Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de modifier l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) de manière à revenir aux dispositions sur le transport de médicaments vétérinaires qui étaient en vigueur avant le 1er janvier 2018.

Begründung

Les dispositions sur le transport de médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 1er janvier 2018, entraînent une augmentation des prix de ces produits et aggravent la pénurie de médicaments vétérinaires en Suisse. De plus, les transports spéciaux dans les régions périphériques sont problématiques sur les plans écologique et économique.

Les nouvelles dispositions de l'OAMéd reprennent des directives européennes de bonnes pratiques relatives aux médicaments à usage humain. Elles remplacent des bonnes pratiques plus anciennes. Il s'agit avant tout d'empêcher l'intrusion de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale et de garantir la qualité de toutes les opérations en lien avec la distribution de tels produits. Ces nouvelles dispositions sont plus exigeantes, notamment en ce qui concerne le transport.

Contrairement à l'Union européenne, qui n'applique ces lignes directrices qu'aux médicaments à usage humain, la Suisse applique ces dispositions plus sévères "par analogie" aux médicaments vétérinaires. Ainsi, les médicaments vétérinaires destinés à la Suisse sont transportés dans des véhicules dont la température est contrôlée et certains cabinets reçoivent des livraisons de médicaments plusieurs fois par jour en fonction de la température des produits. De plus, les paquets ne sont remis qu'en présence d'une personne qui puisse les réceptionner. Auparavant, les livraisons étaient effectuées par la Poste suisse chaque jour à la même heure.

Pour ce qui est des médicaments vétérinaires, ces règles plus strictes ne sont pas justifiées. Il n'existe pas de réglementation uniforme dans l'UE pour ces produits. L'extension des dispositions concernant les médicaments à usage humain aux médicaments vétérinaires est aberrante. De plus, l'ancien régime de transport n'a donné lieu à aucune perte de qualité et l'on n'a pas non plus constaté que des médicaments vétérinaires falsifiés auraient pu parvenir dans la chaîne d'approvisionnement légale. Des lignes directrices réglementant les bonnes pratiques en matière de médicaments vétérinaires sont en cours d'élaboration dans l'Union européenne. Il serait donc judicieux d'attendre qu'une réglementation uniforme soit adoptée au sein de l'UE. Dans l'intervalle, il conviendra de revenir aux dispositions appliquées avant le 1er janvier 2018.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Depuis le 1er janvier 2016, les nouvelles lignes directrices européennes sur les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (2013/C 343/01) sont applicables dans toute la Suisse, suite à une révision de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1). Cette reprise a notamment permis d'une part d'adapter les standards suisses de qualité relatifs à la distribution à l'état actuel des connaissances et de la technique et d'autre part d'éviter toute entrave au commerce entre la Suisse et l'Union Européenne (UE). Ces lignes directrices permettent d'assurer la qualité de toutes les activités liées à la distribution de médicaments (conditions de stockage, transport etc.) et par conséquent la sécurité de la médication.

Concernant l'application des règles de bonnes pratiques de distribution en gros aux médicaments à usage vétérinaire, il n'existe actuellement pas de réglementation harmonisée au niveau européen. Cependant, les états européens (comme par exemple l'Allemagne ou la France) tendent à appliquer ces lignes directrices aux médicaments à usage vétérinaire car celles-ci représentent l'état actuel des connaissances et de la technique dans le domaine des standards de qualité de la distribution. À cet égard, il faut noter que, comme dans le domaine humain, il existe des médicaments vétérinaires thermosensibles (comme par exemple les vaccins) dont les conditions de transport doivent être contrôlées afin de ne pas compromettre la qualité et l'intégrité du produit.

De la même manière, la législation suisse prévoit, dans l'OAMéd, la possibilité d'appliquer ces lignes directrices aux médicaments à usage vétérinaire de manière nuancée. Il est par exemple possible d'avoir une approche basée sur le risque lors de la planification du transport, tenant compte des caractéristiques des produits vétérinaires. Par ailleurs, les anciennes lignes directrices européennes (94/C 63/03) - également uniquement valables dans le domaine humain - s'appliquaient déjà de la même manière aux médicaments à usage vétérinaire en Suisse. L'application de lignes directrices du domaine humain au domaine vétérinaire n'est donc pas nouvelle et ne représente pas une réglementation particulière à la Suisse.

Depuis la mise en vigueur de ces nouvelles lignes directrices européennes en Suisse, aucune autre nouvelle réglementation relative au transport de médicaments à usage vétérinaire n'est entrée en vigueur, et Swissmedic n'a pas changé sa pratique en la matière. Il est donc difficile de savoir clairement à quelles lignes directrices valables jusqu'au 31 décembre 2017 la motion fait référence.

Enfin, comme souligne l'auteur de la motion, l'Union européenne est actuellement en train de réviser la réglementation européenne relative aux médicaments à usage vétérinaire. Lorsque celle-ci entrera en vigueur, la Suisse évaluera alors le besoin d'adapter sa législation. À ce stade, il n'y a donc aucune nécessité de prendre des mesures et par conséquent aucune raison d'accepter la motion.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.