Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de présenter dans un rapport des solutions pour :

1. améliorer l'état de la recherche sur les médicaments importants pour lesquels la protection des brevets est échue ;

2. permettre le financement d'études cliniques améliorant ou permettant d'élaborer les bases décisionnelles scientifiques pour les questions pertinentes sur le plan clinique ;

3. établir si et comment il est possible de faire en sorte que l'industrie pharmaceutique participe au financement, par exemple au moyen d'une contribution obligatoire dépendant du chiffre d'affaires, l'argent ainsi débloqué étant mis à la disposition de la recherche clinique universitaire sans condition de la part de l'industrie pharmaceutique ;

4. combler d'autres lacunes importantes dans la recherche clinique : meilleure lisibilité et accessibilité des données de la recherche, révision des échelles d'évaluation utilisées pour les études, amélioration du recensement des effets secondaires de nouveaux médicaments ou mesures destinées à remédier au manque d'études comparatives entre médicaments génériques et médicaments brevetés.

Une minorité (Borer, Cassis, de Courten, Frehner, Moret, Stahl) propose de rejeter le postulat.

Begründung

L'interruption de la recherche sur les médicaments dont le brevet est échu constitue une lacune importante dans la recherche médicale. Cette situation entraîne de graves problèmes en ce qui concerne l'utilité des médicaments en termes d'efficacité des coûts et par rapport aux patients. Sous l'angle de l'économie d'entreprise, la recherche sur l'utilité des nouveaux médicaments brevetés est intéressante pour l'industrie pharmaceutique. Des médicaments bon marché qui ont fait leurs preuves sont parfois encore pris en compte dans des études comparatives avec de nouveaux médicaments brevetés, mais la plupart du temps uniquement dans le but de prouver l'avantage de la nouvelle substance, résultat auquel il faut d'ailleurs s'attendre selon la manière dont l'étude est abordée. Plus fréquemment, pourtant, les anciens médicaments disparaissent des études cliniques, de sorte que l'état des données les concernant est insuffisant malgré l'utilisation clinique dont ils ont fait l'objet durant des années. Des milieux spécialisés hors industrie pharmaceutique et des revues médicales reconnues relèvent fréquemment ces dysfonctionnements. Fin 2012, la revue spécialisée "pharma-kritik", qui ne dépend pas de l'industrie pharmaceutique, a montré avec force la gravité des effets liés au manque de bases décisionnelles sur de nombreuses décisions thérapeutiques dans la pratique médicale quotidienne ("pharma-kritik" 10/2012, trente-quatrième année).

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral s'est déjà prononcé le 20 novembre 2013 sur la question des bases décisionnelles pour les thérapies médicamenteuses dans le cadre du postulat Gilli 13.3884 de même teneur. Son avis n'a pas changé depuis lors, raison pour laquelle il rejette le présent postulat pour les motifs exposés ci-après :

1. Suite à l'entrée en vigueur de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) et des ordonnances y afférentes le 1er janvier 2014, les essais cliniques de médicaments sont dorénavant classés en trois catégories. Les essais cliniques de médicaments autorisés sur le marché suisse par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) sont, à certaines conditions, soumis à une réglementation allégée (catégorie A). Ce sont surtout les études d'optimisation thérapeutique, comme les études de médicaments dont le brevet a expiré, mais qui jouent toujours un grand rôle dans la pratique clinique, qui profiteront de l'allègement de la réglementation prévue pour les essais de catégorie A (pas d'autorisation nécessaire de la part de Swissmedic). On peut supposer que cette réglementation allégée entraînera une augmentation des études d'optimisation thérapeutique universitaires ou centrées sur le patient et ciblées sur l'efficacité des coûts. Une année après l'entrée en vigueur de la LHR, il n'est pas encore possible de dire si l'objectif de cette réglementation et de l'introduction des catégories a été atteint. L'Office fédéral de la santé publique encadrera de près l'introduction de la loi et effectuera des monitorages afin d'optimiser, le cas échéant, l'ordonnance afférente. Il est prévu d'informer le Parlement en la matière au cours de l'été 2015.

2. Les études cliniques, notamment les études d'optimisation thérapeutique, sont généralement financées par des sources diverses non commerciales comme le Fonds national suisse, les fonds de recherche provenant des universités elles-mêmes et de nombreuses fondations privées nationales et internationales. Dans le cadre de sa politique d'encouragement de la recherche, la Confédération a notamment pour tâche de fournir un financement de base subsidiaire en faveur des infrastructures nécessaires à la recherche clinique, comme la gestion et le monitorage de données et de statistiques. Le Conseil fédéral étudie de ce fait dans le contexte du message FRI 2017-2020 s'il est possible d'allouer à partir de 2017 une subvention fédérale directe sur la base de l'article 15 de la loi sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation (LERI) à la Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO), qui est soutenue jusqu'à fin 2016 par le Fonds national suisse.

3. Les pouvoirs publics, plus précisément les hôpitaux universitaires, consacrent tous les ans pas moins de 600 millions de francs à la recherche clinique (y compris les moyens destinés à la recherche acquis de manière compétitive). De son côté, l'industrie pharmaceutique fournit la plus importante contribution à la recherche dans le contexte de l'économie privée. En 2012, elle a dépensé pas moins de 3,8 milliards de francs en Suisse pour des projets de recherche-développement. Elle participe aujourd'hui déjà aux études universitaires en fournissant gratuitement, notamment dans le cadre de l'"outcome research", des médicaments ou en assumant les coûts de l'étude comme, par exemple, dans le contexte des études du groupe suisse de recherche clinique sur le cancer, projet pour lequel l'économie privée a contribué pour moitié. Sans un engagement financier complémentaire de l'économie publique et de l'économie privée et sans un encouragement conséquent de cette approche combinée, de nombreuses études lancées par les instituts universitaires ne pourraient pas aboutir. Le Conseil fédéral considère dès lors qu'il serait inopportun d'instaurer des réglementations étatiques plus contraignantes telle qu'une participation obligatoire aux coûts de la part de l'industrie pharmaceutique.

Une telle mesure émettrait un signal contradictoire à l'endroit du site industriel et pôle de recherche suisses, notamment suite à l'adoption du plan directeur pour renforcer la position de la Suisse en tant que centre de recherche et site pharmaceutique adopté le 18 décembre 2013 par le Conseil fédéral en réponse à un triple mandat du Parlement (motion Forster/Gutzwiller 11.3923, motion du groupe UDC 11.3844, motion Barthassat 11.3910).

4. Suite à la mise en oeuvre de la LRH, l'enregistrement des essais cliniques est obligatoire. L'enregistrement prospectif des essais cliniques ne doit pas seulement servir à informer le public sur la recherche clinique en Suisse, mais offrir aux chercheurs la possibilité de se renseigner sur les thèmes et projets de recherche actuels et leur déroulement. Cette mesure doit permettre de remédier aux doublons dans la recherche clinique et d'éviter ainsi le recours inutile à des personnes pour la réalisation des essais cliniques. L'enregistrement prospectif de tous les essais cliniques contribue par ailleurs à un suivi du déroulement des essais, à une meilleure assurance qualité et, partant, à une optimisation des ressources dans la recherche clinique.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.