Autoriser la mise sur le marché de dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non européen

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de modifier la législation de manière à ce que les dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non européen puissent être importés en Suisse.

Begründung

La Suisse, en raison de sa taille et de ses ressources, ne peut ni produire elle-même tous les dispositifs médicaux dont elle a besoin, ni en évaluer elle-même la conformité pour en autoriser la mise sur le marché. Elle est tributaire de pays étrangers aussi bien pour faire évaluer les produits destinés à l'approvisionnement du pays que pour les acquérir.

L'UE étant le principal partenaire commercial de la Suisse, celle-ci n'accepte à ce jour que les dispositifs médicaux marqués CE ou MD, conformément au système de réglementation de l'Union européenne.

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) a été adopté le 26 mai 2017. L'UE en a reporté l'entrée en vigueur d'une année, à savoir au 26 mai 2021, du fait de la pandémie de COVID-19. Les multiples problèmes liés à la mise en oeuvre du RDM étaient déjà connus avant qu'éclate la crise du coronavirus. Des experts estiment que cette nouvelle réglementation est trop ambitieuse et partent du principe qu'elle ne sera applicable en Europe que dans plusieurs années et après avoir subi diverses modifications. De ce fait, un approvisionnement suffisant de la population suisse en dispositifs médicaux certifiés n'est pas assuré pour les années à venir.

Étant donné ces incertitudes, il n'est pas responsable de faire reposer l'approvisionnement du pays exclusivement sur les produits bénéficiant du marquage CE. Il serait sage et opportun d'étendre la marge de manoeuvre de la Suisse dans l'acquisition de dispositifs médicaux à des produits soumis à un régime normatif non européen. Il convient maintenant de créer les bases légales requises, notamment afin d'offrir un minimum de sécurité aux partenaires industriels et commerciaux qui souhaiteraient investir.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Divers incidents graves ont poussé l'UE à durcir ses prescriptions concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux, en adoptant le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM). L'objectif est d'améliorer la qualité et la sécurité de ces dispositifs, de sorte à mieux protéger les patients. Sur le modèle du règlement européen, la Suisse a également remanié sa législation en la matière. Grâce à l'adoption de dispositions équivalentes, elle entend continuer de bénéficier, dans ce domaine, de l'accord Suisse-UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM). Cet accord garantit un accès sans entrave au marché intérieur de l'UE pour les fabricants suisses de dispositifs médicaux ainsi que la participation de la Suisse au système européen de surveillance du marché, tout en facilitant l'approvisionnement de la Suisse sur le marché européen des dispositifs médicaux, qui comporte plus de 500 000 produits différents.

Dans certains domaines, le RDM laisse aux États membres de l'UE le soin de définir les dispositions détaillées. Il en va ainsi de l'octroi d'autorisations exceptionnelles : les États membres peuvent délivrer de telles autorisations, de portée nationale, afin de contrer efficacement les pénuries de dispositifs médicaux vitaux ainsi que pour des dispositifs dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique et de la sécurité des patients. Dans le cadre de la révision de la législation suisse sur les dispositifs médicaux, le Conseil fédéral a créé une disposition correspondante dans le droit suisse, entrée en vigueur au 1er août 2020, qui prévoit que Swissmedic peut, sur demande motivée, autoriser la mise sur le marché d'un dispositif médical spécifique. Cette possibilité concerne aussi les produits qui sont déjà certifiés par une autorité de régulation située en dehors de l'UE.

En outre, alors que les procédures d'autorisation des médicaments sont comparables au niveau international, les dispositions encadrant la mise sur le marché des dispositifs médicaux diffèrent fortement. Ce constat vaut tout particulièrement pour les régimes normatifs d'Europe et des États-Unis. Par conséquent, toute reconnaissance unilatérale de certificats issus de régimes hors UE doit s'opérer avec soin. Le Conseil fédéral a déjà chargé l'Office fédéral de la santé publique d'examiner cette question, en collaboration avec Swissmedic et le Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche.

De l'avis du Conseil fédéral, il convient d'attendre les résultats de cet examen avant d'envisager une reconnaissance des " régimes normatifs non européens " qui irait au-delà de la réglementation prévue concernant les autorisations exceptionnelles.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.