Wortlaut

Plusieurs arrêts du Tribunal fédéral et du Tribunal administratif fédéral ont remis en question ou ont rendu caduques les dispositions régissant les prix des médicaments contenues dans diverses ordonnances. Conséquence : non seulement le réexamen des prix des médicaments est actuellement suspendu (ce réexamen avait lieu tous les trois ans jusqu'ici ; la dernière adaptation remonte à novembre 2014), mais même les règles régissant la détermination des prix en cas de nouvelle admission dans la liste des spécialités et en cas d'expiration du brevet sont remises en question. La procédure de réexamen des prix des médicaments ayant été suspendue à plusieurs reprises, on peut se demander si l'économicité des médicaments figurant sur la liste des spécialités est assurée, d'autant que la forte appréciation du franc suisse observée depuis janvier 2015 n'a eu à ce jour aucun effet sur les prix des médicaments figurant sur cette liste. Des millions de francs pourraient ainsi être économisés par ceux qui acquittent les primes de l'assurance-maladie.

Les derniers arrêts rendus par les tribunaux fixent les conditions suivantes pour la détermination des prix :

- les règles régissant l'efficacité, l'adéquation et l'économicité doivent être identiques pour les nouvelles admissions dans la liste des spécialités et pour le réexamen des prix et elles doivent être remplies en tout temps ;

- lorsque le coût d'un médicament est largement disproportionné par rapport à son bénéfice thérapeutique, son admission dans la liste des spécialités doit être refusée s'il existe ne serait-ce qu'un seul médicament de remplacement.

Ceci posé, nous prions le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Estime-t-il que les prix des médicaments figurant sur la liste des spécialités respectent encore le critère de l'économicité ?

2. Comment entend-il mettre en oeuvre les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité et les modifications exigées par le Tribunal fédéral et le Tribunal administratif fédéral ?

3. Prévoit-il de procéder en 2017 à un réexamen des prix de l'ensemble des médicaments figurant sur la liste des spécialités après avoir adapté les dispositions pertinentes dans les ordonnances ?

4. Prévoit-il de supprimer de la liste des spécialités les médicaments qui s'avèrent non économiques en comparaison croisée ?

5. Convient-il que des moyens informatiques de gestion des données permettraient de rendre plus efficiente la gestion de la liste des spécialités, ce qui permettrait de traiter plus rapidement les demandes de nouvelle admission et de réexaminer chaque année les prix ?

6. Comment le Conseil fédéral entend-il garantir l'égalité de traitement entre toutes les préparations figurant sur la liste des spécialités ? Comment entend-il améliorer la transparence dans le processus d'évaluation des médicaments et de détermination des prix, sachant que la clarté de la procédure et l'objectivité de la comparaison augmentent la sécurité du droit ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. La plupart des médicaments inscrits sur la liste des spécialités (LS) ont été réexaminés entre 2012 et 2014 par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), compétent en la matière. Cette réévaluation et les éventuelles adaptations de prix en résultant ont été réalisées, de manière générale, exclusivement à la lumière d'une comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger ; celle-ci sert également de critère déterminant pour la définition des prix. Étant donné que le franc suisse n'a cessé de se renforcer depuis, le Conseil fédéral part du principe que les prix inscrits actuellement dans la LS sont trop élevés par rapport à ceux des pays de référence.

2. Le Tribunal fédéral a conclu dans son arrêt du 14 décembre 2015 que, en vertu de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal), les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (EAE) devaient être évalués de la même façon lors de chaque examen. En conséquence, le Conseil fédéral a décidé le 24 février 2016 que les dispositions d'ordonnance déterminantes pour évaluer les conditions d'admission devaient être adaptées et a mis le projet correspondant en consultation le 6 juillet 2016. Il est prévu que, lors de chaque examen, les trois critères EAE soient évalués et que, dans le cadre de la vérification du caractère économique, la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger ainsi que celle avec d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique, CT) soient prises en considération.

3. En outre, le Conseil fédéral prévoit qu'un tiers des médicaments de la LS sera réexaminé chaque année. La raison en est principalement que l'évaluation systématique des trois critères EAE prévue pour chaque médicament occasionnera une charge de travail considérable pour l'OFSP. C'est également la raison pour laquelle un réexamen de la totalité des médicaments figurant sur la LS en 2017 n'est pas possible avec les ressources actuelles.

4. Si un médicament ne répond plus à tous les critères EAE, il peut être retiré de la LS. Toutefois, si un médicament est trop cher par rapport à d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie alors que l'efficacité est la même, il peut être maintenu sur la LS à condition que son prix soit adapté.

5. L'OFSP utilise déjà des systèmes informatiques de gestion des données. Ainsi, dans le cadre du réexamen triennal des conditions d'admission, la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger permettant d'évaluer le critère d'économicité est effectuée au moyen d'une application en ligne. Les titulaires d'autorisation y inscrivent les prix des médicaments pour tous les pays de référence. L'OFSP vérifie si les titulaires d'autorisation pourront également, à l'avenir, saisir des informations sur la CT de manière analogue. Certaines procédures ne peuvent pas être gérées par des systèmes informatiques et ne favorisent donc pas l'accélération des évaluations ou des processus d'admission sur la LS. Le réexamen de l'efficacité et de l'adéquation doit être effectué par des collaborateurs qualifiés dans ce domaine, car il requiert l'évaluation de données issues d'études cliniques. C'est également le cas pour la réalisation de la CT, étant donné que les médicaments avec lesquels la comparaison sera faite et la manière dont les frais de traitement journaliers et les frais de cure seront calculés doivent être définis.

6. Depuis le 1er juin 2015, il est prévu que les médicaments de la LS soient évalués sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique. Les médicaments ayant les mêmes indications thérapeutiques sont donc examinés en même temps. Cela évitera à l'avenir que des médicaments similaires affichent des prix différents et établira une égalité de traitement entre les concurrents directs. La solution consistant à évaluer un tiers des médicaments de la LS par année n'empêchera pas que certains titulaires d'autorisation soient touchés plus tôt par le réexamen. En adaptant les dispositions d'ordonnance déterminantes le 29 avril 2015, le Conseil fédéral avait également pour objectif d'améliorer la transparence des décisions concernant la LS. C'est pourquoi l'OFSP publie désormais les bases de son évaluation après une nouvelle admission, une extension de l'indication ou une modification de la limitation. Le Conseil fédéral est d'avis que les mesures exposées garantissent l'égalité de traitement entre les médicaments de la LS, la transparence et la sécurité du droit. D'autres mesures ne sont donc pas prévues.

Réponse du Conseil fédéral.