Covid-19. Accès plus rapide pour les personnes immunodéprimées aux traitements prophylactiques contre les variants en circulation

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'accélérer l'accès aux nouvelles thérapies prophylactiques pour les personnes vulnérables dont le système immunitaire est affaibli et qui ne développent pas une défense immunitaire suffisante contre les variants du Covid-19 en circulation malgré la vaccination. Il doit notamment entamer des négociations en vue de leur acquisition dès que les données de sécurité et les données pharmacologiques sont disponibles, comme en France, et non seulement après que les données complètes sur l'efficacité clinique le soient. Les personnes vulnérables et, en particulier, l'ensemble des médecins traitants doivent être informés suffisamment tôt et de manière suffisante sur les nouvelles possibilités de prophylaxie.

Begründung

On estime entre 100 000 et 200 000 le nombre de patients immunosupprimés en Suisse, soit des personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie (par ex. leucémie, mucoviscidose, sclérose en plaques et polyarthrite rhumatoïde), d'un traitement (par ex. chimiothérapie, immunosuppresseurs et dialyse) ou d'une transplantation d'organe. Chez ces patients, les vaccins n'ont souvent pas d'effet ou ont un effet insuffisant. Dans le cas d'une infection au Covid-19, il faut en outre s'attendre à une évolution plus grave ou plus longue de la maladie et à un risque accru d'hospitalisation.

Pour 98 % de la population, la pandémie est terminée, mais pas pour les personnes immunodéprimées : pour elles, toute contamination par le Covid-19 continue d'être potentiellement mortelle. Aussi vivent-elles toujours dans des conditions similaires à celles d'un confinement et doivent-elles composer avec des restrictions dans leur vie privée et leur activité professionnelle. La situation est aussi souvent pénible pour leur famille et leurs amis.

Si les traitements prophylactiques disponibles ne fonctionnent plus avec les nouveaux variants, de nouveaux traitements sont en développement et ils devraient être bientôt disponibles en France par exemple. Ce pays a choisi une voie pragmatique, en acquérant les médicaments et en y donnant accès dès que les données de sécurité et les données pharmacologiques sont disponibles, et non seulement après que les données complètes sur l'efficacité clinique le soient. La phase dans laquelle les patients à risque restent sans protection peut ainsi être réduite de manière décisive et cette situation particulière être interprétée en faveur des patients à risque. Dans ce contexte, il est important que la Confédération garantisse le plus rapidement possible également pour la Suisse l'acquisition de la nouvelle prophylaxie. Plus le nouveau traitement sera accessible rapidement, plus les personnes concernées seront à nouveau protégées rapidement et plus le traitement sera efficace, étant donné que son effet pourrait diminuer au fil du temps selon les nouveaux variants. Attendre la fin des essais cliniques comme suggéré dans la réponse à la question no 23.7238 de l'heure des questions n'est pas assez rapide. Si on se fonde sur les expériences faites avec l'acquisition de médicaments prophylactiques, il faut partir du principe que la protection ne sera disponible que dans le courant de l'année 2024. En d'autres termes, ces patients devraient encore se passer de protection médicamenteuse pendant environ un an, malgré le risque accru qu'ils courent.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Même si le risque de cas graves de la maladie s'est considérablement réduit avec les variants du SARS-CoV-2 aujourd'hui en circulation, une infection peut toujours avoir des conséquences néfastes pour les personnes immunodéprimées. Afin de garantir la meilleure protection possible à ce groupe à risque, la Confédération a acquis et mis à disposition de manière accélérée certains traitements contre le COVID-19 ainsi qu'un médicament prophylactique. Du fait des nouveaux variants du coronavirus contre lesquels le médicament prophylactique disponible n'a plus qu'une efficacité limitée, son utilisation n'est actuellement recommandée par la Société suisse d'infectiologie (SSI) que dans des situations très spécifiques.

En ce qui concerne la prophylaxie, la Confédération évalue en permanence les médicaments en cours de développement, afin d'améliorer le plus rapidement possible la situation des patients dont le système immunitaire est affaibli. Deux procédures éprouvées sont à sa disposition pour permettre à ces personnes d'accéder plus rapidement aux nouveaux médicaments prophylactiques.

Premièrement : les médicaments fabriqués avec les substances actives énumérées à l'annexe 5a de l'ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24) et visant à prévenir une infection au COVID-19 chez les personnes immunosupprimées ne pouvant pas développer une protection immunitaire suffisante malgré la vaccination ou ne pouvant pas être vaccinées peuvent être mis sur le marché sans autorisation si une demande d'autorisation correspondante a été déposée (art. 21, al. 1bis, ordonnance 3 COVID-19).

Deuxièmement : à certaines conditions, l'art. 9a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) prévoit la possibilité d'autoriser pendant une durée limitée un médicament pour lequel les données sont encore lacunaires afin de rendre rapidement disponibles les nouvelles substances très prometteuses et de pallier les pénuries.

En outre, dans le cadre d'études d'efficacité, un fabricant peut rendre accessible en Suisse un médicament en cours de développement. Les participants aux études sont alors étroitement surveillés et accompagnés. Depuis le 1er janvier 2019, Swissmedic peut autoriser, pour une durée limitée, l'administration de médicaments à des personnes déterminées, y compris en dehors d'essais cliniques (art. 9b, al. 1, LPTh et ch. 5 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, RS 812.212.1).

Depuis des décennies, les données relatives à l'efficacité clinique d'un médicament jouent un rôle crucial dans le monde entier pour déterminer le rapport bénéfice-risque de celui-ci. Sans ces données, il manque des bases essentielles pour permettre aux autorités de prendre des décisions d'acquisition et d'autorisation fondées sur des données probantes. Sans elles, il est impossible d'établir et négocier des parties substantielles des contrats. C'est pourquoi elles constituent une condition préalable aux processus d'évaluation et d'acquisition. En outre, la mise à disposition de nouveaux médicaments prophylactiques et de nouveaux traitements sans données sur l'efficacité clinique chez les patients vulnérables pourrait, dans certaines circonstances, susciter de faux espoirs quant à l'effet protecteur de ces substances et ainsi exposer les patients concernés à un risque d'infection inutile.

Comme les autorités françaises, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) est en contact étroit avec les fabricants afin de pouvoir accéder aussi vite que possible aux derniers résultats des études sur la prophylaxie du COVID-19. Des négociations préliminaires sont également menées dans ce cadre dans la mesure du possible. En outre, l'OFSP entretient des échanges étroits avec les experts de la SSI. Par conséquent, si ceux-ci devaient émettre une recommandation en faveur d'un nouveau traitement prophylactique et si la situation épidémiologique devait exiger une intervention de la Confédération, une décision d'acquisition pourrait être prise rapidement. Cette approche a fait ses preuves pendant la pandémie.

Compte tenu de ce qui précède, le Conseil fédéral estime qu'il n'y a pas lieu de prendre d'autres mesures.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.