Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'adapter les bases légales afin que les titulaires d'autorisations soient obligés d'indiquer sur les paquets de médicaments et les notices d'emballage la présence d'excipients pouvant provoquer fréquemment des allergies ou d'autres réactions indésirables.

Begründung

L'intolérance au lactose est un problème de santé très répandu. Selon les estimations, 15 à 25 % de la population suisse est concernée. En cas d'intolérance, la consommation d'aliments ou de produits contenant du lactose entraîne différents troubles gastro-intestinaux, notamment des ballonnements, des flatulences, des crampes intestinales ou des diarrhées. Le lactose est un diholoside composé de deux éléments : le glucose (sucre de raisin) et le galactose. Une personne intolérante ne produit pas de lactase, à savoir l'enzyme qui permet de scinder le lactose en ses deux composés (glucose et galactose) dans l'intestin grêle. Le lactose n'est alors pas digéré, ce qui peut entraîner des diarrhées aqueuses.

On trouve différentes concentrations de lactose dans le lait et ses produits dérivés. Le lactose est également utilisé comme excipient dans l'industrie alimentaire et l'industrie pharmaceutique. Il est donc important que les informations nécessaires aux personnes intolérantes (près de 1,2 million en Suisse) figurent de manière visible sur les emballages d'aliments et de médicaments. Les évolutions actuelles sur le plan international vont déjà dans ce sens.

L'obligation d'indiquer sur l'étiquetage la présence d'ingrédients pouvant provoquer des allergies ou d'autres réactions indésirables s'applique certes déjà aux aliments, mais pas aux médicaments. Une telle déclaration obligatoire faciliterait la vie à de nombreuses personnes, en particulier celles qui doivent prendre différents médicaments. Actuellement, il faut vérifier parmi les termes souvent incompréhensibles de la composition si un médicament contient un excipient qui pourrait provoquer une intolérance ou une allergie. Pour résoudre le problème, il suffirait de faire figurer quelques mots tels que "sans lactose" ou "contient du lactose" sur l'emballage. Une option serait de créer une disposition semblable à celle de l'article 17 de l'ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817.02). N'est-il pas dans l'intérêt de l'Institut suisse des produits thérapeutiques et des titulaires d'autorisations de commercialiser des produits sûrs et de faciliter la vie des patients ?

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral salue les mesures visant à renforcer la sécurité des médicaments. Dans le cadre de l'adaptation des ordonnances sur les produits thérapeutiques faisant suite à la révision actuelle de la loi sur les produits thérapeutiques, il envisage de rendre obligatoire la déclaration exhaustive, qui était jusqu'à présent facultative. L'énumération complète de tous les composants (principes actifs et excipients) d'un médicament garantit une transparence totale, qui permet non seulement d'identifier, mais aussi d'évaluer les risques pour toutes les intolérances - et donc aussi celle au lactose. Cette disposition rend également caduque la mention explicite de l'absence de lactose ou de gluten. Elle répond donc à la requête de l'auteur de la motion.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.