Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de préciser les critères de classification pour les médicaments en vente libre (catégorie de remise E) tels que définis à l'article 23 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) révisée, de sorte que cette catégorie couvre les médicaments contenant des matières premières qui sont distribués depuis au moins dix ans sans risque pour la sécurité dans un pays de référence de l'UE ayant un service de sécurité des médicaments équivalent à la Suisse. Les pays de référence seront notamment l'Allemagne, le Danemark, les Pays-Bas, La France, l'Autriche, la Belgique, la Finlande et la Suède. Conformément à l'article 30a de la loi fédérale sur la procédure administrative (PA), une procédure spéciale d'audition préalable sera prévue pour les décisions concernant la classification des médicaments dans les catégories de remise.

Begründung

Un des objectifs principaux de la deuxième étape de la révision de la LPTh est de faciliter l'automédication. Selon le communiqué de Swissmedic du 4 décembre 2018, la reclassification des médicaments dans la catégorie de remise E ne s'est faite que de manière très restrictive. De nombreux médicaments distribués depuis au moins dix ans sans risque pour la sécurité dans un pays de référence de l'UE ayant un service de sécurité des médicaments équivalent à la Suisse continuent donc à ne pas être en vente libre en Suisse. C'est pourquoi les critères de classification doivent être précisés au niveau de l'ordonnance de manière à ce que les médicaments distribués depuis au moins dix ans sans risque pour la sécurité dans un pays de référence de l'UE ayant un service de sécurité des médicaments équivalent à la Suisse rentrent dans la catégorie de remise E. L'Allemagne, le Danemark, les Pays-Bas, la France, l'Autriche, la Belgique, la Finlande et la Suède sont des pays qui possèdent un système de sécurité des médicaments équivalent et des structures comparables d'un point de vue économique dans le domaine pharmaceutique (OFSP, LS du 1er mai 2017).

Les décisions de classification prises par Swissmedic en matière de catégories de remise déterminent le canal de distribution. Elles ont un effet non seulement sur le titulaire de l'autorisation des médicaments concernés, mais aussi sur les autres acteurs du marché. L'article 30a PA prévoit une procédure spéciale d'audition préalable si de nombreuses personnes sont touchées par une décision. Il faut dès lors prévoir au niveau de l'ordonnance une telle procédure pour les décisions concernant la classification des médicaments dans les catégories de remise. Cette procédure spéciale est indispensable afin que les décisions de classification soient plus objectives et qu'elles ne soient pas soumises aux intérêts unilatéraux de la branche.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral considère qu'il n'est pas opportun de se fonder sur une comparaison avec les pays de référence pour prendre des décisions quant à la classification des médicaments dans la catégorie de remise E. Un tel changement de système dans l'évaluation des médicaments entraînerait une importante charge administrative supplémentaire, car il n'existe pas, au niveau européen, de législation uniforme régissant les catégories de remise des médicaments. Chaque État possède ses propres règles pour la classification des médicaments par catégorie de remise, et elles dépendent des particularités nationales, comme les différents centres de remise et les diverses formations de base des personnes délivrant les médicaments. La Suisse, autrement dit Swissmedic, ne dispose pas d'un accès à un registre central sur la base duquel il serait possible de déterminer, moyennant des ressources proportionnées, quels médicaments n'ont posé aucun problème de sécurité au cours des dix dernières années dans les pays de référence les proposant à la vente en libre-service.

En étroite collaboration avec une commission d'experts externes, un catalogue de critères a été élaboré et les médicaments ont été examinés en vue d'une reclassification dans la catégorie de remise E. Cette commission se composait de spécialistes hautement compétents issus des différents centres de remise : la FMH, Pharmasuisse, l'ASD, la Fedmedcom (thérapeutes), la CI du commerce de détail, les organisations de patients et les organes de contrôle cantonaux (Association des pharmaciens cantonaux). Tous les experts impliqués ont approuvé les critères définis pour la reclassification des médicaments de la catégorie D dans la catégorie E. La commission d'experts a pris les décisions de reclassification en s'appuyant sur le catalogue de critères préalablement défini et publié. La procédure s'est donc déroulée de manière consensuelle, sous l'égide d'experts. La sécurité des patients a toujours été prioritaire malgré la volonté d'encourager l'automédication.

Dans la procédure spéciale visée à l'article 30a de la loi fédérale sur la procédure administrative (PA), seules les personnes physiques ou morales ayant qualité de partie peuvent s'exprimer. Selon la pratique actuelle du droit, seul le titulaire de l'autorisation a qualité de partie lorsqu'il s'agit de classifier les médicaments dans le cadre des procédures d'autorisation. Ainsi, même dans le cas d'une procédure spéciale au sens de l'article 30a PA, d'autres personnes ou cercles intéressés ne pourraient pas s'exprimer sur une décision d'autorisation. Par ailleurs, l'application de cette solution pour les décisions de classification des médicaments compliquerait et ralentirait inutilement la procédure, entraînant une charge de travail supplémentaire pour les entreprises et les autorités.

Le Conseil fédéral estime que la classification publiée fin 2018, selon laquelle une centaine de médicaments était dans la catégorie de remise E, représente un premier pas vers une simplification de l'automédication. Il se déclare prêt à vérifier, d'ici à l'été 2020, les effets de cette démarche. À cet effet, il fera mener une évaluation des demandes reçues concernant de nouvelles autorisations ou des modifications du domaine d'application de médicaments autorisés en vue d'une reclassification dans la catégorie de remise E. Si, sur cette base, le Conseil fédéral estime qu'il est nécessaire d'agir, il prendra des mesures en conséquence.

Le Conseil fédéral n'envisage pas de procéder à de nouvelles modifications des ordonnances afférentes à la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) avant de disposer de premiers résultats concernant l'impact des changements résultant de la dernière révision de la LPTh. Pour ces raisons, le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.