Wortlaut

Face à la situation économique délicate qu'a entraînée le franc fort, il est impératif de baisser les coûts réglementaires des entreprises afin de renforcer leur compétitivité. On constate à cet égard que les procédures à suivre pour homologuer un médicament modifié ou une extension des indications d'un médicament sont très longues, ce qui constitue un lourd fardeau pour les entreprises concernées.

La procédure d'homologation d'une extension des indications d'un médicament, destinée à en autoriser de nouveaux usages, dure en Suisse quelque 150 jours de plus que dans l'UE et aux États-Unis. La procédure d'homologation d'une modification d'un médicament soumise à déclaration et à autorisation est elle aussi beaucoup plus longue en Suisse. La raison principale réside dans les procédures suivies : pour des raisons incompréhensibles, Swissmedic, contrairement à ce qui se pratique à l'étranger, différencie entre ces types de demande et ne les traite pas de la même façon, ce qui d'ailleurs entraîne parfois des ruptures d'approvisionnement voire des ruptures de stock. Dans l'UE, certaines modifications opérées par le fabricant sont mêmes simplement soumises à la procédure dite "do and tell" et peuvent ainsi être prises en compte par les autorités de contrôle des produits thérapeutiques sans devoir passer préalablement par une fastidieuse procédure d'autorisation. En Suisse, par contre, ces modifications doivent d'abord être autorisées par Swissmedic, après dépôt d'une demande en bonne et due forme. Or, ces contraintes purement administratives ne font pas que retarder tout le processus, mais entraînent également des surcoûts considérables.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral s'est déjà déclaré favorable sur le principe à une harmonisation avec le droit de l'UE dans sa réponse à la motion Eder 12.3789 concernant la classification des demandes de modifications. Les ordonnances concernées seront adaptées en conséquence lors de la révision des dispositions d'exécution qui aura lieu à la suite de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (OPTh IV). Les travaux préliminaires seront entamés début 2016. La motion Eder portait principalement sur des reclassifications des demandes entre les catégories de modifications soumises à approbation et à l'obligation d'annoncer. Les extensions d'indications évoquées par la motion Cassis sont des modifications soumises à approbation dans l'UE qui, en Suisse, exigent une nouvelle procédure d'autorisation de mise sur le marché. L'adaptation de la pratique relative aux extensions d'indications doit également être examinée lors de l'OPTh IV.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.