Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'apporter à l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1) la modification ci-après, relative à l'importation à l'unité de vaccins non autorisés en Suisse :

Art. 32 Autorisation d'importer à l'unité

Al. 1

Quiconque veut importer en Suisse du sang ou des produits sanguins doit demander une autorisation pour chaque importation à l'unité.

Al. 2

Aucune autorisation n'est requise :

a. lorsque l'importation de sang ou de produits sanguins est liée à une urgence médicale ou à une transfusion autologue, ou

b. lorsque l'importation de sang ou de produits sanguins n'est pas destinée à l'humain.

Art. 32a (nouveau) Annonce des importations à l'unité de médicaments immunologiques

Al. 1

Quiconque veut importer en Suisse des médicaments immunologiques doit annoncer à l'institut chaque importation à l'unité.

Al. 2

Une autorisation est requise lorsque les médicaments immunologiques ne sont pas destinés à l'humain.

Art. 33a (nouveau) Conditions de l'annonce

Quiconque demande une autorisation en vertu de l'article 32a (nouveau), alinéa 1, doit démontrer :

a. qu'il dispose d'une autorisation pour l'importation de médicaments prêts à l'emploi ;

b. que, dans le cas des médicaments prêts à l'emploi, ceux-ci sont autorisés à son nom ;

c. qu'il veille à la fiabilité et à la conformité de la distribution en gros des médicaments et en assume la responsabilité ;

d. que la fabrication et la distribution en gros des médicaments sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux bonnes pratiques de distribution (BPD).

Begründung

Suite à l'entrée en vigueur du premier volet de la révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques, le Conseil fédéral a créé une discrimination en matière d'importations dans l'ordonnance, en prévoyant que l'importation de médicaments immunologiques devait être autorisée par Swissmedic. Ainsi, les vaccins à l'unité tels que les vaccins contre la rubéole, qui ont été retirés du marché suisse en raison d'un taux d'écoulement trop bas, doivent désormais être importés à l'unité par les médecins, après avoir obtenu une autorisation (payante) pour chaque unité. Le Parlement n'a jamais évoqué ni souhaité une telle différence de traitement. Avec cette évolution, la sécurité des médicaments en particulier n'est plus garantie dans les cas où les patients se procurent eux-mêmes les médicaments, sur ordonnance, dans des pharmacies situées à proximité des frontières, et ce en raison de ruptures éventuelles de la chaîne du froid. Prévoir un régime d'annonce permettrait de garantir la surveillance du marché.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Pour garantir la protection de la santé humaine et animale, les médicaments sont vérifiés et autorisés par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (autorisation de mise sur le marché). Les procédures en la matière sont établies en fonction du risque. Les médicaments immunologiques, le sang et les produits sanguins occupent une place particulière, compte tenu des risques très élevés qu'ils présentent. Conformément à la pratique internationale, le législateur a posé des exigences d'assurance-qualité particulièrement élevées pour ces médicaments, les soumettant à un contrôle accru : par exemple, une libération officielle des lots est prévue en plus de la procédure d'autorisation.

Le régime d'autorisation applicable à l'importation de médicaments immunologiques, de sang et de produits sanguins suit cette logique. Des exceptions sont prévues uniquement pour les importations à l'unité de sang et de produits sanguins destinés à être utilisés sur l'être humain en cas d'urgence médicale ou de transfusion autologue, comme cela peut se produire, par exemple, avec des produits sanguins lors du transport transfrontalier urgent d'un patient. En raison de leur profil de risque élevé, les médicaments immunologiques suivent le même principe. Ici, il n'existe pas de situation exceptionnelle comparable parce que les vaccins monovalents sont, la plupart du temps, utilisés à titre préventif.

Supprimer l'autorisation d'importation à l'unité pour la remplacer par une simple annonce à Swissmedic est en contradiction avec les exigences élevées d'assurance-qualité. Une certaine forme de contrôle de la qualité serait certes maintenue, par le biais notamment de la libération officielle des lots de vaccins autorisés. Il n'en demeure pas moins que l'importation sans autorisation de vaccins monovalents ne permettrait que difficilement - voire plus du tout - d'assurer la qualité. Le stockage et la manipulation incorrects à l'importation risquent ainsi d'accélérer le processus de dégradation et de réduire l'activité des vaccins. Dans le même temps, un changement de pratique s'opérerait et créerait un précédent dans le commerce de gros en Suisse, puisque des médicaments non autorisés parviendraient dans la chaîne d'approvisionnement légale - canal considéré jusqu'ici comme sûr - au risque de voir s'y introduire, entre autres, des produits contrefaits. Retenons par ailleurs que les vaccins combinés occupent une place importante dans le Plan suisse de vaccination, étant donné qu'ils permettent de réduire le nombre d'injections et qu'ils sont bien documentés en termes d'efficacité et de tolérance. Ils sont donc les mieux adaptés aux vaccinations de routine.

La procédure d'annonce proposée par l'auteur de la motion pour les vaccins monovalents affaiblirait la sécurité des médicaments, la sécurité des patients et la surveillance du marché.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.