Wortlaut

L'utilisation de préparations contraceptives contenant de la drospirénone (par ex. pilule Yasmin) augmente le risque d'embolies pulmonaires et de thromboses veineuses. Elles ne devraient donc être utilisées que s'il n'est pas possible de recourir à une autre préparation présentant un risque moins élevé. Les patientes concernées peuvent être mineures et consulter pour la première fois un médecin sans leurs parents, voire ne pas souhaiter qu'ils soient informés. Il est donc crucial de garantir que ces patientes reçoivent des informations adaptées à la situation et au groupe cible auquel elles appartiennent et que les médecins ne prescrivent ou ne recommandent des préparations contenant de la drospirénone qu'en l'absence d'autre préparation présentant un risque moins élevé.

Dans son avis du 19 février 2014 relatif au postulat no 13.4150, le Conseil fédéral a indiqué que différentes mesures avaient été prises pour éviter toute prescription non indispensable de préparations contenant de la drospirénone. Selon un article paru le 1er septembre 2015 dans la "Luzerner Zeitung" ("Streit um Yasmin-Pille ist neu entbrannt"), l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) serait en train d'harmoniser les informations relatives aux risques pour les pilules contraceptives. On ne sait pas toutefois si ces mesures auront les effets escomptés.

Je prie dès lors le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Juge-t-il que les mesures exposées dans son avis relatif au postulat précité et que l'harmonisation des informations relatives aux risques garantissent que les informations destinées aux patientes soient adaptées à la situation et au groupe cible auquel elles appartiennent ?

2. Les mesures exposées dans l'avis précité ont-elles conduit à une réduction des prescriptions de préparations contenant de la drospirénone pour principe actif ?

3. Dans la négative, quelles mesures complémentaires pourrait-on prendre pour atteindre ces deux objectifs ?

4. Faut-il s'attendre à découvrir des lacunes pour d'autres médicaments dans la prévention des risques et l'information donnée aux groupes cibles ? Qu'entend faire le Conseil fédéral pour que la pratique de Swissmedic en matière d'autorisation de médicaments soit conçue de telle manière que tant la notice destinée aux patients que l'information destinée aux professionnels présentent correctement les faits en matière d'effets secondaires et pour que la sécurité des patients soit garantie ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. La procédure de réexamen engagée par Swissmedic et évoquée dans la réponse au postulat Heim s'est achevée en novembre 2015. Au terme de cette procédure complète, les informations de l'ensemble des 84 contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ont été harmonisées et actualisées, en particulier par rapport au risque de thromboembolies. Une deuxième procédure a été achevée en novembre dernier, qui a conduit Swissmedic à ordonner que les mentions relatives à des effets bénéfiques sur l'acné soient supprimées des informations sur le médicament de 33 contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant de l'acétate de chlormadinone ou de la drospirénone. Ces CHC restent donc autorisés pour la contraception, mais ne doivent pas être utilisés pour le traitement de l'acné, pour lequel il existe d'autres possibilités thérapeutiques sans risque accru de thromboembolies veineuses.

De plus, Swissmedic a publié régulièrement, et parfois avant les autres autorités sanitaires, des informations sur les nouvelles découvertes relatives aux CHC, classe de médicaments à laquelle appartient la pilule Yasmin, et ordonné la mise à jour de l'information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients). Toutes les informations relatives à ces médicaments peuvent d'ailleurs être consultées sur le site web de Swissmedic.

2. Le marché (nombre de boîtes vendues ; source : IMS Health) des contraceptifs systémiques a baissé de 6,6 % au cours des quatre dernières années, celui des produits contenant de la drospirénone ayant quant à lui reculé de 56,3 %.

Marché des contraceptifs Nombre de boîtes venduesBaisse en %Contraceptifs contenant de la drospirénoneNombre de boîtes venduesBaisse en %Déc. 11 - nov. 122 421 406239 736Déc. 12 - nov. 132 370 205-2,1160 514-33,0 %Déc. 13 - nov. 142 321 254-2,1118 666-26,1 %Déc. 14 - nov. 152 261 057-2,6104 692-11,8 %

Il est d'ailleurs probable que la dernière décision prononcée par Swissmedic, consistant à supprimer toutes les mentions relatives à des effets bénéfiques sur l'acné dans l'information des CHC contenant de l'acétate de chlormadinone ou de la drospirénone, conduira à une (nouvelle) diminution des prescriptions.

3. L'objectif premier du Conseil fédéral est de garantir autant que possible la sécurité des utilisatrices. Swissmedic joue à cet égard un rôle majeur, puisqu'il se doit en effet de veiller à ce que les informations sur les médicaments intègrent les dernières avancées scientifiques et techniques.

Tous les CHC sont soumis à prescription médicale, le médecin étant tenu de prendre en considération tous les facteurs de risque (par ex. tabagisme, âge, etc.). Il est en outre important qu'une femme qui choisit ce type de contraception soit informée non seulement des risques possibles et des symptômes évocateurs de thromboses ou d'embolies, mais également du fait qu'elle doit le cas échéant immédiatement consulter un médecin et informer le personnel médical qu'elle utilise un CHC. Le risque ne pourra en effet être réduit au minimum, faute de pouvoir être totalement supprimé, que si tous les acteurs remplissent leurs devoirs de vigilance.

4. Comme déjà évoqué, l'une des principales missions de Swissmedic est de garantir que les informations sur les médicaments sont à jour.

Swissmedic enregistre et évalue en permanence les annonces d'effets indésirables en provenance de Suisse, se tient au fait des évolutions au niveau international et travaille en partenariat avec d'autres autorités. Ces dernières années, l'institut a en outre pris des mesures pour mettre à disposition sur son site web les dernières versions approuvées des informations sur les médicaments (www.swissmedicinfo.ch) ainsi qu'un nouvel outil pour annoncer les effets indésirables (introduction du portail d'annonce électronique). L'institut applique par ailleurs les nouveaux standards internationaux en matière de pharmacovigilance et intensifiera également dans ce domaine sa collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), comme le prévoit un accord signé en juillet 2015.

Swissmedic exécute le mandat légal qui lui est confié et développe des systèmes et procédures dans le cadre de projets internationaux. Le Conseil fédéral soutient ces efforts visant à renforcer la sécurité des médicaments.

Réponse du Conseil fédéral.