Wortlaut

Dans ses avis relatifs aux motions no 19.4104 et 19.3202, le Conseil fédéral salue les importations parallèles et l’abolition des barrières à ces importations, mais justifie son rejet dans le domaine des médicaments par la nécessité de garantir la sécurité des patients, d’assurer le traçage et de se protéger contre les contrefaçons.

La motion no 22.4423 « Des codes QR sur les médicaments et les notices d’emballage pour augmenter la sécurité des patients » a été adoptée le 13 septembre 2023 et la motion no 22.3859 « Plan directeur de la transformation numérique dans le système de santé » le 26 septembre 2023. Ces interventions changent la donne en matière d’importations parallèles et imposent une réévaluation de la situation.

1. Le Conseil fédéral convient-il que l’apposition de dispositifs de sécurité sur les emballages des médicaments (« sérialisation ») telle que demandée par la motion no 22.3859 peut garantir la sécurité contre la contrefaçon d’un médicament importé ?

2. Cette sérialisation peut-elle assurer la traçabilité des médicaments ?

3. Apposer des codes QR au lieu de reconditionner : le Conseil fédéral peut-il envisager d’adapter les prescriptions relatives au reconditionnement des emballages de médicaments lors d’importations parallèles de manière à ce que l’apposition desdits codes sur les emballages étrangers telle que demandée par la motion no 22.4423 soit autorisée et suffisante pour garantir la sécurité des patients (lors du processus de commande, le client pourrait confirmer qu’un code QR fera l’affaire ou le pharmacien pourrait imprimer sur demande la notice habituellement glissée dans l’emballage, ce service fourni par le pharmacien pouvant être rémunéré par un tarif ad hoc) ?

4. Peut-il envisager faire une distinction dans la réglementation des importations parallèles au sens de la question 3 entre hôpitaux et particuliers ?

5. Estime-t-il que l’adoption des deux motions précitées justifie une réévaluation de la question des importations parallèles (cf. avis relatif à la motion no 19.4104) afin que des médicaments nettement moins cher soient accessibles à la population par le biais des importations parallèles ?

6. Qu’est-ce qui s’oppose, selon lui, à une prise en charge par les caisses-maladie des importations parallèles faites dans ces conditions ?

7. Les différences de prix avec l’étranger sont aussi une conséquence directe des différences de réglementation. Le Conseil fédéral voit-il des possibilités, par exemple dans la fixation des prix, de résoudre ce problème ou de rendre les prix comparables ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. et 2. L’introduction d’une sérialisation par apposition obligatoire de dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments à usage humain soumis à prescription, conformément à la motion 22.3859 Ettlin Erich « Plan directeur de la transformation numérique dans le système de santé. Utilisation des standards légaux et des données existantes », vise à garantir la sécurité contre la contrefaçon et la traçabilité du commerce des médicaments. La pratique au sein de l’UE montre que le système mis en place pour lutter contre les contrefaçons dans le cadre d’importations parallèles est utile mais n’offre pas de garantie absolue. De même, le système « de bout en bout » (end-to-end) instauré dans l’UE ne permet pas d’assurer une traçabilité totale tout au long des chaînes d’approvisionnement. Comme il n’a pas été possible, quatre ans après son introduction au sein de l’UE, d’exclure tout risque d’erreur et de réaliser un décommissionnement complet aux points de vente et lieux de distribution, il importe d’évaluer précisément les coûts et bénéfices d’une sérialisation sur les emballages de médicaments en Suisse.3. Dans le cadre du volet 1b des mesures visant à maîtriser les coûts, le Parlement a voté, le 30 septembre 2022, l’ajout d’un nouvel al. 3 à l’art. 14 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21). Sa mise en œuvre nécessite une révision de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd ; RS 812.212.23). À l’avenir il devrait être possible d’apposer sur l’emballage étranger une étiquette comprenant les indications prescrites en Suisse, pour autant que certaines conditions soient remplies. Cette solution représente une alternative à celle du reconditionnement du médicament de l’étranger pour obtenir un emballage spécifique à la Suisse, procédure nécessaire jusqu’à présent pour les importations parallèles. Cette étiquette peut, à titre facultatif, également comprendre un code QR. De plus, la notice d’emballage suisse peut être jointe de manière appropriée (p. ex. par banderolage) sans retrait préalable de la notice de l’emballage étranger d’origine.4. En vertu de l’art. 26, al. 4, de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21), la notice d’emballage des préparations hospitalières peut aujourd’hui déjà être disponible dans une seule langue officielle au lieu de trois ou en anglais. Dans le cadre de la mise en œuvre de la motion Dobler 22.4423 « Des codes QR sur les médicaments et les notices d’emballage pour augmenter la sécurité des patients », le Conseil fédéral examine s’il sera possible, à l’avenir, de renoncer à l’insertion d’une notice d’emballage pour les préparations hospitalières et les tailles d’emballage utilisées exclusivement en milieu hospitalier, à condition qu’un code QR soit apposé sur l’emballage.5. Le Conseil fédéral estime que la procédure d’autorisation des importations parallèles est déjà très simple. Le médicament doit remplir les mêmes exigences que celui déjà autorisé en Suisse. Il convient notamment de vérifier que les traductions des textes et les emballages soient conformes aux exigences nationales. En outre, l’autre responsable de la mise sur le marché doit pouvoir garantir de façon durable que tous les médicaments autorisés dont il assure la distribution remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant. Par ailleurs, l’autorisation automatique de produits de l’EEE, sans autorisation préalable du produit en Suisse, compromettrait la sécurité des médicaments. Comme la Suisse n’est pas intégrée dans le système de surveillance des marchés des pays de l’EEE, la surveillance du marché dans notre pays ne pourrait plus être garantie de façon équivalente, étant donné que des informations importantes feraient défaut, telles que les problèmes de qualité ou les signaux de sécurité.6. Les médicaments pris en charge par l’assurance obligatoire des soins (AOS) sont autorisés par Swissmedic et admis dans la liste des spécialités (LS). Actuellement, il est déjà possible d’intégrer rapidement et facilement dans la LS les médicaments importés en parallèle autorisés par Swissmedic. L’art. 43, al. 6, de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) vise à garantir des soins de qualité, tout comme l’autorisation de Swissmedic. Les médicaments qui ne sont utilisés qu’en milieu hospitalier stationnaire n’ont en principe pas besoin de figurer dans la LS. Leur prise en charge se fait sur la base de forfaits par cas, ce qui n’est toutefois pas le cas dans les traitements ambulatoires.7. Les médicaments génériques en particulier sont nettement plus chers en Suisse qu’à l’étranger. C’est pourquoi le Conseil fédéral souhaitait, dans le cadre du premier volet de mesures visant à maîtriser les coûts, introduire un système de prix de référence. Le Parlement a rejeté cette proposition et demandé que des modifications au niveau ordonnance soit apportées pour réaliser des économies. Le Conseil fédéral a décidé le 22 septembre 2023 de procéder aux adaptations correspondantes et a ainsi épuisé ses possibilités.