Wortlaut

Les ruptures de stock de médicaments, de vaccins et de matériaux médicaux sont de plus en plus fréquents en Suisse malgré la publication d'un rapport dès 2016 qui prévoyait 11 mesures pour lutter contre la pénurie de médicaments. Ces difficultés d'approvisionnement concernent surtout les médicaments anticancéreux, les médicaments bon marchés soumis à ordonnance dont le brevet a expiré, ainsi que les médicaments vendus en faible quantité et les vaccins. L'impact négatif sur le traitement représente un risque pour les patients et augmente les coûts médicaux. Il existe de nombreux génériques sur le marché européen qui ne sont pas commercialisés en Suisse. Quand un producteur cesse la fabrication d'un médicament pour des raisons économiques, en pharmacie, les alternatives existantes sur le marché européen ne sont souvent pas proposées et seul le médecin prescripteur, à condition de connaître ces alternatives, peut les faire commander. Certains traitements n'existent pas en Suisse et ne sont pas obligatoirement pris en charge par LAMal. La crise du coronavirus a mis en lumière la dépendance de la Suisse par rapport à la fabrication du matériel de protection en Asie et la complexité des chaînes d'approvisionnement concernant la fabrication des vaccins qui traversent plusieurs frontières avant d'être mis sur le marché.

1. La fusion d'entreprises (sur sol suisse ou à l'étranger) à visée de bénéfices pour l'industrie pharmaceutique pose des nombreux problèmes, comment concilier bénéfice et efficacité d'approvisionnement ?

2. Comment l'institut Swissmedic se positionne-t-il ?

3. Le mode de fonctionnement des biens médicaux et des médicaments est basé sur le principe du " flux tendu ". Il existe des produits stratégiques (masques, désinfectants et autres) qui auraient dû être pris au sérieux. L'externalisation de la production dans des pays lointains a montré l'échec de ces stratégies. Comment anticiper aujourd'hui ?

4. Est-ce que la mise en place d'un système d'alerte obligatoire au niveau des fournisseurs de médicaments (grossistes, pharmacies) qui permettrait de commander des génériques non existants sur le marché suisse à l'étranger dès l'annonce de rupture de stock avec obligation de remboursement par LaMal serait une démarche envisageable ?

5. Comment fonctionne l'approvisionnement des biens médicaux ? Qui a la responsabilité et comment les alertes en situation de pénurie sont-elles gérées ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. et 3. En principe, c'est aux cantons qu'il incombe d'assurer l'approvisionnement en médicaments. Sauf en cas d'épidémie, la Confédération n'a aucun mandat direct à cet égard. Le 20 janvier 2016, le Conseil fédéral a approuvé le rapport intitulé " Sécurité de l'approvisionnement en médicaments ", rédigé en réponse au postulat 12.3426 Heim. Par le biais d'une analyse de la situation, le rapport fait le point sur l'approvisionnement en Suisse et propose diverses mesures d'amélioration. Bon nombre de ces mesures ont été mises en oeuvre, mais la situation reste tendue en matière d'approvisionnement en médicaments. C'est pourquoi l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en collaboration avec Swissmedic, le domaine Produits thérapeutiques de l'Approvisionnement économique du pays et la Pharmacie de l'armée, prépare actuellement un rapport actualisé ; il comprendra une nouvelle analyse de la situation en matière d'approvisionnement, ainsi qu'un catalogue de mesures à examiner. Il doit être présenté au Conseil fédéral d'ici fin 2021.

Les mesures proposées seront ensuite examinées par un groupe de travail interdisciplinaire et, le cas échéant, retravaillées.

2. En tant qu'autorité de contrôle des produits thérapeutiques, Swissmedic veille à ce que seuls des médicaments et dispositifs médicaux de haute qualité, sûrs et efficaces soient disponibles sur le marché suisse. Les analyses effectuées notamment par le domaine Produits thérapeutiques de l'Approvisionnement économique du pays ont montré que les problèmes d'approvisionnement sont un enjeu mondial et que des solutions ne doivent être trouvées que dans le cadre d'une coopération internationale.

Les mesures d'amélioration proposées dans le rapport de 2016 ont été mises en oeuvre dans le cadre de la dernière révision de la législation sur les produits thérapeutiques, du moins celles qui portaient sur la réglementation et l'exécution par Swissmedic. Il s'agit, par exemple, d'autorisations de mise sur le marché simplifiées pour des médicaments déjà autorisés à l'étranger, d'autorisations temporaires visant des médicaments contre des maladies mortelles ou d'autorisations à durée limitée en vue de la mise sur le marché de médicaments non autorisés pour pallier une rupture d'approvisionnement temporaire. Swissmedic exploite pleinement toutes ces possibilités légales pour faciliter la mise sur le marché en cas de demandes correspondantes, et met également à profit les possibilités étendues prévues par l'ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24). Ce faisant, Swissmedic a contribué à prévenir les problèmes d'approvisionnement (qui ont souvent pu être évités), dans le contexte de la pandémie également.

4. et 5. En 2015, le domaine Produits thérapeutiques de l'Approvisionnement économique du pays a créé le Bureau de notification des produits thérapeutiques (www.bwl.admin.ch/bwl/fr/home/themen/heilmittel/meldestelle). Cet organe enregistre les problèmes et les ruptures d'approvisionnement pour les médicaments essentiels à déclaration obligatoire, fait rapport au Conseil fédéral et informe aussi bien les autorités sanitaires que les prestataires indiqués, comme les médecins, les pharmaciens et pharmaciennes, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. Ce système de notification a fait ses preuves pendant la pandémie également et a permis de repérer rapidement les problèmes d'approvisionnement en médicaments essentiels. Le rapport actualisé sur l'approvisionnement en Suisse analysera le système de déclaration existant et présentera les éventuelles mesures d'amélioration à examiner.

Il appartient en premier lieu aux cantons d'assurer l'approvisionnement en produits médicaux, la Confédération n'ayant aucun mandat direct en la matière. En cas de problème temporaire d'approvisionnement, la Confédération constitue des réserves obligatoires pour les biens médicaux essentiels.

Réponse du Conseil fédéral.