Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. A-t-il connaissance de ruptures d'approvisionnement des solutions nutritives contenant des vitamines et des oligo-éléments ?

2. Quelles possibilités voit-il pour améliorer la disponibilité des solutions nutritives en cas de ruptures d'approvisionnement ?

3. Des mesures ont-elles déjà été prises pour améliorer la sécurité de l'approvisionnement ?

4. Faut-il ajouter les solutions nutritives contenant certains types de vitamines et d'oligo-éléments à la liste des principes actifs avec obligation de notifier tenue par l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE) ?

Begründung

La Société allemande de médecine nutritionnelle (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin, DGEM) a averti les médecins en été 2021 de risques de rupture d'approvisionnement des solutions nutritives contenant des vitamines et des oligo-éléments et leur a donné des recommandations sur la manière de gérer les ressources limitées.

Les solutions nutritives contenant des vitamines et des oligo-éléments sont très importantes pour les personnes qui doivent s'alimenter par voie parentérale (voie veineuse). Or, les hôpitaux et les cliniques ne reçoivent plus que des quantités restreintes de préparations à base de vitamines destinées en premier lieu à la nutrition parentérale. Selon le site Internet de la DGEM, la pénurie s'explique par une énorme augmentation des besoins et par des capacités de production monopolisées par les vaccins contre le COVID-19.

Le pharmacien d'hôpital Enea Martinelli a twitté le 24 septembre 2021 que le besoin en vitamines avait aussi augmenté en Suisse et relevé que les préparations à base de vitamines n'étaient pas mentionnées dans l'ordonnance sur le bureau de notification de l'OFAE.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le Conseil fédéral a connaissance de ruptures d'approvisionnement ponctuelles. Une rupture de stock de la solution vitaminée Cernevit(R) pour la nutrition parentérale notifiée spontanément par le titulaire de l'autorisation a été publiée le 26 mai 2021 sur la page du site internet de l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE) dédiée aux pénuries actuelles afin de sensibiliser les professionnels. Les produits destinés à la nutrition parentérale ne sont, à l'heure actuelle, pas soumis à l'obligation de notification en vertu de l'ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32). Par conséquent, il n'existe pas, pour l'instant, de vue d'ensemble systématique des éventuels goulets d'étranglement dans ce domaine.

2. Si en raison d'une rupture de stock, un médicament autorisé en Suisse et considéré comme important d'un point de vue thérapeutique n'est plus disponible pendant un certain laps de temps, l'Approvisionnement économique du pays (AEP) peut émettre des recommandations et définir des mesures concernant la gestion des biens limités, et les publier. De plus, Swissmedic peut approuver la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui souhaite distribuer la préparation identique (compositions qualitative et quantitative) dans une présentation étrangère pour une durée limitée. Enfin, si l'utilité médicale et le risque de sous-approvisionnement doivent être considérés comme étant particulièrement élevés, les produits peuvent être soumis à une obligation de notification ou de stockage.

3. Dans le cas spécifique du Cernevit(R), la rupture de stock et les recommandations de la Société suisse de nutrition clinique (SSNC) concernant la perturbation de l'approvisionnement ont été publiées sur la page du site internet de l'OFAE dédiée aux pénuries actuelles. Le système de santé est donc informé par ce biais de l'étendue et de la durée de la perturbation, ce qui lui donne la possibilité de réagir en conséquence.

4. Les décisions concernant l'obligation de notification et de stockage sont basées sur des analyses systématiques de l'approvisionnement, qui évaluent d'une part l'utilité médicale d'un médicament et, d'autre part, la sécurité de l'approvisionnement pour ce dernier. L'AEP est en train de procéder à une analyse de l'approvisionnement en médicaments pour la nutrition parentérale. C'est sur la base de cet examen qu'il sera pris une décision quant à une éventuelle soumission à l'obligation de notification et de stockage.

Réponse du Conseil fédéral.