Wortlaut

L'approvisionnement en dispositifs médicaux est tout aussi précaire que celui en médicaments. Les prix réglementés contraignent clairement les fabricants à réduire leurs coûts et à maintenir des stocks réduits en Suisse, voire à les supprimer. En outre, la réglementation pousse à la consolidation du marché des fabricants et des distributeurs. La Suisse risque de ne plus être attrayante pour de nombreux fabricants. Ils pourraient même être obligés de quitter ce marché. Les prix ont par conséquent une influence sur la capacité des entreprises à durer, et donc sur la sécurité de l'approvisionnement en Suisse. Si l'OFSP joue un rôle central dans la définition du prix des médicaments, d'autres autorités exercent également une influence sur le prix des médicaments et des dispositifs médicaux. La COMCO et Swissmedic, par exemple, ont une influence indirecte. La COMCO veille en effet au maintien de la concurrence : elle surveille et sanctionne les comportements anticoncurrentiels tels que les cartels et les abus de position dominante afin que le consommateur puisse bénéficier de prix équitables et d'une offre diversifiée. Swissmedic, de son côté, est responsable de l'autorisation de mise sur le marché, de la surveillance et de l'assurance-qualité des médicaments en Suisse. Il joue un rôle dans l'évaluation de l'efficacité, de la sécurité et de la qualité des médicaments et exerce, de ce fait, une influence sur l'entrée de génériques sur le marché.

Si des autorités telles que la COMCO et Swissmedic prennent des décisions en faveur de prix réglementés ou imposent de nouvelles charges qui y conduisent, la situation déjà tendue sur le plan de l'approvisionnement se complique encore. Que pense le Conseil fédéral de ces objectifs contradictoires ? Comment s'assure-t-il que les décisions de la COMCO et de Swissmedic ne compromettent pas davantage la sécurité de l'approvisionnement en médicaments et en dispositifs médicaux ? S'il ne peut s'en assurer directement, de quels moyens dispose-t-il pour garantir cet approvisionnement ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Les différents objectifs sanitaires et économiques poursuivis en matière de produits thérapeutiques peuvent nécessiter des mesures produisant des effets contraires et, parfois, des conséquences indésirables sur l’approvisionnement. Il importe de réduire autant que possible ce phénomène. Dans le cadre d’analyses d’impact de la réglementation, les projets de modification de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et de ses ordonnances sont évalués de manière systématique quant à leur impact économique sur certains groupes sociaux, comme les patients et les fournisseurs de produits thérapeutiques. Ainsi, avant même l’entrée en vigueur de nouvelles dispositions, le Conseil fédéral accorde une importance appropriée à la disponibilité des produits thérapeutiques. Lors de l’exécution, Swissmedic tient compte non seulement de la sécurité des produits et des patients, mais aussi des exigences légales, selon lesquelles la LPTh doit contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l’information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays. Concernant l’entrée de génériques sur le marché, mentionnée dans l’interpellation, Swissmedic vérifie sur demande, selon une procédure fortement simplifiée, si le produit dont l’autorisation est demandée est équivalent à un médicament de référence déjà autorisé. Les exigences appliquées dans ce cadre correspondent aux normes internationales. Pour les génériques, les requérants ont recours dans plus de la moitié des cas à une procédure plus simplifiée encore, prévue à l’art. 13 LPTh : Swissmedic fonde son examen sur les décisions d’autorités étrangères et réduit ses émoluments de 60 %.

Les prix administrés peuvent avoir une influence sur la disponibilité des produits thérapeutiques. La loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) prévoit à son art. 43, al. 6, que les partenaires tarifaires et les autorités veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible. Par conséquent, le Conseil fédéral, lorsqu’il édicte les dispositions d’exécution relatives à la liste des spécialités (LS), et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), lorsqu’il évalue le caractère économique des médicaments de la LS, veillent à ce que les prix fixés soient appropriés et conformes à ces prescriptions. Les perturbations de l’approvisionnement sont un problème mondial, qui touche également la Suisse malgré ses prix en partie supérieurs. Il arrive que les besoins de la population suisse en médicaments ne puissent plus être couverts avec les prix existants ou des prix inférieurs. L’OFSP accorde alors des exemptions de baisse de prix, ainsi que des hausses de prix.

Pour les dispositifs médicaux, ce n’est pas le niveau de remboursement fixé, mais davantage le cadre juridique pour la mise sur le marché et la surveillance qui peut avoir des conséquences sur l’approvisionnement. D’un côté, la récente révision du droit en la matière a répondu à la nécessité pressante de renforcer la sécurité des patients. De l’autre, ces exigences de sécurité plus strictes ont accru au niveau européen les besoins d’organismes d’évaluation de la conformité pour les classes de dispositifs présentant des risques élevés, ce qui a entraîné une épuration du portefeuille de produits de certains fabricants.. À cela s’ajoute le fait que depuis mai 2021, l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (MRA ; RS 0.946.526.81) n’ayant pas été mis à jour, l’UE considère la Suisse comme un pays tiers en ce qui concerne les dispositifs médicaux, ce qui a mis fin aux facilités commerciales entre les deux parties. Depuis 2021, le Conseil fédéral a pris différentes mesures pour contrer ces effets indésirables et continuer à assurer l’approvisionnement du pays en dispositifs médicaux sûrs.

La loi sur les cartels (LCart ; RS 251) empêche les restrictions illicites à la concurrence, y compris celles qui peuvent mettre en péril la sécurité de l’approvisionnement. Elle n’est toutefois pas applicable s’agissant des prix administrés (cf. art. 3, al. 1, let. a). Par ailleurs, la Commission de la concurrence (COMCO) n’a jamais pris de décisions en faveur de prix réglementés, et aucun conflit d’objectifs ne se profile pour l’avenir.

3. Avec la loi fédérale sur l’approvisionnement économique du pays (LAP ; RS 531), la Confédération dispose d’un instrument adapté et extensible pour prendre des mesures visant à garantir l’approvisionnement, par exemple en cas de pénurie grave à laquelle les milieux économiques ne peuvent pas faire face par leurs propres moyens. Sont aussi concernés les produits thérapeutiques, dont la disponibilité est surveillée par l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays et peut, si nécessaire, être augmentée en recourant aux réserves obligatoires. En outre, la LPTh offre aux professionnels de la santé une marge de manœuvre pour garantir l’approvisionnement des patients, par exemple dans la fabrication propre de médicaments (art. 9, al. 2) ou l’importation de médicaments non autorisés (art. 20, al. 2). Dans l’ensemble, la Suisse est bien approvisionnée en produits thérapeutiques, même si certains ont connu des perturbations d’approvisionnement, notamment à cause de facteurs mondiaux. Le 16 février 2022, le Conseil fédéral a donc chargé le Département fédéral de l’intérieur (DFI) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) d’examiner de manière approfondie vingt champs d’action possibles, en collaboration avec les principaux acteurs du marché des médicaments à usage humain. Il s’agit également d’analyser dans quelle mesure il y a lieu de modifier les structures incitatives existantes, dont font partie les prix administrés, afin de mieux pouvoir garantir l’approvisionnement. Sur la base de ces travaux, le Conseil fédéral devrait décider de mesures concrètes d’ici au milieu de l’année 2024.

Dans le cadre de la motion 20.3211 Müller Damian « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse », le DFI, le DEFR et le Département fédéral des affaires étrangères (DFAE) examinent des mesures qui permettraient de faciliter la mise sur le marché suisse de dispositifs médicaux issus de régimes normatifs non européens, en particulier ceux autorisés aux États-Unis. Parallèlement, l’UE a prolongé de plusieurs années les délais transitoires pour faire certifier les dispositifs médicaux conformément à la nouvelle législation, ce qui a pour effet de détendre la situation en matière d’approvisionnement. Le Conseil fédéral est en train d’intégrer ces prolongations au droit suisse, afin d’atténuer encore le risque de pénurie.