Wie können Inspektionen bei Herstellern von Komplementär- und Phytoarzneimitteln risikogerecht und verhältnismässig umgesetzt werden?

Wortlaut

Kantonale Inspektorate führen periodisch Inspektionen zur Überprüfung der gesetzlichen Vorgaben der Arzneimittel-Herstellung durch. Swissmedic überwacht die Inspektorate.

Bei Inspektionen kommen internationale Bestimmungen der "Good Manufacturing Practice" (GMP) zur Anwendung. Gemäss der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (Art. 63 AMBV) erlässt Swissmedic Richtlinien und technischen Interpretationen zur einheitlichen Inspektionspraxis. Bezüglich Sicherheit und Qualität ist die Harmonisierung im Grundsatz zu begrüssen. Bei der Umsetzung ist jedoch sicherzustellen, dass diese verhältnismässig und risikogerecht erfolgt.

Internationale Inspektionsstandards wurden verstärkt, um die Sicherheit und Qualität auch für globalisierte Produktionsketten zu gewährleisten. Verstärkte Vorsicht ist etwa für Produktionen in Asien geboten, also in Ländern mit larger Inspektionspraxis.

Werden diese Normen auf Schweizer KMU-Betriebe mittels strenger Inspektionspraxis umgesetzt, so besteht die Gefahr, dass Auflagen unverhältnismässig ausgelegt und nicht mehr eingehalten werden können. Die Folge ist eine Vollzugspraxis, welche die lokalen Betriebe in ihrer Existenz bedroht und die Abhängigkeit von globalen Herstellern weiter erhöht.

Komplementär- und Phytoarzneimittel KPA werden überwiegend aus natürlichen Rohstoffen hergestellt. Die Anforderungen an Sicherheit und Qualität sind bei lokaler Produktion mit jenen bei der globalisierten Herstellung synthetischer Produkte nur bedingt vergleichbar. Diesem Umstand muss bei der Inspektionspraxis Rechnung getragen werden.

Die aktuelle Vollzugspraxis steht im Widerspruch zur vereinfachten Zulassung gemäss Heilmittelgesetzgebung. Den Bundesrat bitte ich folgende Fragen zu beantworten:

1. Wie beurteilt der Bundesrat die Praxistauglichkeit der Richtlinien im Bereich der Komplementär- und Phytoarzneimittel KPA?

2. Haben die Inspektoren Erfahrung mit Inspektionen im Ausland, insbesondere Asien, um ein praxisrelevantes Benchmark ziehen zu können?

3. Wird in der Risikobewertung die vergleichsweise geringe Umweltbelastung bei den KPA-Betrieben berücksichtigt?

4. Welche Möglichkeiten sieht der Bundesrat, um die Inspektionshürden risikogerecht auszugestalten? Wäre eine technische Interpretation für KPA ein gangbarer Weg?

5. Wie kann sichergestellt werden, dass KPA-Herstellern keine existenzbedrohenden Auflagen auferlegt werden?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Das Schweizerische HeilmitteIinstitut (Swissmedic) und die von Swissmedic beauftragten regionalen Inspektorate benutzen die Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) gemäss Anhang 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) als Standard für die Durchführung der Inspektionen. Die GMP stellen internationale Standards dar und sind unabdingbar um zu garantieren, dass nur qualitativ hochstehende und sichere Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Sie werden bspw. auch in der EU benutzt. Die Gleichwertigkeit der Umsetzung des Standards - und damit die gegenseitige Anerkennung der Inspektionsergebnisse - ist im Mutual Recognition Agreement Schweiz-EU (MRA) festgehalten. GMP sehen einen differenzierten Ansatz vor, wenn das Arzneimittel pflanzlicher Natur ist.

2. Schweizer Inspektorinnen und Inspektoren führen regelmässig Inspektionen im Ausland inkl. Asien durch. Dabei werden die oben erwähnten GMP Standards benutzt. Falls Vorgaben verletzt werden, werden sie analog wie bei den Inspektionen im Inland bemängelt und Korrekturmassnahmen verlangt. In gravierenden Fällen werden die sogenannten Non Compliance Statement ausgestellt und in der europäischen EudraGMDP Datenbank veröffentlicht. Damit ist es der betroffenen Firma nicht mehr möglich, ihre Ware in die Schweiz oder auf den europäischen Markt zu bringen.

3. Umweltbelastung ist derzeit kein Aspekt, welcher im Rahmen von GMP-Inspektionen berücksichtigt wird. Risikobewertungen für GMP-Inspektionen werden immer in Bezug auf die Risiken für die Patientinnen und Patienten und nicht für die Umwelt durchgeführt.

4. Die im Rahmen einer GMP-Inspektion festgestellten Mängel werden risikobasiert beurteilt und behandelt. Die internationalen GMP müssen eingehalten werden. Erstens wird dadurch die Gesundheit der Patientinnen und Patienten geschützt. Zweitens ist die Schweiz aufgrund ihrer internationalen Verpflichtungen (MRA; Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S), die auch Grundlage für die Anerkennung von Swissmedic als Überwachungsbehörde darstellen, dazu angehalten. Eine Lockerung der Vorgaben über eine technische Interpretation wäre daher nicht angezeigt. Swissmedic verfolgt jedoch sehr aktiv alle internationalen Entwicklungen und wird sich in den internationalen, für die Aktualisierung der GMP zuständigen Gremien einbringen und dazu beitragen, dass die GMP die speziellen Bedürfnisse der KPA berücksichtigen.

5. Die Auflagen dienen immer nur dazu, die oben erwähnten Standards zu erfüllen und dadurch die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel zu garantieren.

Antwort des Bundesrates.