Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Pour quelles raisons les indications de provenance apposées sur les médicaments sont-elles considérées comme des éléments de nature publicitaire non autorisés ?

2. Le renforcement de la production nationale serait-elle susceptible de réduire le risque de problèmes d'approvisionnement et de défauts de qualité ?

3. Apposer sur les médicaments une indication de provenance spécifique à la Suisse ou la croix suisse en plus des textes et illustrations autorisés pose-t-il des problèmes de sécurité ou d'utilisation ?

4. Le Conseil fédéral est-il disposé à modifier l'ordonnance en la matière afin qu'il soit possible d'apposer sur les médicaments des indications d'origine au sens de la loi sur la protection des marques (LPM)?

5. Peut-on, le cas échéant, envisager une réglementation propre aux médicaments non soumis à ordonnance et à ceux qui sont en vente libre, puisque la publicité destinée au public est permise pour ces catégories de médicaments ?

Begründung

Aucune indication de provenance telle que "made in Switzerland", "qualité suisse" ou "fabriqué en Suisse" ne peut figurer sur les médicaments. En effet, toute indication de ce type apposée sur le matériel d'emballage et les récipients est considérée comme de la publicité non autorisée (cf. art. 12 de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [OEMéd] en relation avec l'annexe 1 ch. 1 al. 8, OEMéd ; RS 812.212.22). Dans le message sur le projet Swissness (FF 2009 7711 7761), le Conseil fédéral a expliqué que la réglementation spéciale inscrite au niveau de l'ordonnance l'emportait sur les dispositions générales du projet Swissness (art. 48 LPM ; RS 232.11).

On peut se demander pourquoi les indications de provenance sont considérées comme des éléments de nature publicitaire non autorisés. Leur utilisation n'est pas explicitement réglée dans la loi sur les produits thérapeutiques. Les autoriser ne devrait guère entrer en contradiction avec le but de la loi (art. 1) ou d'autres articles de celle-ci. La publicité destinée au public est en principe autorisée, avec quelques restrictions, pour les médicaments des catégories C et D. En vertu de l'article 17a de l'ordonnance sur la publicité pour les médicaments (RS 812.212.5), la publicité pour un médicament des catégories C et D est autorisée pour autant qu'elle mentionne le statut de médicament autorisé. L'ordonnance contient même le texte ("Ceci est un médicament autorisé") et la représentation graphique qui doivent être utilisés.

Les avantages présentés lors du débat sur le projet Swissness, tels que la grande confiance qu'inspire la qualité suisse, profiteraient également aux fabricants de médicaments.

Stellungnahme des Bundesrates

La législation sur les produits thérapeutiques vise avant tout à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits thérapeutiques mis en circulation pour protéger la santé humaine et animale. Ces produits doivent être utilisés conformément à leur but et avec modération, et les consommateurs doivent être protégés contre la tromperie. La publicité pour les produits thérapeutiques est autorisée tant qu'elle n'est pas en conflit avec les objectifs de politique sanitaire mentionnés.

1./3./5. Ce sont des considérations relatives à la sécurité et à l'utilisation qui ont amené le législateur à n'autoriser des éléments de publicité tels que l'indication d'origine ni sur les emballages, ni dans les informations concernant les médicaments (notice d'emballage). Pour les même raisons, l'indication d'origine n'est pas non plus autorisée pour la publicité destinée au public des médicaments non soumis à ordonnance. L'emballage doit non seulement protéger le médicament des influences extérieures, mais aussi fournir aux patients et aux professionnels de la santé les informations nécessaires pour une utilisation sûre et modérée. Conformément à l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22), le texte de l'emballage doit donc se limiter aux indications qui sont indispensables pour une identification sans équivoque et une utilisation sûre du médicament. Une indication de provenance n'y contribuerait nullement, car tous les médicaments autorisés doivent remplir les mêmes exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité.

Lorsqu'on fait de la publicité en indiquant la provenance du produit, il faut également respecter les prescriptions de la loi sur la protection des marques (LPM ; RS 232.11). Pour qu'un médicament puisse être déclaré produit en Suisse, il faudrait qu'au moins 60 % des coûts de production (coûts de fabrication, de composition, de recherche et développement, d'assurance qualité et de certification) soient générés en Suisse. Il faut en outre qu'une étape significative de la fabrication du produit y ait été effectuée, ou qu'une activité qui a conféré au produit ses caractéristiques essentielles s'y soit déroulée (art. 48c LPM). Les médicaments contiennent de nombreux principes actifs et excipients qui sont produits en majorité à l'étranger. Les principes actifs permettent au médicament d'agir. Lorsque la formule galénique ou la fabrication finale de la forme pharmaceutique a lieu en Suisse, les exigences fixées à l'article 48c LPM sont formellement remplies. La mention "made in Switzerland" dans la publicité pour le médicament tromperait les patients et les consommateurs quant à la provenance de l'élément le plus important du produit.

2. Dans son rapport du 20 janvier 2016 "Sécurité de l'approvisionnement en médicaments", élaboré en réponse au postulat Heim 12.3426, le Conseil fédéral parvient à la conclusion que globalement, la Suisse dispose d'un bon système d'approvisionnement en médicaments. Cependant, des pénuries et des ruptures peuvent intervenir dans une chaîne d'approvisionnement complexe. C'est pourquoi il convient de mettre en place, à titre préventif, entre autres, des mesures qui favorisent la production décentralisée de médicaments en Suisse, et qui maintiennent et garantissent les capacités de production suisses pour des médicaments spécifiques. Cependant, le Conseil fédéral estime qu'il faut se demander, pour les médicaments, dans quelle mesure l'indication de provenance sur l'emballage peut renforcer la production indigène, contrairement aux autres produits. Une telle indication ne permettrait pas non plus de réduire le risque de pénurie d'approvisionnement. Quant aux problèmes de qualité, ils peuvent surgir même si le médicament est produit en Suisse.

4. Fort de ces considérations, le Conseil fédéral estime qu'il n'y a lieu d'adapter ni l'OEMéd ni celle sur la publicité pour les médicaments (OPuM ; RS 812.212.5).

Réponse du Conseil fédéral.