Wortlaut

Dès le début de l'attaque militaire contre l'Ukraine, la Suisse a livré très rapidement du matériel de première nécessité dans la région en crise. Comme le Conseil fédéral l'a communiqué le 1er mars 2022, du matériel de première nécessité issu des stocks de la Pharmacie de l'armée a notamment été acheminé par l'intermédiaire de la DDC. Nous nous en félicitons.

La disposition d'institutions telles que les hôpitaux et de particuliers à améliorer la situation de la population en détresse en livrant du matériel est aussi extraordinaire. Le don de biens médicaux semble cependant se heurter à des obstacles juridiques et bureaucratiques. L'Institut suisse des produits thérapeutiques écrit ainsi sur son site Internet que l'exportation de médicaments est soumise à autorisation. Il déconseille par conséquent les dons de médicaments et recommande en lieu et place de donner de l'argent pour que les médicaments nécessaires puissent être achetés sur place.

Lorsqu'il est impossible pour des raisons juridiques de fournir rapidement une aide et de livrer des médicaments dans des zones de guerre, alors qu'elles en ont grand besoin, il faut supprimer ces obstacles bureaucratiques.

Je prie dès lors le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Les dispositions qui restreignent l'exportation de médicaments ne concernent-elles que les particuliers ou également les institutions professionnelles telles que les hôpitaux, les organisations humanitaires (ONG) et les services gouvernementaux ?

2. Dans le second cas, est-il prévu d'assouplir ces dispositions pour les institutions professionnelles afin de pouvoir acheminer rapidement et sans bureaucratie des biens de première nécessité dans les zones en crise ?

3. Est-il prévu de flexibiliser la législation sur les produits thérapeutiques pour de futures situations où des pays auront besoin de l'aide internationale et d'assouplir les dispositions qui régissent les autorisations d'exportation de médicaments ?

Stellungnahme des Bundesrates

La livraison des médicaments est régie par la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21). Cette loi prévoit notamment une obligation de disposer d'une autorisation pour exporter (art. 18 LPTh) et pour faire le commerce de gros des médicaments (art. 28 LPTh). Cette obligation vise à garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits en question. Pour obtenir cette autorisation, le requérant doit démontrer notamment qu'il est en mesure de respecter toutes les prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques, et que les entreprises impliquées dans la livraison desdits médicaments disposent de personnel ayant les compétences professionnelles requises, de l'infrastructure idoine, et d'un système adéquat d'assurance de la qualité (art. 11 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments ; OAMéd ; RS 812.212.1).

Le Conseil fédéral souhaite maintenir ce régime de l'autorisation obligatoire car seules les entreprises titulaires d'une autorisation sont en mesure de garantir le contrôle, le stockage, la livraison et l'expédition en bonne et due forme des médicaments. Les régions en guerre ont elles aussi impérativement besoin de médicaments sûrs et efficaces.

1. L'obligation de disposer d'une autorisation pour se livrer au commerce de gros de médicaments et pour exporter des médicaments s'applique à toutes les personnes morales et physiques. De nombreuses institutions sont actuellement titulaires d'une autorisation de ce type. La liste de tous les détenteurs d'autorisations est publiée sur le site Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch > Services et listes > Listes et tableaux).

2. Dans la mesure où les organisations humanitaires bien établies peuvent assurer actuellement l'exportation des médicaments à partir de la Suisse, il n'est pas prévu d'assouplir les dispositions légales, et ce pour deux raisons : d'une part, il est tout à fait possible d'organiser actuellement la livraison des médicaments vers l'Ukraine de manière conforme et sûre en s'adressant à l'un des nombreux détenteurs d'une autorisation. En outre, un assouplissement des règles entraînerait une augmentation des risques pour les patients. Les exigences imposées ne sont pas de nature bureaucratique. Elles reposent sur des normes internationales qui visent à protéger les patients.

3. Aucune modification de la législation visant à la rendre encore plus souple n'est prévue à ce jour. Ce qu'il faut pour l'instant, c'est améliorer la communication et la coordination entre les différents acteurs. Les dispositions légales sur les produits thérapeutiques actuellement en vigueur garantissent déjà la sécurité et l'efficacité de l'aide internationale.

Réponse du Conseil fédéral.