Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Convient-il que les tarifs des émoluments perçus par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour des " modifications techniques " sont trop élevés ?

2. Des émoluments trop élevés peuvent-ils menacer la sécurité de l'approvisionnement ?

3. Selon le rapport d'activité 2019 de Swissmedic, les recettes tirées des émoluments de procédure ont augmenté de 24 % par rapport à l'année précédente. N'est-ce pas le signe qu'ils sont trop élevés ?

4. Une révision de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments est annoncée pour 2021. Peut-on en attendre une baisse des charges pesant sur les titulaires d'autorisation, par exemple par un plafonnement des coûts ?

5. S'assure-t-on que Swissmedic classe systématiquement les demandes de modifications techniques de la même manière que l'Union européenne et qu'il n'en résulte donc pas de catégories d'émoluments plus élevées en Suisse ?

Begründung

Les émoluments que perçoit Swissmedic pour la prorogation d'une autorisation et son adaptation, requise par la loi, à l'état de la science et de la technique atteignent parfois le même montant que les émoluments perçus pour de nouvelles autorisations. Ainsi, si plusieurs modifications techniques sont apportées à un médicament (amélioration de la méthode d'analyse ou de la procédure de fabrication) pour diverses formes galéniques et que des fournisseurs supplémentaires du principe actif et des produits finis sont enregistrés pour garantir les capacités de livraison, les émoluments cumulés pour le traitement de la demande peuvent atteindre plusieurs dizaines de milliers de francs, soit quasiment le montant de l'émolument pour une nouvelle autorisation complète. Les titulaires de l'autorisation, notamment les petites entreprises aux produits bon marché destinés à l'assurance de base ou à l'automédication, se demandent donc de plus en plus si la prorogation de l'autorisation est encore rentable. Les retraits de médicaments du marché, l'approvisionnement auprès d'un seul fournisseur ou la réduction des formes galéniques essentielles qui sont disponibles ne sauraient être dans l'intérêt de la sécurité de l'approvisionnement en Suisse.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Les émoluments facturés par Swissmedic sont fixés selon deux principes : la couverture des coûts et l'équivalence. Leur montant est déterminé en fonction de la charge de travail moyenne engendrée par l'examen des demandes d'autorisations de mise sur le marché et d'autorisations d'exploitation. Et Swissmedic vérifie périodiquement si les émoluments réclamés sont appropriés. Telle est la raison pour laquelle les émoluments facturés pour les demandes de modification des types IA et IB (" modifications techniques ") ont été réduits au 1er janvier 2021. Les nouveaux types de demandes basées sur la structure européenne et les émoluments facturés pour ces dernières ont été mis en oeuvre lors de l'entrée en vigueur de la loi révisée sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) le 1er janvier 2019. Et après une phase de consolidation, ces émoluments ont été recalculés et réduits sur la base des dépenses réelles. En outre, en vertu du plafonnement prévu à l'art. 13 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic, RS 812.214.5), les émoluments perçus pour des demandes multiples (plusieurs " modifications techniques " sollicitées simultanément) se montent au maximum au montant des émoluments applicables pour une nouvelle autorisation. La réduction des émoluments dus pour les demandes groupées, dont il est question à l'art. 11 de l'OE-Swissmedic, constitue un autre instrument. En effet, si les mêmes modifications sont demandées pour plusieurs médicaments, les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80 %. Le Conseil fédéral estime que le système des émoluments de Swissmedic est bien calibré.

2. D'après le rapport 2019 du bureau de notification pour les médicaments vitaux, du 29 mai 2020, environ 70 % des difficultés d'approvisionnement découlent de problèmes inhérents à la chaîne logistique. Il s'agit notamment de problèmes liés aux emballages ou à la distribution, de pénuries de matières premières, de problèmes techniques ou de qualité, et de difficultés liées aux formalités d'importation. Dans 18 % des cas en outre, les problèmes étaient dus à une augmentation de la consommation liée au recours à d'autres fournisseurs du fait des difficultés d'approvisionnement. Étant donné qu'il s'agit dans une large mesure de problèmes internationaux, les émoluments ne sauraient être considérés comme la cause première. Les retraits de médicaments du marché étaient à l'origine de 10 % des difficultés d'approvisionnement signalées. Il est impossible d'établir explicitement dans quelle mesure les émoluments - en plus d'autres considérations économiques - ont pesé dans les décisions de retrait prises par les entreprises et, partant, ont eu un impact sur la disponibilité des médicaments.

3. Les recettes nettes générées par les émoluments de procédure ont augmenté de 8,3 millions de francs en 2019, soit 25 %. Sur ces 8,3 millions, quatre millions de francs provenaient d'émoluments perçus pour des autorisations d'exploitation et quatre millions de francs, d'émoluments perçus pour des autorisations de mise sur le marché. Pour les autorisations d'exploitation notamment, l'institut facture, depuis le 1er janvier 2019, des montants forfaitaires calculés en fonction de la charge de travail moyenne occasionnée. Et à partir de 2021, l'augmentation enregistrée au niveau des autorisations de mise sur le marché sera compensée par les baisses d'émoluments évoquées au chiffre 1.

4. Comme indiqué dans la réponse à la première question, les émoluments doivent respecter les principes de couverture des coûts et d'équivalence, ce qui peut nécessiter d'intervenir dans les deux sens. Swissmedic préparera dans le courant de l'année 2021 une révision de l'ordonnance sur ses émoluments et organisera une consultation à ce sujet. Les entreprises concernées pourront faire part de leurs remarques sur d'éventuels allègements dans ce cadre.

5. Il a été effectivement décidé de reprendre la structure européenne des demandes de modification dans le cadre de la mise en oeuvre de la loi révisée sur les produits thérapeutiques. Le cas échéant, les différences par rapport à la classification européenne ont été corrigées.

Réponse du Conseil fédéral.