Wortlaut

Le 11 août 2022 est paru un article sur Infosperber.ch selon lequel les entreprises pharmaceutiques ne doivent pas prouver la réelle utilité des médicaments (" Medis : Pharmafirmen müssen keinen relevanten Nutzen nachweisen !").

1. Est-il vrai que les autorités délivrent une autorisation de mise sur le marché pour les nouveaux médicaments même si ceux-ci ne prolongent pas la vie ni n'en améliorent la qualité ?

2. Est-il vrai que les autorisations sont également délivrées lorsque les médicaments n'améliorent qu'une valeur mesurable non pertinente pour la santé (critère de substitution) et donc que le bénéfice pour le patient n'est pas visible ?

3. Combien de médicaments de ce type ont été autorisés, par an, ces dix dernières années ?

4. Quel est le pourcentage annuel de médicaments qui ne prolongent pas la vie ou qui n'améliorent pas la qualité de vie ? Combien d'entre eux ont été admis sur la liste des spécialités ?

5. Quel est le prix moyen de ces médicaments, quelle est leur part dans les prestations brutes dans le domaine des médicaments et quelle est l'évolution de leur volume ?

6. Les conditions d'autorisation des médicaments sont-elles les mêmes en Suisse qu'à l'étranger ?

7. Comment les autorités qui délivrent les autorisations de mise sur le marché constatent-elles que l'amélioration d'une valeur mesurable entraîne un bénéfice pour la santé des patients ?

8.1 Quelles lois devraient être modifiées pour que, en cas de maladie mortelle, seuls les médicaments qui prolongent la vie ou en améliorent la qualité soient autorisés à être mis sur le marché ?

8.2 Quelles seraient les conséquences d'une telle limitation des conditions de mise sur le marché, par exemple sur les coûts à la charge de l'assurance obligatoire des soins ou sur la sécurité de l'approvisionnement ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, le requérant doit démontrer que le médicament dont il sollicite l'autorisation est efficace, sûr et de qualité irréprochable. En l'occurrence, il est tenu de prouver que les bénéfices qui découlent de l'utilisation du médicament l'emportent clairement sur les risques pour les patients.

En outre, un médicament qui remplit plusieurs conditions préalables énoncées explicitement dans la loi peut également être autorisé lorsque des essais cliniques en cours attestent qu'un grand bénéfice thérapeutique est escompté (voir l'art. 9a de la loi sur les produits thérapeutiques [LPTh, RS 812.21] en relation avec l'art. 18 ss. de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [OASMéd, RS 812.212.23]). Dans ce cas, l'intérêt pour les patients d'avoir accès en temps voulu à des médicaments innovants prend le pas sur le risque que le bénéfice escompté ne se confirme pas. Cependant, l'institut ne délivre des autorisations de durée limitée que dans des conditions très strictes et seulement lorsque qu'il ne pourrait pas justifier un refus de l'autorisation en question du point de vue scientifique et éthique.

2. / 7. Tout critère de substitution doit avoir un lien de causalité étroit avec un résultat thérapeutique positif. Ce type de critère n'entre en considération que s'il s'agit d'une valeur mesurable étayée sur le plan scientifique et cliniquement démontrée, qui est également reconnue comme telle par les autorités partenaires de l'institut au niveau international comme la Food and Drug Administration américaine (FDA) ou l'Agence européenne du médicament (EMA), ou par la communauté médicale nationale et internationale.

3. / 4. Depuis la mise en place de cette procédure en 2019, Swissmedic a délivré 34 autorisations de durée limitée, mais le requérant n'a recouru à des critères de substitution afin de démontrer l'efficacité du médicament que pour quelques-unes d'entre elles. Et à ce jour, les essais cliniques portant sur ces médicaments ayant bénéficié d'une autorisation de durée limitée ont permis, une fois achevés, de confirmer la sécurité et l'efficacité de l'ensemble d'entre eux. Entre septembre 2021 et octobre 2022, douze médicaments ayant reçu une autorisation de durée limitée ont été inscrits temporairement sur la liste des spécialités. Toutefois, pour que ces médicaments puissent être pris en charge, l'entreprise pharmaceutique doit financer le traitement jusqu'à ce qu'il soit établi que le patient répond à ce dernier (ce qu'on appelle le modèle d'avance de prestations).

5. Le prix moyen par mois publié pour les médicaments qui bénéficient actuellement d'une autorisation de durée limitée et qui sont pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (AOS) s'élève à 4800 francs. Cependant, dans la mesure où il existe des modèles de tarification pour ces médicaments - modèles basés sur l'avance de prestation et / ou modèles confidentiels de remboursement - les coûts effectifs pour l'économie sont moins élevés. L'on ne dispose pas de chiffres concernant le nombre de remboursements effectués pour des médicaments assortis d'une autorisation de durée limitée. Par conséquent, nous ne pouvons fournir aucune donnée au sujet des prestations brutes correspondantes ou de l'évolution des volumes.

6. Les exigences qui régissent la mise au point des médicaments et leur autorisation de mise sur le marché sont harmonisées au niveau international et s'appuient sur des lignes directrices comme celles énoncées par le "International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use" (ICH). Les procédures d'octroi des autorisations et les critères spécifiques d'application de ces dernières par les principales autorités sont également comparables. Diverses publications montrent néanmoins que l'approche de Swissmedic en matière d'octroi d'autorisations tend à être plus restrictive que celle des autres autorités.

8.1 / 8.2 Dans ce cas, il faudrait supprimer la possibilité d'octroyer des autorisations de durée limitée dans la loi sur les produits thérapeutiques, ce qui retarderait considérablement l'accès aux médicaments innovants et importants, et empêcherait de garantir la sécurité d'approvisionnement (voir notre réponse à la question 1). Les médicaments en question devraient alors être importés de l'étranger, à un coût que l'on ne pourrait pas contrôler. Et il ne serait plus possible de prendre en charge ces médicaments qu'au cas par cas et pour autant que les conditions applicables soient remplies (art. 71 c-71 d de l'ordonnance sur l'assurance-maladie [OAMal, RS 832.102]).

Réponse du Conseil fédéral.