Wortlaut

En prenant des mesures visant à renforcer la recherche et les technologies biomédicales, en adoptant la loi relative à la recherche sur l'être humain et en achevant la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), le Conseil fédéral et le Parlement ont montré leur volonté de renforcer la position de la Suisse comme site de recherche et ont amélioré le cadre général pour ces activités.

Les procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments et l'admission des médicaments dans la liste des spécialités, médicaments que les caisses-maladie ont alors l'obligation de rembourser, sont deux facteurs importants de la compétitivité d'un pays comme site de recherche. Or, Interpharma, l'Association des entreprises pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche, a récemment mené une analyse comparative des autorisations de mise sur le marché et des décisions de remboursement prises, d'une part, par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) et, d'autre part, par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). La pratique qui en ressort va totalement à l'encontre des objectifs poursuivis par le train de mesures et les révisions législatives précités.

En résumé, plus de 40 % des médicaments que la FDA a autorisés en procédure spéciale ne sont pas encore enregistrés en Suisse et 40 % des médicaments que Swissmedic a autorisés ne peuvent pas encore être remboursés. Au total, quelque deux tiers des médicaments que la FDA a jugés importants du point de vue thérapeutique et qui ont été autorisés entre 2013 et septembre 2016 aux États-Unis d'Amérique en procédure spéciale ne figurent pas, en Suisse, sur la liste des spécialités.

Aussi prié-je le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Que pense-t-il des résultats de l'analyse précitée ? Qu'en conclure notamment pour l'approvisionnement des patients en nouveaux médicaments, qui doit être bon et rapide, et pour la compétitivité de la Suisse comme site de fabrication des médicaments ?

2. Dans son avis relatif à la motion Cassis 15.3528, qui visait à accélérer les procédures en cas de modification d'un médicament, le Conseil fédéral a déclaré ce qui suit : "Les extensions d'indications évoquées par la motion Cassis sont des modifications soumises à approbation dans l'UE qui, en Suisse, exigent une nouvelle procédure d'autorisation de mise sur le marché. L'adaptation de la pratique relative aux extensions d'indications doit également être examinée lors de l'OPTh IV". L'entrée en vigueur de la révision de la LPTh et des ordonnances relatives à celle-ci (OPTh, quatrième étape de la révision) n'est cependant pas prévue avant le 1er janvier 2019. Que pense le Conseil fédéral d'une adaptation anticipée visant à simplifier la procédure d'autorisation en cas d'extension des indications ?

3. Le Conseil fédéral est-il disposé à examiner la possibilité d'introduire des procédures d'autorisation plus souples, sur le modèle de la FDA (quatre procédures pour des autorisations rapides de mise sur le marché), afin que les patients en Suisse continuent d'avoir accès rapidement aux nouveautés et que la Suisse redevienne compétitive comme premier pays d'autorisation ?

4. Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) et la branche pharmaceutique sont convenus en 2013 d'accélérer la procédure d'autorisation des médicaments. Le DFI s'est ainsi engagé à rendre la décision de remboursement obligatoire par les caisses-maladies dans les soixante jours à compter de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par Swissmedic pour toutes les demandes déposées dans les délais avec l'ensemble de la documentation requise. La modification en question de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins est entrée en vigueur le 1er juin 2015. Au début, on a pu observer une tendance à un traitement plus rapide des demandes de remboursement, mais ce ne n'est désormais plus le cas. Au lieu que près de la moitié des médicaments soient admis dans la liste des spécialités dans les soixante jours, on n'en compte aujourd'hui plus guère que 30 %. Que pense le Conseil fédéral de cette situation et quelles mesures entend-il prendre pour que l'ordonnance soit bel et bien appliquée ?

5. Des autorités d'autorisation des médicaments qui font référence, telles que la FDA et l'Agence européenne des médicaments, ont investi dans des innovations en matière de procédure. Dans des cas justifiés par des preuves médicales, elles peuvent ainsi autoriser provisoirement des médicaments extrêmement innovants sans phase III d'essais cliniques. Pour que l'accès général et rapide aux médicaments devienne également une réalité pour les patients en Suisse, il faut que l'OFSP investisse lui aussi dans l'innovation en matière de procédure. Le Conseil fédéral est-il disposé à confier un tel mandat à l'OFSP, afin que les décisions d'autorisation de mise sur le marché prises rapidement par Swissmedic deviennent une réalité pour les patients grâce à une admission provisoire dans la liste des spécialités ?

Stellungnahme des Bundesrates

Les procédures de mise sur le marché des médicaments et de leur remboursement sont importantes, que ce soit pour la place économique et de recherche suisse ou en vue d'un accès à des thérapies innovantes pour les patients dans un bref délai. Par conséquent, le "masterplan" de la Confédération visant à renforcer la recherche et la technologie biomédicales comprend plusieurs mesures pour optimiser ces processus. La mise en oeuvre de ce plan directeur est discutée annuellement avec les groupes d'acteurs concernés ; les associations industrielles ont à chaque fois confirmé les progrès réalisés par le Conseil fédéral. Au milieu de l'année 2017, le Conseil fédéral informera à nouveau le public de ses travaux.

1./4. La base de données mise à la disposition du Conseil fédéral à sa demande et utilisée pour analyse par Interpharma, l'association des entreprises pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche, comparent les autorisations de mises sur le marché de 128 médicaments aux États-Unis, dans l'Union européenne (UE) et en Suisse. Elle laisse cependant plusieurs questions ouvertes : quels sont les critères de sélection de ces 128 médicaments ? Pourquoi seules des informations sur l'obligation de remboursement en Suisse sont-elles fournies (les données sur la prise en charge aux États-Unis et dans l'UE font défaut)? L'analyse indique que 40 % des médicaments autorisés selon une procédure particulière par la Food and Drug Administration (FDA) entre 2013 et 2016 ne sont pas encore enregistrés en Suisse. Elle montre également que 30 % des médicaments autorisés par l'institut Swissmedic pendant la même période ne sont pas encore enregistrés aux États-Unis. Compte tenu de la durée de la procédure, Swissmedic respecte à présent les délais prévus dans 98 % des cas (environ 15 000 demandes, tous types confondus, par année). En comparaison internationale, l'institut applique la procédure la plus rapide : environ un tiers des médicaments contenant des nouvelles substances actives sont autorisés en moins de 230 jours civils, alors qu'il faut en moyenne 242 jours à la FDA pour la même procédure. Parallèlement, Swissmedic utilise d'autres options, telles que l'autorisation provisoire ou celle soumise à conditions, pour garantir les soins aux patients.

En ce qui concerne la vérification de l'obligation de rembourser par l'assurance-maladie, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit normalement, depuis le 1er juin 2013, se prononcer sur l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités dans les soixante jours, à condition que la demande d'autorisation soit déposée à l'OFSP avant l'octroi de l'autorisation de Swissmedic. Depuis l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation jusqu'à la fin mai 2016, l'OFSP s'est prononcé sur environ 80 % des demandes (73 sur 92) dans un délai de soixante jours après l'autorisation de Swissmedic. Les procédures sont plus longues lorsque les critères d'efficacité et d'adéquation ne sont pas suffisamment satisfaisants et, en particulier, lorsque le titulaire de l'autorisation demande un prix trop élevé. L'OFSP pourrait alors rendre une décision négative après le délai de soixante jours, ce qui n'est pas dans l'intérêt du titulaire de l'autorisation.

Le Conseil fédéral et l'administration améliorent continuellement les procédures d'autorisation de mise sur le marché et de remboursement par un échange constant avec tous les groupes concernés. Les données d'Interpharma ne fournissent pas de nouvelles indications qui pourraient inciter le Conseil fédéral à modifier la démarche engagée.

2. La motion Cassis 15.3528, mentionnée plus haut, sera appliquée dans le droit d'exécution de la loi révisée sur les produits thérapeutiques. Même si la demande formulée est incontestée, son application ne peut être faite plus rapidement pour des questions de temps et d'organisation. Un changement de la pratique en matière d'extensions d'indications nécessite non seulement une modification des ordonnances, mais implique également des adaptations importantes des procédures et des systèmes informatiques de Swissmedic, qui ne peuvent être réalisées indépendamment des autres changements. Les travaux sont déjà en cours. Les associations industrielles ont été informées à la fin mai 2016 de ces interdépendances.

3./5. Swissmedic étudie de nouvelles procédures d'autorisation telles que l'"adaptive licensing" (un produit est autorisé rapidement pour un domaine d'utilisation restreint, qui sera ensuite élargi) en regard de leur utilité et de leur applicabilité en Suisse. Il en discutera également dans le cadre d'un dialogue régulier avec les associations de l'industrie pharmaceutique. La question centrale sera de savoir si, et dans quelle mesure, ces procédures innovantes peuvent être compatibles avec le droit général sur la procédure administrative.

L'OFSP a déjà la possibilité, à l'heure actuelle, d'admettre un médicament sur la liste des spécialités provisoirement et selon certaines charges et conditions, lorsque les critères d'admission ne peuvent pas être complètement évalués au moment de son admission. Toutefois, si l'OFSP n'a pas d'étude contrôlée à disposition, il ne peut évaluer si les critères d'efficacité et d'adéquation sont remplis. Dans ces conditions, il ne peut admettre un produit sur la liste des spécialités, même pour une période limitée.

Réponse du Conseil fédéral.