Wortlaut

La mise sur le marché des médicaments est soumise à une lourde procédure d'autorisation. Les pharmacopées européennes et internationales sont très bien harmonisées et elles sont aussi largement harmonisées avec la pharmacopée suisse. C'est pourquoi la loi sur les produits thérapeutiques prévoit que les médicaments provenant de pays sûrs peuvent être importés assez facilement en Suisse. Les avantages sautent aux yeux : des coûts moins élevés pour une qualité équivalente et moins de bureaucratie. Ce principe est reconnu et légitime.

Le Conseil fédéral a cependant apporté des réponses en partie contradictoires et incohérentes aux questions 15.5037 et 15.5019 de l'heure des questions. Aussi le prié-je d'apporter les clarifications suivantes et le cas échéant d'agir en conséquence :

1. Le principe de la reconnaissance des systèmes d'autorisation étrangers est-il suffisamment consacré dans la loi ? Je pensais que c'était le cas, mais la réponse du Conseil fédéral indique le contraire.

2. La loi laisse-t-elle une trop grande marge d'interprétation ? Comment combler les lacunes pour éviter une inutile "helvétisation" de la procédure ? Serait-il utile de préciser dans la loi sur les produits thérapeutiques qu'il ne faut pas seulement prendre en considération les systèmes d'autorisation de mise sur le marché étrangers, mais qu'il faut obligatoirement le faire ?

3. La loi sur les produits thérapeutiques étant en cours de révision, il paraît difficile d'apporter la précision évoquée au chiffre 2.

2. Comment le Conseil fédéral pourrait-il régler le problème sans attendre la prochaine révision, qui ne pourra avoir lieu que dans plusieurs années ? Pourrait-il faire figurer dans les procès-verbaux qu'une modification de la loi n'est à ses yeux pas nécessaire et simplement préciser la manière dont l'expression "prendre en considération les systèmes d'autorisation étrangers" doit être interprétée ?

4. Dans sa réponse à l'une des questions précitées, le Conseil fédéral a indiqué que le nombre de médicaments autorisés sur la base des systèmes d'autorisation étrangers avait augmenté de 30 %. Une telle augmentation montre que le taux d'acceptation des demandes d'autorisation est en fait très bas. Pour mieux mettre les problèmes en évidence, on pourrait établir une statistique des médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché en Suisse a été refusée alors qu'ils ont été dûment autorisés à l'étranger, la comparer avec les médicaments dûment autorisés à l'étranger dont l'autorisation de mise sur le marché en Suisse a été acceptée et publier chaque année les résultats. Dans un monde raisonnable, la quasi-totalité des médicaments autorisés dans l'Union européenne et aux États-Unis d'Amérique devraient être autorisés en Suisse. Actuellement, les chiffres relatifs aux demandes d'autorisation et aux autorisations délivrées sont tenus secrets et on peut supposer qu'il y a beaucoup trop de refus non justifiés.

Stellungnahme des Bundesrates

1. À l'instar d'autres États qui utilisent des normes équivalentes, la Suisse a mis en place un régime d'autorisation autonome qui ne prévoit pas la reconnaissance et/ou la reprise unilatérales des décisions d'autorisation étrangères. Le législateur n'a dès lors pas l'intention de faire en sorte que la loi sur les produits thérapeutiques garantisse que "les médicaments provenant de pays sûrs [puissent] être importés assez facilement en Suisse" comme le fait valoir l'auteur de l'interpellation. Cependant, la loi sur les produits thérapeutiques (art. 13 LPTh, RS 812.21) et l'ordonnance sur les médicaments (art. 5a-d OMéd, RS 812.212.21) comportent des dispositions légales qui précisent que la Suisse prendra en considération dans sa procédure les résultats des évaluations de demandes d'autorisation effectuées par des autorités étrangères de contrôle des médicaments qui ont mis en place un système équivalent d'autorisation. Cette disposition tient également compte de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC, RS 946.51) qui prévoit, à l'art. 5, al. 3, que des procédures simplifiées, notamment concernant l'expertise doivent être prévues pour les produits soumis à homologation qui ont déjà été homologués à l'étranger en vertu de prescriptions équivalentes. Les dispositions de l'ordonnance précitée fixent des conditions-cadre claires quant à la manière dont Swissmedic doit tenir compte des résultats d'essais effectués à l'étranger et garantissent par ailleurs une prise en compte appropriée à la fois de la sécurité des patients et du pôle pharmaceutique qu'est la Suisse.

2./4. Les prescriptions détaillées énoncées à l'article 5a-d OMéd règlent de manière idoine la marge d'interprétation relative à la prise en considération des résultats d'essais effectués par des autorités étrangères de contrôle des médicaments. Sont essentiellement concernés les médicaments qui renferment des principes actifs connus. Ces prescriptions empêchent précisément la Suisse de soumettre à des exigences trop élevées les autorisations de médicaments déjà commercialisés à l'étranger. En outre, les prescriptions techniques sont conçues en Suisse de manière à ne pas se transformer en entraves techniques au commerce, raison pour laquelle elles sont harmonisées avec celles énoncées par les principaux partenaires commerciaux de la Suisse (voir l'art. 4 LETC). Toute helvétisation inutile est ainsi évitée.

Dans son rapport d'activités, Swissmedic présente chaque année le nombre de demandes déposées en vertu de l'article 13 LPTh, le nombre de demandes sur lesquelles l'institut a pu entrer en matière, et le nombre de requêtes approuvées. La transparence nécessaire est donc assurée. En ce qui concerne les divergences entre les décisions rendues par la Suisse et par l'Agence européenne des médicaments EMA (UE) ainsi qu'entre celles de la Suisse et de la Food and Drug Administration FDA (États-Unis) en matière d'autorisations de mise sur le marché, nous précisons qu'il y a également des différences substantielles entre les évaluations de médicaments par l'EMA et par la FDA. Selon les dernières informations en date, l'on peut considérer que l'EMA et la FDA statuent différemment sur 20 % des demandes qui leur sont soumises (octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou rejet de la demande d'autorisation). Ces divergences s'expliquent notamment par le fait que l'évaluation du ratio bénéfice-risque qui est déterminante pour toute décision éventuelle d'autorisation s'appuie sur des comparaisons avec les traitements standards de certaines maladies dans le contexte en question. Et ces traitements standards peuvent être sensiblement différents selon la région ou le pays considérés.

3. Lors de l'élaboration des dispositions d'exécution de l'article 13 LPTh, le Conseil fédéral avait initialement prévu de contraindre Swissmedic à reprendre la majorité des décisions d'autorisation étrangères. Mais le projet de révision correspondant de février 2009 a suscité des critiques virulentes lors de la procédure de consultation, notamment de la part des associations qui représentent l'industrie pharmaceutique. Après consultation de la branche, le Conseil fédéral a approuvé la réglementation actuelle dont il est question à l'article 5a-d OMéd et mis en oeuvre cette dernière à compter du 1er octobre 2010. Compte tenu de ces faits et de l'historique, le Conseil fédéral est d'avis que les conditions-cadres légales susmentionnées restent appropriées et qu'il n'est pas prioritaire à ce stade d'édicter des prescriptions allant dans le sens d'une libéralisation accrue des pratiques de l'institut ou de procéder à une nouvelle révision des dispositions d'exécution.

Réponse du Conseil fédéral.