Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'élaborer les bases légales permettant d'améliorer l'approvisionnement de la population en vaccins et de simplifier les autorisations de mise sur le marché ainsi que de prendre d'autres mesures allant dans ce sens. Le remboursement dans le cadre de l'assurance obligatoire des soins des vaccins importés doit être réglé de manière à ce que la participation des personnes souhaitant se faire vacciner ne soit pas plus élevée que dans les cas où le produit est disponible en Suisse.

Begründung

Les vaccins représentent une mesure efficace et avantageuse pour protéger les individus et la société contre les maladies infectieuses. Or, régulièrement et sur de longues périodes, certains vaccins ne peuvent être obtenus en Suisse. Des mesures doivent donc être arrêtées afin de contribuer à prévenir les difficultés de livraison et d'approvisionnement et de garantir ainsi la protection de la population. Il faut par exemple harmoniser les critères d'autorisation de mise sur le marché entre Swissmedic et l'Agence européenne des médicaments afin de faciliter la mise sur le marché des produits et leur importation. La réglementation des importations doit être simplifiée et la prise en charge dans le cadre de l'assurance obligatoire des soins des vaccins importés assurée de manière à ce que la participation des personnes souhaitant se faire vacciner ne soit pas plus élevée que dans les cas où ils sont disponibles en Suisse. Les mesures telles que l'instauration du bureau de notification pour l'approvisionnement des médicaments, l'obligation d'entretenir des réserves, l'autorisation spéciale d'importer des vaccins, qui implique des démarches fastidieuses, et la mise à jour des recommandations concernant les vaccinations ne permettent pas d'assurer un approvisionnement suffisant. Bien que la pénurie des vaccins ne touche pas que la Suisse, une partie des problèmes est bien créée chez nous, par exemple les obstacles à l'accession au marché suisse. Dans ces conditions, il est incompréhensible que les vaccins admis par l'Agence européenne des médicaments ne soient pas autorisés également en Suisse. Les requérants doivent en effet soumettre une nouvelle documentation volumineuse à Swissmedic pour pouvoir obtenir une autorisation de mise sur le marché. De nombreux fabricants renoncent en raison du coût de ces démarches, trop élevé par rapport à l'étroitesse du marché suisse. Ainsi, quelque 30 vaccins n'étaient pas disponibles en Suisse en 2017 et 2018 dans les proportions autorisées par l'Agence européenne pour les pays de l'UE. À cela s'ajoute le fait qu'en Suisse, l'approvisionnement est décentralisé, les commandes émanant d'une multitude de fournisseurs de prestations, qui doivent payer les autorisations spéciales nécessaires pour importer des petites quantités de produits. De plus, l'assureur-maladie peut refuser la prise en charge dans l'assurance obligatoire des soins des vaccins importés alors qu'elle est assurée dans le cas de produits disponibles en Suisse. Les spécialistes estiment qu'il est urgent d'améliorer l'approvisionnement en vaccins ainsi que de simplifier et d'harmoniser l'autorisation de mise sur le marché.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral partage l'avis de l'auteur de la motion selon lequel l'approvisionnement en vaccins n'est pas assuré de manière suffisante en Suisse, malgré l'obligation de constituer des réserves. Afin de continuer à remédier à ce problème, il faut à l'avenir que plusieurs vaccins différents soient disponibles en Suisse pour chaque vaccination recommandée. Les entreprises devront donc soumettre à Swissmedic plus de demandes d'autorisation de mise sur le marché. L'article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et le droit d'exécution correspondant prévoient que si un médicament a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués dans ce pays peuvent être davantage pris en considération. Swissmedic examine en ce moment la possibilité d'appliquer cette directive aux vaccins. Si cette proposition est adoptée, elle pourrait contribuer à ce que des vaccins déjà autorisés dans l'Union européenne soient davantage disponibles en Suisse. Par ailleurs, selon l'art. 14, al. 1, let. abis, LPTh, les demandes d'autorisation de vaccins qui sont sur le marché depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE bénéficient d'une procédure très simplifiée si les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables à ceux du vaccin autorisé à l'étranger. Ces modifications, de même que le dialogue renforcé entre Swissmedic et les fabricants, devraient améliorer l'approvisionnement en vaccins. Une évaluation sera menée jusqu'à fin 2020 pour examiner l'efficacité de ces mesures. Même si les procédures d'autorisation deviennent plus attrayantes, le marché suisse reste relativement petit en comparaison internationale et la demande augmente dans les autres pays.

Si les livraisons sont interrompues longtemps et si les réserves obligatoires ne suffisent pas à pallier le manque en Suisse, celles-ci doivent être complétées par d'autres vaccins. Si aucun vaccin équivalent n'est disponible en Suisse, il doit être importé de l'étranger. Depuis la révision du 1er janvier 2019 de la LPTh, une autorisation spéciale n'est plus nécessaire ; toutefois, la quantité reste limitée à la propre clientèle. Dans l'idéal, il s'agit de vaccins déjà autorisés en Suisse, de manière à garantir leur remboursement dans le cadre de l'assurance obligatoire des soins. Selon l'article 71c de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102), le remboursement de vaccins non autorisés en Suisse est possible dans certains cas particuliers, pour autant que l'assureur ait donné son accord au préalable. Cependant, il arrive toujours que les patients doivent en assumer les coûts. Il est donc nécessaire de réfléchir à des solutions de prise en charge par l'AOS.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion, car une grande partie des revendications a déjà été mise en oeuvre. Il considère néanmoins qu'il est important d'améliorer l'approvisionnement en vaccins, d'une part en simplifiant l'autorisation de mise sur le marché, ce qui a déjà été fait, et d'autre part en facilitant le remboursement de vaccins équivalents. Si l'évaluation ne révèle pas d'amélioration d'ici à la fin 2020, il faudra envisager d'autres mesures.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.