Wortlaut

La sécurité des médicaments est un sujet d'importance dans les hôpitaux en vue d'améliorer la sécurité des patients. À l'hôpital cantonal de Lucerne, par exemple, on a introduit à cet effet, en plus de mesures telles que des locaux sans perturbations pour la préparation des médicaments et l'identification du personnel concerné, un processus sécurisé de manière électronique (en boucle fermée). Celui-ci prévoit d'une part un enregistrement du médicament prescrit et d'autre part un enregistrement du patient au moment où le médicament lui est remis, ce qui permet de garantir que le bon médicament est remis au bon patient avec le bon dosage. Comme il n'y a souvent besoin que d'un comprimé ou que d'un médicament, les emballages dits primaires tels que les emballages coques ou les ampoules sont retirés des cartons d'emballage (emballage dit secondaire) et préparés en vue d'être remis au patient.

En Suisse, conformément aux prescriptions de l'Institut suisse des produits thérapeutiques, seuls les emballages secondaires des médicaments portent un code-barres. Il est encore rare qu'il figure sur l'emballage primaire sous forme de code-barres ou de code 2D (qui contient au surplus le numéro du lot et la date de péremption), alors que dans les pays européens qui nous entourent faire figurer ces informations est beaucoup plus courant, même sur chacun des emballages coques du médicament. Beaucoup d'entreprises marquent par exemple les médicaments de cette manière pour le marché allemand, mais non pour le marché suisse. Or, puisque les codes-barres spécifiques au pays de mise sur le marché doivent impérativement figurer sur l'emballage secondaire et qu'ils doivent donc de toute manière être élaborés, il est incompréhensible de ne pas les faire figurer sur l'emballage primaire des médicaments destinés au marché suisse. Y remédier constituerait une mesure importante pour améliorer la sécurité de la médication et celle des patients, indépendamment des débats en cours entourant l'ordonnance visant à mettre en oeuvre la convention Medicrime du Conseil de l'Europe. Faire figurer systématiquement ces indications sur les emballages primaires garantirait une traçabilité sans faille des médicaments. Comme la date de péremption en fait partie, cela contribuerait également à réduire le gaspillage de médicaments.

Je prie dès lors le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Quelles mesures sont nécessaires pour qu'un code 2D doive systématiquement figurer sur les emballages coques des médicaments également en Suisse ?

2. Le Conseil fédéral est-il disposé à autoriser des importations parallèles en provenance des pays européens qui nous entourent si le médicament concerné comporte un code 2D sur l'emballage coque voire sur la dose à remettre au patient ?

Stellungnahme des Bundesrates

Les objectifs visés par l'interpellation correspondent aux priorités de la politique sanitaire du Conseil fédéral, à savoir la promotion de la qualité des prestations et des soins. Nous tenons à ce que des mesures destinées à une administration plus sûre des médicaments soient mises en place, tel le principe de processus en boucle fermée évoqué par l'auteure de l'interpellation.

1. L'apposition d'un code Datamatrix sur les éléments d'emballage est déjà autorisée à ce jour, pour autant que les critères posés par l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) soient tous respectés.

En règle générale, la limitation d'une telle apposition sur les emballages primaire ou secondaire dépend de la place qui est encore disponible une fois les obligations de l'OEMéd remplies. Beaucoup d'emballages primaires, tels les ampoules ou d'autres contenants de petite taille, ne disposent plus de la place nécessaire.

Par conséquent, si elle était obligatoire, un telle apposition aurait des conséquences sur la taille des emballages et, partant, sur les coûts des médicaments. Dans ces circonstances, il a été jugé, dans le cadre de la révision la plus récente de l'OEMéd, qu'une apposition obligatoire n'était pas réalisable dans la pratique et qu'elle ne permettrait pas d'atteindre les objectifs. L'idée a donc été rejetée.

2. Les importations parallèles sont autorisées à condition que les exigences légales soient respectées (art. 14 al. 1, de la loi sur les produits thérapeutiques [RS 812.21] et art. 28ss de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [RS 812.212.23]). Les médicaments importés doivent satisfaire aux mêmes exigences que ceux qui sont déjà autorisés en Suisse, y compris pour ce qui est des indications figurant sur l'emballage.

Les médicaments dont l'emballage primaire ou secondaire porte un code Datamatrix peuvent également être importés si la préparation déjà autorisée en Suisse n'en a aucun. Les exigences susmentionnées doivent dans tous les cas être remplies.

Réponse du Conseil fédéral.