i medicamenti già in commercio siano perfettamente adeguati alle esigenze specifiche dei bambini.

Begründung

Sono tuttora troppo pochi i medicamenti sicuri e di elevata qualità sviluppati per uso pediatrico o adeguati alle esigenze specifiche dei bambini. È tuttavia necessario disporre di conoscenze scientificamente fondate sugli effetti e sulla sicurezza dei farmaci, poiché i bambini non sono semplicemente piccoli adulti: i medicamenti producono infatti altri effetti collaterali nei bambini, sono metabolizzati in modo differente dal loro organismo e hanno effetti più ampi su alcuni loro organi. Poiché i bambini costituiscono una categoria numericamente ristretta il cui ridotto consumo farmacologico non può garantire profitti elevati, le sperimentazioni con farmaci pediatrici sono poco redditizie. Il Consiglio federale è pertanto incaricato di adeguare le condizioni quadro legali per compensare questo onere supplementare, per esempio mediante una protezione brevettuale prolungata.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale condivide l'opinione dell'autore della mozione sulla necessità di aumentare la sicurezza dei medicamenti per uso pediatrico e si sta occupando della problematica nella revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici in corso (2a tappa): nel messaggio del 7 novembre 2012 propone le condizioni quadro necessarie per rendere più sicuro l'impiego di medicinali sui bambini. Secondo il governo deve essere omologato e immesso sul mercato un maggior numero di farmaci adeguati ai bambini. Inoltre devono essere adottate misure per migliorare l'impiego di farmaci sui bambini.

Affinché siano omologati più medicinali adeguati ai bambini, in futuro si dovrà verificare sistematicamente l'utilità pediatrica di ogni nuovo medicamento. L'esito della verifica, che andrà eseguita secondo un apposito piano d'indagine pediatrica, dovrà essere presentato all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic per ogni domanda di omologazione.

Quale indennizzo dell'onere supplementare per lo sviluppo di farmaci pediatrici deve essere accordata all'industria farmaceutica una proroga della protezione brevettuale o dell'esclusiva dei dati.

Il Consiglio federale ritiene inoltre che sia necessario promuovere la sicurezza dell'impiego di medicamenti sui bambini per evitare errori di medicazione. L'uso dei dati disponibili tratti dalla prassi clinica va ottimizzato, per esempio creando una banca dati nazionale in cui siano raccolte e messe a disposizione degli specialisti informazioni affidabili sulle terapie farmacologiche in ambito pediatrico. Nel disegno di revisione della legge sugli agenti terapeutici il Consiglio federale propone pertanto di creare la base legale per la costituzione di una tale banca dati nazionale.

Per i motivi suesposti, il Consiglio federale ritiene che la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici in corso adempia appieno la richiesta dell'autore della mozione.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.