Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Que pense-t-il de l’approvisionnement en médicaments vétérinaires ?

2. Quand le bureau de notification obligatoire pour les ruptures de livraison et d’approvisionnement affectant les médicaments vétérinaires sera-t-il créé, conformément à la recommandation du Contrôle fédéral des finances ? Le Conseil fédéral peut-il présenter un plan de projet contraignant comprenant les étapes clés de sa mise en place ? Le bureau de notification pour les médicaments vétérinaires sera-t-il intégré dans le projet de nouveau bureau de notification moderne et indépendant pour les médicaments à usage humain et les normes de ce dernier s’y appliqueront-elles ?

3. Le Conseil fédéral peut-il envisager que la Suisse reprenne automatiquement les autorisations délivrées par l’Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires ?

4. Comment compte-t-il encourager la production indigène, et garantir ainsi un approvisionnement plus sûr en médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, si les entreprises sont soumises aux mêmes exigences de qualité applicables aux médicaments à usage humain et que, de ce fait, la production n’est plus possible pour des raisons économiques ?

Begründung

Les ruptures de livraison et d’approvisionnement affectant les médicaments vétérinaires (MédV) ont augmenté ces dernières années. Les cabinets vétérinaires ne peuvent pas réagir à temps à ces pénuries, car il n’y a pas de vue d’ensemble quant à leur début et à leur durée. Dans son rapport de mai 2022 (CDF-21439), le Contrôle fédéral des finances (CDF) a recommandé à l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) de créer pour les MédV un bureau de notification obligatoire similaire à celui qui existe pour les médicaments à usage humain, ce qui n’a pas été fait jusqu’à présent. Or, la plateforme actuelle de notification pour les médicaments à usage humain sera remplacée par une version plus moderne : cette modernisation doit aussi profiter aux MédV.

Par ailleurs, les entreprises pharmaceutiques vétérinaires actives sur les plans européen ou mondial font le choix de ne pas s’enregistrer en Suisse, même dans le cadre de la procédure d’autorisation simplifiée, en raison des directives spéciales de l’Institut suisse des produits thérapeutiques relatives au marché helvète.
La pharmacovigilance et la surveillance du marché pourraient être réglées par des contrats de coopération conclus avec les pays de l’UE dans lesquels seraient reprises les autorisations délivrées par l’UE. Les exigences de qualité toujours plus élevées imposées aux entreprises pharmaceutiques vétérinaires suisses, notamment en matière de stérilisation, rendent la production de MédV plus chère et conduisent à l’abandon de leur fabrication. Or, bien que les MédV n’aient pas été soumis à un nouveau contrôle de stérilité après leur fabrication en milieu stérile, rien n’indique que des animaux de rente aient subi de préjudices ces vingt dernières années.

Stellungnahme des Bundesrates

Les pénuries de médicaments vétérinaires ont des origines multiples, souvent de nature internationale, qui généralement affectent également les médicaments à usage humain. La disponibilité limitée des matières premières, les interruptions de production, les problèmes de qualité du produit final ou les difficultés tout au long de la chaîne d’approvisionnement n’en sont que quelques exemples.

1. Pour améliorer les options thérapeutiques en cas de problèmes d’approvisionnement en médicaments vétérinaires, le Conseil fédéral a adapté l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (RS 812.212.27) en 2022. Les démarches administratives pour déclarer l’importation de médicaments et pour soumettre des demandes d’autorisation d’importation de médicaments par les vétérinaires ont été simplifiées et les conditions d’importation étendues.

2. L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) va établir une liste des médicaments vétérinaires vitaux d’ici à l’été 2024, en collaboration avec l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) et la Société des vétérinaires suisses. À partir de là, un projet d’ordonnance sera élaboré en vue d’étendre les obligations de notifier et de stocker s’agissant des médicaments vétérinaires. Parallèlement, la branche pharmaceutique vétérinaire examine l’opportunité de développer une plateforme numérique existante afin de pouvoir saisir les notifications de perturbations de l’approvisionnement et partager les données avec l’OFAE.

Il est prévu d’étendre la plateforme de notification pour les médicaments à usage humain de façon modulaire, ce qui devrait permettre une intégration ultérieure des médicaments vétérinaires à partir de 2026 environ.

3. De l’avis du Conseil fédéral, la reprise par la Suisse des autorisations délivrées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les médicaments vétérinaires ne permettrait pas de réduire les pénuries de médicaments de manière significative : force est de constater qu’en contexte de pénurie, les pays qui ont institué un contrôle des médicaments comparable sont tout aussi touchés que la Suisse. Ce d’autant qu’un nombre limité de fabricants fournit le marché mondial. La Suisse compte déjà des procédures d’autorisation fortement simplifiées pour les médicaments qui ont été autorisés dans des pays bénéficiant d’un contrôle des médicaments analogue. À ce titre, Swissmedic renonce entièrement, sous certaines conditions, à un examen matériel de la documentation scientifique. Pour que Swissmedic puisse néanmoins garantir la sécurité des utilisateurs ou des patients dans le cadre de la surveillance du marché, il faut pouvoir prendre, le cas échéant, les mesures qui s’imposent de manière rapide, autonome et indépendante. Il est dès lors indispensable que la documentation relative au médicament concerné soit disponible et que Swissmedic puisse vérifier lui-même les aspects relatifs à la sécurité, d’autant que la Suisse, en tant qu’État tiers, n’a pas accès à la base de données européenne de pharmacovigilance (EudraVigilance).

4. En Suisse, la fabrication et la distribution de médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente sont soumises aux mêmes critères de qualité et exigences que dans l’UE. Abaisser ces critères réduirait le niveau de qualité des médicaments qui sont fabriqués et distribués dans notre pays et isolerait la Suisse sur le plan international, ce qui n’est pas acceptable.

Les services concernés de l’OFAE, de l’OSAV et de Swissmedic prennent la mesure du problème posé par les pénuries de médicaments vétérinaires. Les options possibles pour améliorer la situation à long terme requièrent une analyse minutieuse et seront élaborées en collaboration avec les offices et l’ensemble des acteurs concernés.