Wortlaut

Comme l'entreprise indienne GVK Biosciences est soupçonnée d'avoir falsifié les résultats des essais cliniques de différents génériques, des dizaines de médicaments se sont vu retirer leur autorisation de mise sur le marché dans plusieurs pays européens entre décembre 2014 et février 2015. Dans son communiqué du 6 février 2015, Swissmedic fait savoir qu'il n'y avait aucune préparation problématique sur le marché suisse. Malgré la sévérité des mécanismes de contrôle et des exigences de Swissmedic en matière de fabrication des médicaments à l'étranger, la délocalisation partielle, voire totale, des essais cliniques - phénomène de plus en plus fréquent - soulève de nombreuses questions concernant la transparence et le prix de ces médicaments. Je prie donc le Conseil fédéral de bien vouloir faire la lumière sur les points suivants :

1. Quelles bases légales faudrait-il modifier afin que les patients puissent accéder à toutes les informations concernant la provenance des principes actifs et des excipients et leur lieu de fabrication ou le lieu d'implantation des entreprises qui effectuent les essais cliniques ?

2. Swissmedic dispose d'informations sur l'identité et le lieu d'implantation de tous les acteurs intervenant dans la fabrication d'un médicament ainsi que sur les différentes étapes de la fabrication. Qu'est-ce qui empêche de mettre à disposition les informations principales concernant chaque médicament dans une banque de données accessible au public ?

3. Serait-il possible d'informer les patients, dans la notice d'emballage, de la provenance des médicaments ainsi que des principes actifs et des excipients qu'ils contiennent ?

4. Selon le Conseil fédéral, la confidentialité des informations dont disposent les entreprises passe-t-elle avant l'information des patients ?

5. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) dispose-t-il d'indications selon lesquelles les fabricants qui ont délocalisé tout ou partie de leur production dans des pays à bas coûts, voire à coûts extrêmement bas, ont diminué leurs prix après la délocalisation ?

6. Si l'OFSP ne dispose pas de telles indications (cf. question 5): comment pourrait-on contrôler, sur les dix dernières années, l'évolution des prix après la délocalisation ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Dans le cadre des procédures d'autorisation, Swissmedic traite les documents qui lui ont été transmis par les fabricants des principes actifs et des excipients que renferme une préparation comme des informations confidentielles de tiers en vertu de l'article 62 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), car il s'agit en l'occurrence de secrets de fabrication ou d'affaires. Pour modifier cet état de fait, il faudrait que le législateur et/ou l'organe qui édicte les ordonnances décide que l'intérêt d'informer les consommateurs et les personnes exerçant une profession médicale l'emporte sur celui de garder le secret pour les fabricants et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM). En outre, les requérants devraient être tenus de fournir à Swissmedic dans le cadre de la procédure d'autorisation des informations nettement plus détaillées qu'à l'heure actuelle sur l'origine des excipients (voir également chiffre 2).

En ce qui concerne la transparence lors des essais cliniques - et notamment la publication des lieux d'implantation des entreprises qui réalisent des essais -, les bases correspondantes sont actuellement discutées dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (12.080). Dans le cadre des débats en cours au Parlement, celui-ci s'est prononcé en faveur de la mise en place d'une banque de données dans laquelle seront publiés les résultats des essais cliniques réalisés en vue du développement de médicaments à usage humain (art. 67b du projet LPTh), et d'un renforcement des compétences de Swissmedic s'agissant des contrôles effectués sur place dans les entreprises étrangères qui réalisent des essais cliniques dans le cadre du développement de médicaments (art. 64a al. 3 du projet LPTh).

2. Swissmedic ne dispose des détails relatifs aux informations susmentionnées que dans la mesure où ceux-ci concernent les entreprises chargées de la réalisation des essais cliniques, les fabricants de principes actifs et les fabricants du médicament prêt à l'emploi. Ni la Suisse ni aucun autre pays déterminant à l'étranger ne soumet l'octroi des AMM à la fourniture d'informations détaillées sur les différents fabricants ou sites de fabrication de tous les excipients. Comme indiqué au chiffre 1, il s'agit en l'occurrence de secrets de fabrication ou d'affaires de tiers, qui, selon le modèle commercial appliqué, ne sont même pas connus du titulaire de l'autorisation dans certains cas. L'intérêt de garder le secret par rapport à ces informations aux yeux de leurs détenteurs est prépondérant et digne d'être protégé au sens de l'art. 62, al. 1, LPTh, car ces dernières ont une valeur commerciale pour les entreprises concurrentes (identité des fournisseurs des principes actifs et des excipients). Et même si la base légale requise pour publier l'ensemble des informations complémentaires susmentionnées existait, la création et la mise à jour d'une telle banque de données entraînerait une charge administrative non négligeable et des frais correspondants qui auraient une incidence sur l'évolution des prix dans le secteur des médicaments. Or le Conseil fédéral estime que la valeur ajoutée qu'apporterait une banque de données de ce type en termes de santé publique ne justifie pas la charge de travail administrative et l'impact financier correspondants.

3. L'information destinée aux patients vise à garantir l'emploi approprié des médicaments par les patients ainsi qu'à permettre à ces derniers de réagir de manière idoine en cas de problème lié au médicament. Or les informations à propos de l'origine géographique des excipients et des principes actifs ne servent pas cet objectif, en ce sens qu'elles ne permettent pas de renforcer la sécurité d'emploi des médicaments. Dès lors, le Conseil fédéral rejette l'intégration de ces données supplémentaires dans l'information destinée aux patients.

4. Comme indiqué au chiffre 3, la proposition d'informer le public au sujet de l'origine des principes actifs et des excipients que renferment les médicaments n'augmente pas la sécurité d'emploi des médicaments. Compte tenu de l'importance pour la recherche et le développement de la condition-cadre relative à la confidentialité (protection des secrets de fabrication et d'affaires vis-à-vis de la concurrence, protection des investissements consentis pour financer les frais élevés de développement des médicaments), l'obligation générale de publication des données qui est proposée risquerait plutôt d'avoir un impact négatif sur l'approvisionnement de la population en médicaments. Cette proposition ne sert dès lors pas suffisamment l'intérêt général pour que ce dernier prenne le pas sur l'intérêt privé de la confidentialité dans le chef des établissements pharmaceutiques de fabrication et de recherche.

5. Le Conseil fédéral ne dispose d'aucune information au sujet des titulaires d'autorisations qui auraient transféré leur production de Suisse vers l'étranger ni sur les médicaments concernés. Ce dernier ne peut donc pas indiquer si une éventuelle délocalisation de la production à l'étranger s'est traduite par des baisses de prix. De manière générale, les règles en matière de tarification, de quote-part et de réexamen des conditions d'admission que doivent respecter les titulaires d'AMM pour des génériques sont les mêmes, que les médicaments aient été produits en Suisse ou à l'étranger.

6. L'évolution des prix de l'ensemble des médicaments repris dans la liste des spécialités est documentée sur les dix dernières années. Cependant, les prix des génériques peuvent baisser pour d'autres raisons, notamment lors de la fixation annuelle de la quote-part différenciée ou du réexamen tous les trois ans des conditions d'admission. Par conséquent, même si l'on connaissait les médicaments concernés par une délocalisation à l'étranger, ce facteur ne pourrait pas être considéré lors du suivi de l'évolution des prix comme la seule cause d'une baisse.

Réponse du Conseil fédéral.