Wortlaut

Dans sa réponse à l'interpellation 18.3910, le Conseil fédéral a déclaré que tous les collaborateurs de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) devaient respecter "les exigences très strictes qui visent à garantir leur indépendance". Le 13 avril 2019, on pouvait lire dans la presse dominicale que Swissmedic se fonde sur l'avis d'un groupe d'experts pour délivrer ses autorisations de mise sur le marché de médicaments et que, comme le montre une recherche du "Sonntagsblick", ces experts reçoivent de l'argent de l'industrie pharmaceutique.

Je prie dès lors le Conseil fédéral de clarifier les questions suivantes :

1. A quels rapports mandataires ou contractuels sont soumis les collaborateurs externes de Swissmedic ?

2. Outre le Human Medicines Experts Committee, y a-t-il d'autres "comités" ou organes similaires qui procèdent à des évaluations pour le compte de Swissmedic ?

3. À quel régime d'indemnités, de rémunération et d'attribution de mandats les experts mandatés par Swissmedic sont-ils soumis ?

4. Quelles règles régissent l'acceptation d'avantages et l'attribution de mandats à des entreprises et des associations qui sont proches du secteur médical et comment le respect de ces règles est-il contrôlé ?

5. Que pense le Conseil fédéral du fait que certains experts effectuent pour le compte des fabricants des études de terrain dans les hôpitaux sur des médicaments et participent en parallèle aux recommandations d'autorisations de mise sur le marché ?

6. Quelle influence ont les résultats du groupe d'experts sur la décision d'autorisation de mise sur le marché délivrée par Swissmedic et comment la qualité du travail du groupe d'experts est-elle contrôlée ?

7. Pour quelles raisons Swissmedic n'effectue-t-il pas ces travaux en interne ou en collaboration avec d'autres organisations publiques ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Les membres du Swissmedic Medicines Expert Committee (SMEC) sont élus par le conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour un mandat de quatre ans. Les experts du SMEC ne sont pas des "collaborateurs externes" de Swissmedic mais bien des mandataires. Ils sont indemnisés par Swissmedic pour leurs activités consultatives (voir réponse 2b ci-dessous) et sont en général employés par un hôpital ou un établissement universitaire, avec lesquels ils entretiennent des rapports de travail ordinaires.

2a. Le SMEC est composé de deux comités, à savoir le "Human Medicines Expert Committee" et le "Veterinary Medicines Expert Committee", qui ont vocation à fournir expertises et conseils à Swissmedic, afin de l'assister dans ses activités d'examen scientifique des documentations soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché, de la surveillance du marché et des autorisations d'exploitation en lien avec des médicaments à usage humain aussi bien que vétérinaire. Un autre organe existe, en l'occurrence la Commission des produits radiopharmaceutiques, qui conseille Swissmedic et l'Office fédéral de la santé publique en matière de radiopharmacie. Cette commission extraparlementaire élabore des expertises sur des demandes d'autorisation de produits radiopharmaceutiques et concernant des problématiques liées à la sécurité de ces produits.

2b. Les deux SMEC se composent de membres ordinaires, de membres extraordinaires et de membres consultatifs. Les critères d'élection et les indemnités versées pour les activités réalisées dans un SMEC sont énoncés dans le "Règlement des Swissmedic Medicines Expert Committees", qui est publié sur le site web de Swissmedic. Les membres ordinaires reçoivent des forfaits de base mensuels, une indemnité journalière au titre de la préparation et de la participation aux réunions mensuelles et, le cas échéant, des honoraires rémunérés à l'heure pour les tâches d'expertise et de conseil qui leur sont confiées en sus. Les membres extraordinaires reçoivent des honoraires rémunérés à l'heure ainsi qu'un jeton de présence aux réunions pour leurs activités d'expertise et de conseil, quant aux membres consultatifs, ils sont indemnisés sous la forme d'honoraires par heure. Il n'y a aucune prétention possible à l'attribution de mandats.

3. Le conseil de l'institut de Swissmedic édicte un "Code relatif à la gestion des conflits d'intérêts applicable aux Swissmedic Medicines Expert Committees", qui a principalement pour but de fournir une définition du conflit d'intérêt et d'énoncer les obligations de déclarer et les règles régissant la récusation. En apposant sa signature sur ce document, chaque membre d'un SMEC atteste accepter de respecter ces règles. Pour confirmer l'indépendance de son activité consultative, chacun d'eux est également tenu de déclarer tous les ans ses liens d'intérêts actualisés, que Swissmedic publie ensuite sur son site web. Sur la base de ces données, il est contrôlé et documenté, au cas par cas pour chaque dossier et chaque produit, que l'activité d'expertise est compatible avec d'éventuels liens d'intérêts selon le "Règlement des Swissmedic Medicines Expert Committees" et ce, avant l'attribution de tout mandat de conseil ou d'expertise à des membres des SMEC.

4. Comme indiqué dans le code précité, certaines tâches comme la participation à une étude menée en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, le conseil fourni à un requérant ou le financement d'activités de recherche par un requérant, ne sont pas compatibles avec une mission d'expertise pour Swissmedic. Il est déterminé si des motifs de récusation existent avant toute attribution d'un mandat d'expertise ou de conseil ainsi que lors de chaque séance. Si tel était le cas, le membre du SMEC concerné serait alors exclu de l'examen de la demande. On peut donc dire qu'aucun double rôle n'existe.

5. Les résultats de l'organe d'experts constituent une recommandation adressée à Swissmedic. Il revient ensuite à l'institut de prendre sa décision définitive en toute autonomie.

6. Les membres des comités d'experts consultatifs SMEC institués conformément à l'art. 68, al. 5, de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques ; RS 812.21) assistent Swissmedic dans des problématiques spécifiques relevant de domaines spécialisés dans lesquels l'institut ne dispose en interne que de peu d'expertise - voire d'aucune. Ils apportent leurs connaissances et leur savoir-faire, acquis au quotidien dans leurs activités académiques et cliniques dans un domaine particulier ou provenant de leurs tâches liées à la recherche, ainsi que leurs expériences concrètes en matière de traitements médicaux. Swissmedic est alors en mesure de prendre des décisions applicables en pratique et étayées par les expertises d'un vaste groupe de spécialistes.

Réponse du Conseil fédéral.