Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Que pense-t-il de la possibilité de réviser les dispositions régissant les modifications soumises à approbation ou à l'obligation d'annoncer dans l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd), indépendamment de la deuxième révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)?

2. La révision de l'OEMéd pourrait-elle être lancée rapidement ?

Begründung

L'obligation de faire approuver ou d'annoncer les modifications de médicaments est régie par l'OEMéd (annexes 7 et 8). Cette ordonnance est édictée par le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (instance suprême). Or, celui-ci a décidé d'appliquer un régime différent de celui de l'Union européenne. En effet, tandis que dans l'UE certaines modifications apportées à un médicament par le fabricant sont soumises à la procédure "do and tell" et peuvent ainsi être mises en oeuvre immédiatement après leur notification, ces mêmes modifications sont soumises à approbation en Suisse : le fabricant doit déposer une demande et attendre son approbation avant de pouvoir les mettre en oeuvre. Les procédures applicables pour le titulaire de l'autorisation et pour l'Institut suisse des produits thérapeutiques sont dès lors plus lourdes et plus longues que dans l'UE. Harmoniser les ordonnances d'application de la LPTh au droit européen permettrait de réduire la bureaucratie, d'accélérer les décisions et de prévenir les interruptions de livraison et les difficultés d'approvisionnement. Les gains d'efficacité qui en résulteraient pourraient par ailleurs contribuer à compenser les désavantages économiques dus à la force du franc.

Dans son avis relatif à la motion 12.3789, adoptée par les deux conseils, le Conseil fédéral a salué "les mesures qui visent à harmoniser les conditions juridiques et réglementaires s'appliquant en Suisse aux médicaments avec celles de l'UE" et précisé qu'il "examinera cette question lors de la révision du droit d'application (ordonnances du Conseil fédéral et du conseil de l'institut) qui suivra la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (deuxième étape) et attribuera les mandats correspondants".

Étant donné que l'actuelle révision de la LPTh ne touche pas à cette question, les travaux nécessaires à l'harmonisation des conditions régissant les modifications de médicaments pourraient être lancés dès maintenant. La mise en oeuvre serait relativement simple puisqu'elle pourrait s'appuyer sur les normes existantes de l'UE. Il faudra en revanche attendre un certain temps pour que la révision de la LPTh puisse entrer en vigueur. Traiter séparément la révision de l'OEMéd et l'actuelle révision de la LPTh permettrait d'introduire plus rapidement des modifications somme toute largement incontestées.

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Il serait en principe possible de réviser les dispositions régissant les modifications soumises à approbation et à l'obligation d'annoncer figurant dans l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) indépendamment de la deuxième révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Cependant, ce n'est pas en anticipant la révision partielle de l'OEMéd que les normes suisses pourront être parfaitement harmonisées avec le droit de l'Union européenne. Pour y parvenir, il faudrait plutôt adapter également les bases légales existantes énoncées dans l'ordonnance du Conseil fédéral sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) en remaniant des points essentiels de ce texte (voir en particulier l'art. 10 al. 1 et l'art. 11 al. 2 OMéd).

Les ordonnances relatives à la loi sur les produits thérapeutiques (OPTh IV) seront adaptées à la suite de la révision actuelle de la LPTh (deuxième étape ; 12.080). Le début de ces travaux est en principe programmé pour début 2016. Selon les prévisions, la révision de ces ordonnances comprendra l'élaboration d'un concept global. Les adaptations devraient ensuite entrer en vigueur fin 2017. Si l'on anticipait la révision en vue d'adapter la classification des demandes de modification, l'OMéd et l'OEMéd devraient être révisées deux fois en peu de temps au cours de deux processus parallèles (premièrement, classification des modifications et, deuxièmement, autres adaptations dans le cadre des OPTh IV).

De plus, il convient de prendre en compte le fait que les adaptations concernant la classification des modifications apportées à un médicament vont exiger des changements dans les processus et les systèmes de Swissmedic, tout comme la révision de la LPTh et les remaniements des ordonnances qui suivront. L'expérience montre que cette double procédure d'adaptation serait nettement plus coûteuse que si toutes les modifications sont mises en oeuvre en une seule fois. En outre, des travaux sont en cours à l'échelle internationale dans le cadre de l'International Conference on Harmonisation, pour définir un nouveau système de classification des modifications. La fin des travaux sur cette directive internationale devrait avoir lieu en 2017. Ces changements pourront également conduire à des adaptations du système de l'UE, qui, à leur tour, auront des répercussions sur le processus d'harmonisation en Suisse.

Comme le Conseil fédéral l'a déjà souligné dans sa réponse à la motion mentionnée 12.3789, qui a été adoptée par les deux chambres, les préoccupations énoncées par l'auteur de l'interpellation sont incontestables.

Pour les motifs exposés ci-dessus, le Conseil fédéral maintient néanmoins l'avis qu'il avait formulé dans sa réponse à la motion, à savoir que ces adaptations doivent être intégrées dans le concept global de révision des ordonnances relatives à la LPTh.

Réponse du Conseil fédéral.